Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del prelievo venoso intracranico per la biopsia liquida nella diagnosi dei tumori cerebrali

Criteri di Eleggibilità

1. I soggetti di età superiore ai 18 anni con sospetto o conferma di glioma di alto grado (grado III e IV della classificazione OMS) recentemente diagnosticato, precedentemente trattato o recidivante, per i quali un'angiografia cerebrale diagnostica è indicata come standard di cura, possono essere contattati per partecipare a questo studio.
2. I soggetti sono eleggibili se la revisione dell'anatomia cerebrovascolare intracranica rilevante mediante imaging sezionale come TC cranio con mezzo di contrasto e risonanza magnetica cerebrale è ritenuta idonea per il prelievo venoso intracranico endovascolare.
3. Per i soggetti con sospetto o glioma recentemente diagnosticato, i soggetti sono eleggibili se hanno o sono programmati per sottoporsi a biopsia chirurgica o resezione chirurgica del tumore entro 4 settimane (+/- 1 settimana) dalla biopsia liquida pianificata.

4. Per i soggetti con glioma precedentemente trattato o recidivante, per i quali la diagnosi istologica e la profilazione molecolare sono state precedentemente eseguite su campioni chirurgici in qualsiasi momento del passato, una biopsia/resezione chirurgica pianificata è auspicabile ma non necessaria per l'inclusione nello studio.

   • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato.

5. Per i partecipanti con anamnesi nota di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile in terapia soppressiva entro 6 mesi, se indicato.
6. I partecipanti con anamnesi di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e guariti. Per i partecipanti con infezione da HCV attualmente in trattamento, sono eleggibili se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile entro 6 mesi.
7. I partecipanti con anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio.
8. Scala Karnofsky delle Performance ≥ 60%
9. I partecipanti devono avere una funzione d'organo e midollare adeguata come definito di seguito:

emoglobina ≥ 7 mg/dL, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mcL, piastrine ≥ 100.000/mcL, rapporto internazionale normalizzato ≤ 1,7, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3 × limite superiore normale dell'istituto, creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Criteri di Esclusione

1. Soggetti con sospetto glioma o altri tumori cerebrali che non hanno una diagnosi istologica e per i quali non è prevista una biopsia o resezione chirurgica.

2. Soggetti per i quali l'angiografia cerebrale diagnostica è controindicata, definita come:

   • Allergia grave al mezzo di contrasto
   • Disfunzione renale acuta/cronica con eGFR < 45 ml/min e Cr ≤ 1,5 mg/dL

3. Per i partecipanti che si sottopongono a intervento chirurgico, coagulopatia refrattaria o trombocitopenia che non può essere corretta, definita come:

   • Piastrine ≤ 100.000/mcL
   • Rapporto internazionale normalizzato ≤ 1,7
4. Soggetti che presentano un rischio elevato noto nell'assistenza anestesiologica monitorata o nell'anestesia generale. Classe ASA IV o superiore.
5. Considerazioni anatomiche: in base all'imaging sezionale come l'angiografia TC del collo e della testa, l'anatomia per l'accesso vascolare arterioso e venoso è ritenuta inadatta per l'accesso endovascolare, come stenosi carotidea di alto grado, vene giugulari interne assenti o occluse, seni sigmoidei e/o seni trasversali.
6. Partecipanti con edema cerebrale clinico evidenziato da alterazione dello stato mentale.
7. Donne in gravidanza a causa del rischio di esposizione alle radiazioni per il feto, come determinato dall'analisi delle urine o del siero per la gravidanza durante lo screening.
8. Soggetti con malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio a discrezione del medico.