Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia da Colheita de Sangue Venoso Intracraniano para Biópsia Líquida no Diagnóstico de Cancros Cerebrais

Critérios de Elegibilidade

1. Sujeitos com mais de 18 anos com suspeita ou confirmação de glioma de alto grau (OMS grau III e IV) recentemente diagnosticado, previamente tratado ou recorrente, em quem uma angiografia cerebral diagnóstica é indicada como padrão de cuidados, podem ser abordados para participação neste estudo.
2. Os sujeitos são elegíveis se a revisão da anatomia cerebrovascular intracraniana relevante por imagem de secção cruzada, como TAC da cabeça e RM cerebral, for considerada adequada para amostragem venosa intracraniana endovascular.
3. Para sujeitos com suspeita ou diagnóstico recente de glioma, os sujeitos são elegíveis se tiverem ou estiverem agendados para realizar biópsia cirúrgica ou ressecção cirúrgica do tumor dentro de 4 semanas (+/- 1 semana) da biópsia líquida planeada.

4. Para sujeitos com glioma previamente tratado ou recorrente em quem o diagnóstico histológico e o perfil molecular tenham sido previamente realizados em espécimes cirúrgicos em qualquer momento no passado, uma biópsia/ressecção cirúrgica planeada é desejável, mas não necessária para inclusão no estudo.

   • Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado.

5. Para participantes com historial conhecido de infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetetável sob terapia supressora dentro de 6 meses, se indicado.
6. Participantes com historial de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) devem ter sido tratados e curados. Para participantes com infeção por VHC que estão atualmente em tratamento, são elegíveis se tiverem uma carga viral do VHC indetetável dentro de 6 meses.
7. Participantes com historial conhecido de vírus da imunodeficiência humana (VIH) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetetável dentro de 6 meses são elegíveis para este ensaio.
8. Escala de Performance de Karnofsky ≥ 60%
9. Os participantes devem ter função orgânica e medular adequada conforme definido abaixo:

hemoglobina ≥ 7mg/dL contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mcL plaquetas ≥ 100.000/mcL Razão Normalizada Internacional ≤ 1,7 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN institucional creatinina ≤ 1,5mg/dL

Critérios de Exclusão

1. Sujeitos com suspeita de glioma ou outros cancros cerebrais que não tenham um diagnóstico histológico e não seja antecipada biópsia ou ressecção cirúrgica.

2. Sujeitos em quem a angiografia cerebral diagnóstica é contraindicada, definida como:

   • Alergia grave ao contraste
   • Disfunção renal aguda/crónica com TFGe < 45 ml/min e Cr ≤ 1,5 mg/dL

3. Para participantes submetidos a cirurgia, coagulopatia ou trombocitopenia refratárias que não possam ser corrigidas, definidas como:

   • Plaquetas ≤100.000/mcL
   • Razão Normalizada Internacional ≤ 1,7
4. Sujeitos que tenham um risco elevado conhecido em cuidados anestésicos monitorizados ou anestesia geral. Classe ASA IV ou superior.
5. Considerações anatómicas: com base em imagem de secção cruzada, como angiografia por TAC da cabeça e pescoço, a anatomia para acesso vascular arterial e venoso é considerada inadequada para acesso endovascular, como estenose carotídea de alto grau, veias jugulares internas ausentes ou ocluídas, seios sigmóides e/ou seios transversos.
6. Participantes com edema cerebral clínico evidenciado por alteração do estado mental
7. Mulheres grávidas devido ao risco de exposição à radiação para o feto, conforme determinado por análise de urina ou teste de análise sérica de gravidez durante o rastreio.
8. Sujeitos com doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, a critério do médico.