Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del muestreo de sangre venosa intracraneal para biopsia líquida en el diagnóstico de cánceres cerebrales

Criterios de elegibilidad

1. Se puede contactar para participar en este estudio a sujetos mayores de 18 años con glioma de alto grado (grado III y IV de la OMS) sospechado o confirmado, recientemente diagnosticado, previamente tratado o recurrente, en quienes una angiografía cerebral diagnóstica está indicada como estándar de atención.
2. Los sujetos son elegibles si la revisión de la anatomía cerebrovascular intracraneal relevante mediante imágenes de sección transversal, como TAC de cabeza y RMN cerebral, se considera adecuada para el muestreo venoso intracraneal endovascular.
3. Para sujetos con glioma sospechado o recientemente diagnosticado, son elegibles si tienen o están programados para someterse a una biopsia quirúrgica o resección quirúrgica del tumor dentro de las 4 semanas (+/- 1 semana) de la biopsia líquida planificada.

4. Para sujetos con glioma previamente tratado o recurrente en quienes el diagnóstico histológico y el perfil molecular se realizaron previamente en especímenes quirúrgicos en cualquier momento del pasado, una biopsia/resección quirúrgica planificada es deseable pero no necesaria para la inclusión en el estudio.

   • Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado.

5. Para participantes con antecedentes conocidos de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con terapia supresora dentro de los 6 meses, si está indicado.
6. Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para participantes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable dentro de los 6 meses.
7. Los participantes con antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
8. Escala de Rendimiento de Karnofsky ≥ 60%.
9. Los participantes deben tener una función orgánica y de médula ósea adecuada, como se define a continuación:

hemoglobina ≥ 7 mg/dL recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mcL plaquetas ≥ 100.000/mcL Índice Normalizado Internacional ≤ 1,7 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × LSN institucional creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Criterios de exclusión

1. Sujetos con glioma sospechado u otros cánceres cerebrales que no tienen un diagnóstico histológico y no se anticipa una biopsia o resección quirúrgica.

2. Sujetos en quienes la angiografía cerebral diagnóstica está contraindicada, definida como:

   • Alergia grave al contraste
   • Disfunción renal aguda/crónica con TFGe < 45 ml/min y Cr ≤ 1,5 mg/dL

3. Para participantes sometidos a cirugía, coagulopatía refractaria o trombocitopenia que no se pueda corregir, definida como:

   • Plaquetas ≤ 100.000/mcL
   • Índice Normalizado Internacional ≤ 1,7
4. Sujetos que tienen un riesgo alto conocido en cuidado anestésico monitorizado o anestesia general. Clase ASA IV o mayor.
5. Consideraciones anatómicas: según imágenes de sección transversal, como angiografía por TAC de cabeza y cuello, la anatomía para el acceso vascular arterial y venoso se considera inadecuada para el acceso endovascular, como estenosis carotídea de alto grado, ausencia u oclusión de las venas yugulares internas, senos sigmoideos y/o senos transversos.
6. Participantes con edema cerebral clínico evidenciado por estado mental alterado.
7. Mujeres embarazadas debido al riesgo de exposición a la radiación para el feto, determinado por análisis de orina o análisis sérico de embarazo durante el cribado.
8. Sujetos con enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio a criterio del médico.