Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrakraniellen venösen Blutentnahme für Flüssigbiopsien bei der Diagnose von Hirntumoren

Einschlusskriterien

1. Teilnehmer über 18 Jahre mit Verdacht auf oder bestätigtem, kürzlich diagnostiziertem, zuvor behandeltem oder rezidivierendem hochgradigem Gliom (WHO-Grad III und IV), bei denen eine diagnostische zerebrale Angiographie als Standardversorgung indiziert ist, können für die Teilnahme an dieser Studie angesprochen werden.
2. Teilnehmer sind geeignet, wenn die Beurteilung der relevanten intrakraniellen zerebrovaskulären Anatomie durch Schnittbildgebung wie CT-Angiographie des Kopfes und MRT des Gehirns für die endovaskuläre intrakranielle Venenentnahme als geeignet erachtet wird.
3. Für Teilnehmer mit Verdacht auf oder kürzlich diagnostiziertem Gliom sind Teilnehmer geeignet, wenn sie innerhalb von 4 Wochen (+/- 1 Woche) der geplanten Flüssigbiopsie eine chirurgische Biopsie oder chirurgische Resektion des Tumors durchgeführt haben oder geplant ist.

4. Für Teilnehmer mit zuvor behandeltem oder rezidivierendem Gliom, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit bereits eine Gewebediagnose und molekulare Profilerstellung an chirurgischen Proben durchgeführt wurde, ist eine geplante chirurgische Biopsie/Resektion wünschenswert, aber nicht notwendig für die Aufnahme in die Studie.

   • Fähigkeit, eine informierte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

5. Für Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast innerhalb von 6 Monaten unter supprimierender Therapie nicht nachweisbar sein, falls indiziert.
6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Für Teilnehmer mit HCV-Infektion, die derzeit in Behandlung sind, sind sie geeignet, wenn sie innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
7. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind für diese Studie geeignet.
8. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60%
9. Teilnehmer müssen eine angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion haben, wie unten definiert:

Hämoglobin ≥ 7 mg/dL absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/µL Thrombozyten ≥ 100.000/µL International Normalized Ratio ≤ 1,7 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × institutionelle obere Normgrenze Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Ausschlusskriterien

1. Teilnehmer mit Verdacht auf Gliom oder andere Hirntumoren, die keine Gewebediagnose haben und bei denen keine chirurgische Biopsie oder Resektion zu erwarten ist.

2. Teilnehmer, bei denen eine diagnostische zerebrale Angiographie kontraindiziert ist, definiert als:

   • Schwere Kontrastmittelallergie
   • Akute/chronische Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 45 ml/min und Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

3. Für Teilnehmer, die sich einer Operation unterziehen, refraktäre Koagulopathie oder Thrombozytopenie, die nicht korrigiert werden kann, definiert als:

   • Thrombozyten ≤ 100.000/µL
   • International Normalized Ratio ≤ 1,7
4. Teilnehmer, die ein bekanntes hohes Risiko bei überwachter Anästhesie oder Allgemeinanästhesie haben. ASA-Klasse IV oder höher.
5. Anatomische Überlegungen: Basierend auf Schnittbildgebung wie CT-Angiographie von Kopf und Hals wird die Anatomie für arteriellen und venösen Gefäßzugang als ungeeignet für endovaskulären Zugang erachtet, wie hochgradige Karotisstenose, fehlende oder verschlossene Vena jugularis interna, Sinus sigmoideus und/oder Sinus transversus.
6. Teilnehmer mit klinischem Hirnödem, erkennbar an verändertem mentalen Status
7. Schwangere Frauen aufgrund des Risikos einer Strahlenexposition für den Fötus, festgestellt durch Schwangerschafts-Urinanalyse oder Serumanalysetest während des Screenings.
8. Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die nach Ermessen des Arztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.