Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van intracraniële veneuze bloedmonsters voor vloeibare biopsie bij de diagnose van hersentumoren te evalueren

Toelatingscriteria

1. Patiënten ouder dan 18 jaar met een vermoeden of bevestiging van recent gediagnosticeerd, eerder behandeld of recidiverend hooggradig glioom (WHO graad III en IV) bij wie een diagnostische cerebrale angiografie is geïndiceerd als standaardzorg, kunnen worden benaderd voor deelname aan deze studie.
2. Patiënten komen in aanmerking als beoordeling van de relevante intracraniële cerebrovasculaire anatomie door dwarsdoorsnede beeldvorming zoals CT-angiografie van het hoofd en MRI van de hersenen, geschikt wordt geacht voor endovasculaire intracraniële veneuze bemonstering.
3. Voor patiënten met een vermoeden van of recent gediagnosticeerd glioom komen patiënten in aanmerking als zij een chirurgische biopsie of chirurgische resectie van de tumor hebben ondergaan of gepland hebben binnen 4 weken (+/- 1 week) van de geplande vloeibare biopsie.

4. Voor patiënten met eerder behandeld of recidiverend glioom bij wie weefseldiagnose en moleculaire profilering eerder op chirurgische specimens is uitgevoerd op enig moment in het verleden, is een geplande chirurgische biopsie/resectie wenselijk maar niet noodzakelijk voor inclusie in de studie.

   • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.

5. Voor deelnemers met een bekende geschiedenis van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moet de HBV-virale lading ondetecteerbaar zijn onder onderdrukkende therapie binnen 6 maanden, indien geïndiceerd.
6. Deelnemers met een geschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie moeten zijn behandeld en genezen. Voor deelnemers met HCV-infectie die momenteel onder behandeling zijn, komen zij in aanmerking als zij een ondetecteerbare HCV-virale lading hebben binnen 6 maanden.
7. Deelnemers met een bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) onder effectieve antiretrovirale therapie met ondetecteerbare virale lading binnen 6 maanden komen in aanmerking voor deze proef.
8. Karnofsky Prestatie Schaal ≥ 60%
9. Deelnemers moeten adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

hemoglobine ≥ 7mg/dL absolute neutrofielentelling ≥ 1.000/mcL bloedplaatjes ≥ 100.000/mcL International Normalized Ratio ≤ 1.7 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionele ULN creatinine ≤ 1.5mg/dL

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten met een vermoeden van glioom of andere hersentumoren die geen weefseldiagnose hebben en bij wie geen chirurgische biopsie of resectie wordt verwacht.

2. Patiënten bij wie diagnostische cerebrale angiografie gecontra-indiceerd is, gedefinieerd als:

   • Ernstige contrastallergie
   • Acute/chroniche nierdisfunctie met eGFR < 45 ml/min en Cr ≤ 1.5 mg/dL

3. Voor deelnemers die een operatie ondergaan, refractaire coagulopathie of trombocytopenie die niet kan worden gecorrigeerd, gedefinieerd als:

   • Bloedplaatjes ≤100.000/mcL
   • International Normalized Ratio ≤ 1.7
4. Patiënten die een bekend hoog risico hebben bij gecontroleerde anesthesiezorg of algehele anesthesie. ASA Klasse IV of hoger.
5. Anatomische overwegingen: op basis van dwarsdoorsnede beeldvorming zoals CT-angiografie van hoofd en hals wordt de anatomie voor arteriële en veneuze vasculaire toegang ongeschikt geacht voor endovasculaire toegang, zoals hooggradige carotisstenose, afwezige of occlusie van interne halsaderen, sigmoïde sinussen en/of transversale sinussen.
6. Deelnemers met klinisch cerebraal oedeem aangetoond door veranderde mentale status
7. Zwangere vrouwen vanwege risico op stralingsblootstelling aan de foetus, zoals bepaald door zwangerschapsurineanalyse of serumanalysetest tijdens screening.
8. Patiënten met psychiatrische aandoening/sociale situaties die naleving van studievereisten zouden beperken naar het oordeel van de arts.