急性心筋梗塞におけるカリウム競合性酸ブロッカーの日常的使用とガイドラインに基づく胃腸保護戦略の比較 (PCAB-AMI)
2026年6月23日 更新者：Samsung Medical Center
急性心筋梗塞患者における経皮的冠動脈形成術施行中の二重抗血小板療法に伴う、カリウム競合酸ブロッカーの日常的使用対ガイドライン準拠胃腸保護戦略の比較：無作為化試験
本研究は、経皮的冠動脈形成術（PCI）を受け、二重抗血小板療法（DAPT）による治療を受けている急性心筋梗塞（AMI）患者において、カリウム競合性酸ブロッカー（P-CAB）の日常的使用と、ガイドラインに基づく胃腸（GI）保護戦略との間の臨床的転帰を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非盲検、二群、無作為化、多施設共同試験です。
急性心筋梗塞（AMI）で経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受け、二重抗血小板療法（DAPT）を施行中の患者5,000例を登録し、1：1の割合で無作為割り付けを行います。
患者は、P-CABのルーチン使用群またはガイドラインに基づくGI保護戦略群のいずれかに割り付けられます。
主要評価項目は、1年後の主要有害心血管イベント（NACE）の発生で、これはあらゆる原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、またはBleeding Academic Research Consortium（BARC）タイプ3-5出血の複合エンドポイントです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Jooyoung Hahn
- 電話番号：+82 02-3410-6653
- メール：jinshil6.kim@sbri.co.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者。
- 急性心筋梗塞（ST上昇型心筋梗塞[STEMI]または非ST上昇型心筋梗塞[NSTEMI]）と診断された患者。
- 薬剤溶出性ステント（DES）または薬剤溶出性バルーン（DCB）を用いた経皮的冠動脈形成術（PCI）を受けた患者。
- 研究のリスクと利益を理解し、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供した患者（またはその法定代理人）。
- 胃食道逆流症（GERD）が疑われる患者。
除外基準:
- 研究薬（カリウム競合的酸ブロッカー[P-CAB]またはプロトンポンプ阻害薬[PPI]）に対する過敏症（例：アレルギー反応、アナフィラキシーショック）の既往または禁忌がある患者。
- 活動性の胃腸出血を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 非心臓疾患による余命が1年未満の患者、またはコンプライアンスが低いと予想される患者（研究者の医学的判断による）。
- 参加を拒否する、または研究計画書で指定された要件に従うことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルーチンカリウム競合的酸ブロッカー群
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クエン酸ザスタプラザン20mgは、試験プロトコルに従い、胃腸保護のために1日1回経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：ガイドラインに基づく消化管保護グループ
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医師の判断に基づき、様々なプロトンポンプ阻害剤を用いたガイドラインに沿った胃腸保護。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Net Adverse Clinical Events (NACE)
時間枠：1 year
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A composite of death from any causes, myocardial infarction, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3-5 bleeding.
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月23日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC 2025-09-069-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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