Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowe stosowanie blokerów kwasu konkurencyjnego wobec potasu vs. strategia ochrony przewodu pokarmowego zgodna z wytycznymi w ostrym zawale mięśnia sercowego (PCAB-AMI)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Rutynowe stosowanie blokerów kwasu potasowego w porównaniu z zalecaną strategią ochrony przewodu pokarmowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej: badanie randomizowane

To badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych między rutynowym stosowaniem blokera kanałów potasowych kompetycyjnego inhibitora pompy protonowej (P-CAB) a strategią ochrony przewodu pokarmowego (GI) zgodną z wytycznymi u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i leczonych podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, otwarte, dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. W sumie 5 000 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) zostanie włączonych do badania i randomizowanych w stosunku 1:1. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy rutynowego stosowania P-CAB lub do grupy strategii ochrony GI zgodnej z wytycznymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie zdarzeń niepożądanych netto (NACE), złożonych ze zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub krwawienia typu 3-5 według Konsorcjum Badań Akademickich nad Krwawieniami (BARC) w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi.
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI] lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI]).
  • Pacjenci, u których wykonano przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentami uwalniającymi lek (DES) lub balonami pokrytymi lekiem (DCB).
  • Pacjenci (lub ich przedstawiciele ustawowi), którzy zrozumieli ryzyko i korzyści związane z badaniem oraz wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci z podejrzeniem choroby refluksowej przełyku (GERD).

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad nadwrażliwości (np. reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny) lub przeciwwskazania do leków badanych (kompetycyjny bloker kwasu potasowego [P-CAB] lub inhibitor pompy protonowej [IPP]).
  • Obecność czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Oczekiwana przeżywalność niekardiologiczna krótsza niż 1 rok lub pacjenci, u których oczekuje się niskiej zgodności (zgodnie z oceną medyczną badacza).
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub nie są w stanie spełnić wymagań określonych w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rutynowa Grupa Kompetycyjnych Blokerów Kwasu Potasowego
Lek: Zastaprazan
Cytrynian zastaprazanu 20 mg będzie podawany doustnie raz dziennie w celu ochrony przewodu pokarmowego zgodnie z protokołem badania.
Aktywny komparator: Grupa Ochrony Przewodu Pokarmowego Zgodna z Wytycznymi
Lek: Inhibitory pompy protonowej (IPP)
Ochrona przewodu pokarmowego zgodna z wytycznymi z zastosowaniem różnych inhibitorów pompy protonowej według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Net Adverse Clinical Events (NACE)
Ramy czasowe: 1 year
A composite of death from any causes, myocardial infarction, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3-5 bleeding.
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2025-09-069-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj