뇌암 진단을 위한 액체 생검을 위한 두개내 정맥 혈액 채취의 안전성과 효능 평가 연구

적격 기준

1. 진단용 뇌 혈관조영술이 표준 치료로 지시된 고등급 신경교종(WHO 등급 III 및 IV)이 의심되거나 확진된, 최근 진단된, 이전에 치료받은 또는 재발한 18세 이상의 피험자는 본 연구 참여를 위해 접근할 수 있습니다.
2. 피험자는 CTA 뇌 및 MRI 뇌와 같은 단면 영상으로 관련 두개내 뇌혈관 해부학 검토가 혈관 내 두개내 정맥 채혈에 적합하다고 판단될 경우 적격입니다.
3. 신경교종이 의심되거나 최근 진단된 피험자의 경우, 계획된 액체 생검으로부터 4주(+/−1주) 이내에 종양의 외과적 생검 또는 외과적 절제를 받았거나 예정된 경우 적격입니다.

4. 과거 언제든지 외과적 표본에 대해 조직 진단 및 분자 프로파일링이 이전에 수행된, 이전에 치료받았거나 재발한 신경교종 피험자의 경우, 계획된 외과적 생검/절제가 바람직하지만 연구 포함에 필수적이지는 않습니다.

   • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력.

5. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 알려진 참가자의 경우, 지시된 대로 억제 치료 중 6개월 이내에 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않아야 합니다.
6. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자의 경우, 6개월 이내에 HCV 바이러스 부하가 검출되지 않으면 적격입니다.
7. 인간면역결핍바이러스(HIV) 병력이 알려진 참가자는 6개월 이내에 검출되지 않는 바이러스 부하와 함께 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받는 경우 본 시험에 적격입니다.
8. Karnofsky Performance Scale ≥ 60%
9. 참가자는 아래 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다:

헤모글로빈 ≥ 7mg/dL 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL 혈소판 ≥ 100,000/mcL 국제표준화비율 ≤ 1.7 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 기관 정상 상한치의 3배 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL

제외 기준

1. 조직 진단이 없고 외과적 생검 또는 절제가 예상되지 않는, 의심되는 신경교종 또는 기타 뇌암 피험자.

2. 다음과 같이 정의된 진단용 뇌 혈관조영술이 금기인 피험자:

   • 심한 조영제 알레르기
   • eGFR < 45 ml/min 및 Cr ≤ 1.5 mg/dL인 급성/만성 신장 기능 장애

3. 수술을 받는 참가자의 경우, 교정 불가능한 난치성 응고 장애 또는 혈소판 감소증으로 정의됨:

   • 혈소판 ≤100,000/mcL
   • 국제표준화비율 ≤ 1.7
4. 모니터링 마취 관리 또는 전신 마취에서 알려진 고위험성이 있는 피험자. ASA Class IV 이상.
5. 해부학적 고려사항: 머리와 목의 CT 혈관조영술과 같은 단면 영상을 기반으로, 동맥 및 정맥 혈관 접근 해부학이 고등급 경동맥 협착증, 내경정맥, 시그모이드 정맥동 및/또는 횡정맥동의 결여 또는 폐쇄와 같은 혈관 내 접근에 부적합하다고 판단됨.
6. 변화된 정신 상태로 증명된 임상적 뇌부종이 있는 참가자
7. 선별 중 임신 소변검사 또는 혈청 분석 검사로 결정된 태아에 대한 방사선 노출 위험으로 인한 임산부.
8. 의사의 재량에 따라 연구 요구사항 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황이 있는 피험자.