En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intrakraniell veneblodprøvetaking for væskebiopsi i diagnostisering av hjernesvulster

Kvalifikasjonskriterier

1. Deltakere over 18 år med mistenkt eller bekreftet, nylig diagnostisert, tidligere behandlet eller tilbakevendende høggrads gliom (WHO grad III og IV) der en diagnostisk cerebral angiografi er indikert som standard behandling, kan bli tilbudt deltakelse i denne studien.
2. Deltakere er kvalifisert hvis vurdering av relevant intrakraniell cerebrovaskulær anatomi ved tverrsnittsbilder som CT-hode og MR-hjerne, anses egnet for endovaskulær intrakraniell veneprøvetaking.
3. For deltakere med mistenkt eller nylig diagnostisert gliom, er deltakerne kvalifisert hvis de har eller er planlagt for kirurgisk biopsi eller kirurgisk reseksjon av tumor innen 4 uker (+/- 1 uke) fra den planlagte væske biopsien.

4. For deltakere med tidligere behandlet eller tilbakevendende gliom der vevsdiagnose og molekylær profilering tidligere er utført på kirurgiske prøver når som helst i fortiden, er en planlagt kirurgisk biopsi/reseksjon ønskelig, men ikke nødvendig for inkludering i studien.

   • Evne til å forstå og villighet til å signere et informert samtykkedokument.

5. For deltakere med kjent historie for kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, må HBV-virallasten være umålbær på undertrykkende terapi innen 6 måneder, hvis indikert.
6. Deltakere med en historie av hepatitt C-virus (HCV) infeksjon må ha blitt behandlet og kurert. For deltakere med HCV-infeksjon som for tiden er under behandling, er de kvalifiserte hvis de har en umålbær HCV-virallast innen 6 måneder.
7. Deltakere med en kjent historie av humant immunsviktvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med umålbær virallast innen 6 måneder er kvalifiserte for denne studien.
8. Karnofsky ytelsesskala ≥ 60%
9. Deltakere må ha tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon som definert nedenfor:

hemoglobin ≥ 7mg/dL absolutt neutrofilantall ≥ 1.000/mcL blodplater ≥ 100.000/mcL internasjonal normalisert forhold ≤ 1,7 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institusjonell øvre normalgrense kreatinin ≤ 1,5mg/dL

Eksklusjonskriterier

1. Deltakere med mistenkt gliom eller andre hjernesvulster som ikke har en vevsdiagnose og hvor ingen kirurgisk biopsi eller reseksjon er forventet.

2. Deltakere der diagnostisk cerebral angiografi er kontraindisert definert som:

   • Alvorlig kontrastmiddelallergi
   • Akutt/kronisk nyrefunksjonssvikt med eGFR < 45 ml/min og Cr ≤ 1,5 mg/dL

3. For deltakere som gjennomgår kirurgi, refraktær koagulopati eller trombocytopeni som ikke kan korrigeres definert som:

   • Blodplater ≤100.000/mcL
   • Internasjonal normalisert forhold ≤ 1,7
4. Deltakere som har kjent høy risiko ved overvåket anestesibehandling eller generell anestesi. ASA-klasse IV eller høyere.
5. Anatomiske hensyn: basert på tverrsnittsbilder som CT-angiografi av hode og hals, anses anatomien for arteriell og venøs vaskulær tilgang som uegnet for endovaskulær tilgang, for eksempel høggrads karotisstenose, fraværende eller okkluderte vena jugularis interna, sinus sigmoideus og/eller sinus transversus.
6. Deltakere med klinisk cerebral ødem dokumentert ved endret mental status
7. Gravide kvinner på grunn av risiko for strålingseksponering for fosteret, som fastslått av graviditetsurinanalyse eller serumanalysetest under screening.
8. Deltakere med psykisk sykdom/sosiale forhold som vil begrense overholdelse av studie krav etter legens skjønn.