Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzczaszkowego pobierania krwi żylnej do biopsji płynnej w diagnostyce nowotworów mózgu

Kryteria kwalifikacji

1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym, niedawno zdiagnozowanym, wcześniej leczonym lub nawracającym glejakiem wysokiego stopnia złośliwości (WHO stopień III i IV), u których wskazana jest diagnostyczna angiografia mózgowa jako standard postępowania, mogą zostać zaproszeni do udziału w tym badaniu.
2. Pacjenci są kwalifikowani, jeśli ocena odpowiedniej wewnątrzczaszkowej anatomii naczyniowej mózgu za pomocą obrazowania przekrojowego, takiego jak CT głowy i MRI mózgu, zostanie uznana za odpowiednią do wewnątrznaczyniowego pobrania próbek żylnych wewnątrzczaszkowych.
3. Dla pacjentów z podejrzeniem lub niedawno zdiagnozowanym glejakiem, pacjenci są kwalifikowani, jeśli mają zaplanowaną lub przeszli biopsję chirurgiczną lub chirurgiczne usunięcie guza w ciągu 4 tygodni (+/- 1 tydzień) od planowanej biopsji płynnej.

4. Dla pacjentów z wcześniej leczonym lub nawracającym glejakiem, u których wcześniej wykonano diagnozę tkankową i profilowanie molekularne na próbkach chirurgicznych w dowolnym momencie w przeszłości, planowana biopsja chirurgiczna/resekcja jest pożądana, ale nie jest konieczna do włączenia do badania.

   • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody.

5. Dla uczestników ze znaną historią przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wiremia HBV musi być niewykrywalna w ramach terapii supresyjnej w ciągu 6 miesięcy, jeśli wskazana.
6. Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. Dla uczestników z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, są kwalifikowani, jeśli mają niewykrywalną wiremię HCV w ciągu 6 miesięcy.
7. Uczestnicy ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) na skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalną wiremią w ciągu 6 miesięcy są kwalifikowani do tego badania.
8. Skala sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
9. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, zdefiniowaną poniżej:

hemoglobina ≥ 7 mg/dL, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/μL, płytki krwi ≥ 100 000/μL, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤ 1,7, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3 × górna granica normy instytucjonalnej, kreatynina ≤ 1,5 mg/dL

Kryteria wykluczenia

1. Pacjenci z podejrzeniem glejaka lub innych nowotworów mózgu, którzy nie mają diagnozy tkankowej i nie planuje się biopsji chirurgicznej lub resekcji.

2. Pacjenci, u których diagnostyczna angiografia mózgowa jest przeciwwskazana, zdefiniowana jako:

   • Ciężka alergia na kontrast
   • Ostra/przewlekła dysfunkcja nerek z eGFR < 45 ml/min i kreatynina ≤ 1,5 mg/dL

3. Dla uczestników poddawanych operacji, oporna koagulopatia lub małopłytkowość, której nie można skorygować, zdefiniowana jako:

   • Płytki krwi ≤ 100 000/μL
   • Miedzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤ 1,7
4. Pacjenci, u których znane jest wysokie ryzyko w monitorowanej opiece anestezjologicznej lub znieczuleniu ogólnym. Klasa ASA IV lub wyższa.
5. Uwagi anatomiczne: na podstawie obrazowania przekrojowego, takiego jak angiografia CT głowy i szyi, anatomia dostępu naczyniowego tętniczego i żylnego jest uznana za nieodpowiednią do dostępu wewnątrznaczyniowego, takiego jak zwężenie tętnicy szyjnej wysokiego stopnia, brak lub zamknięcie żył szyjnych wewnętrznych, zatok esowatych i/lub poprzecznych.
6. Uczestnicy z klinicznym obrzękiem mózgu, potwierdzonym przez zmieniony stan psychiczny
7. Kobiety w ciąży ze względu na ryzyko narażenia płodu na promieniowanie, określone na podstawie analizy moczu lub testu surowicy w trakcie badań przesiewowych.
8. Pacjenci z chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymaganiami badania, według uznania lekarza.