Исследование по оценке безопасности и эффективности внутричерепного забора венозной крови для жидкостной биопсии в диагностике опухолей головного мозга

Критерии включения

1. В исследование могут быть включены пациенты в возрасте старше 18 лет с подозрением или подтвержденной, недавно диагностированной, ранее леченной или рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности (III и IV степени по классификации ВОЗ), которым в рамках стандартного лечения показана диагностическая церебральная ангиография.
2. Пациенты имеют право на участие, если оценка соответствующей внутричерепной цереброваскулярной анатомии по данным кросс-секционной визуализации, такой как КТ-ангиография головы и МРТ головного мозга, признана подходящей для эндоваскулярного внутричерепного венозного забора образцов.
3. Для пациентов с подозрением или недавно диагностированной глиомой, пациенты имеют право на участие, если они имеют или запланированы на хирургическую биопсию или хирургическую резекцию опухоли в течение 4 недель (+/- 1 неделя) от запланированной жидкой биопсии.

4. Для пациентов с ранее леченной или рецидивирующей глиомой, у которых ранее в любое время проводилась тканевая диагностика и молекулярное профилирование на хирургических образцах, запланированная хирургическая биопсия/резекция желательна, но не обязательна для включения в исследование.

   • Способность понимать и готовность подписать информированное согласие.

5. Для участников с известным анамнезом хронической инфекции вируса гепатита B (HBV), вирусная нагрузка HBV должна быть неопределяемой на супрессивной терапии в течение 6 месяцев, если это показано.
6. Участники с анамнезом инфекции вируса гепатита C (HCV) должны быть пролечены и излечены. Для участников с инфекцией HCV, которые в настоящее время находятся на лечении, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка HCV в течение 6 месяцев.
7. Участники с известным анамнезом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом исследовании.
8. Шкала Карновского ≥ 60%.
9. Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

гемоглобин ≥ 7 мг/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, международное нормализованное отношение ≤ 1,7, АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ) ≤ 3 × верхней границы нормы учреждения, креатинин ≤ 1,5 мг/дл.

Критерии исключения

1. Пациенты с подозрением на глиому или другие опухоли головного мозга, у которых нет тканевой диагностики и не планируется хирургическая биопсия или резекция.

2. Пациенты, у которых диагностическая церебральная ангиография противопоказана, определяемая как:

   • Тяжелая аллергия на контраст
   • Острая/хроническая почечная дисфункция с СКФ < 45 мл/мин и Cr ≤ 1,5 мг/дл

3. Для участников, переносящих операцию, рефрактерная коагулопатия или тромбоцитопения, которые не могут быть скорректированы, определяемые как:

   • Тромбоциты ≤ 100 000/мкл
   • Международное нормализованное отношение ≤ 1,7
4. Пациенты, у которых известен высокий риск при мониторинговой анестезиологической помощи или общей анестезии. Класс ASA IV или выше.
5. Анатомические соображения: на основании кросс-секционной визуализации, такой как КТ-ангиография головы и шеи, анатомия для артериального и венозного сосудистого доступа признана непригодной для эндоваскулярного доступа, такой как стеноз сонной артерии высокой степени, отсутствующие или окклюзированные внутренние яремные вены, сигмовидные синусы и/или поперечные синусы.
6. Участники с клиническим отеком головного мозга, подтвержденным измененным психическим статусом.
7. Беременные женщины из-за риска радиационного воздействия на плод, как определено анализом мочи на беременность или серологическим тестом во время скрининга.
8. Пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые, по усмотрению врача, могут ограничить соблюдение требований исследования.