Utilização Rotineira de Inibidores Competitivos de Potássio vs. Estratégia de Proteção Gastrointestinal Orientada por Diretrizes no Enfarte Agudo do Miocárdio (PCAB-AMI)
23 de junho de 2026 atualizado por: Samsung Medical Center
Uso Rotineiro de Bloqueador Ácido Competitivo de Potássio Versus Estratégia de Proteção Gastrointestinal Orientada por Diretrizes em Doentes com Enfarte Agudo do Miocárdio Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea sob Terapia Antiplaquetária Dupla: Um Ensaio Randomizado
Este estudo visa comparar os resultados clínicos entre o uso rotineiro de bloqueadores competitivos de potássio (P-CAB) e a estratégia de proteção gastrointestinal (GI) orientada por diretrizes em pacientes com enfarte agudo do miocárdio (EAM) submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) e tratados com terapia antiplaquetária dupla (DAPT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio prospetivo, aberto, de dois braços, randomizado e multicêntrico.
Um total de 5.000 doentes com enfarte agudo do miocárdio (EAM) submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) e a receber terapêutica antiplaquetária dupla (TAPD) serão recrutados e randomizados numa proporção de 1:1.
Os doentes serão atribuídos ao grupo de utilização rotineira de P-CAB ou ao grupo de estratégia de proteção gastrointestinal orientada pelas diretrizes.
O endpoint primário é a ocorrência de Eventos Clínicos Adversos Líquidos (NACE), um composto de morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hemorragia tipo 3-5 da Bleeding Academic Research Consortium (BARC) aos 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Jooyoung Hahn
- Número de telefone: +82 02-3410-6653
- E-mail: jinshil6.kim@sbri.co.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 19 anos ou mais.
- Pacientes diagnosticados com enfarte agudo do miocárdio (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI] ou enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI]).
- Pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com stents farmacológicos (DES) ou balões revestidos com fármacos (DCB).
- Pacientes (ou seus representantes legais) que compreenderam os riscos e benefícios do estudo e forneceram consentimento informado voluntário por escrito.
- Pacientes com suspeita de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade (ex.: reação alérgica, choque anafilático) ou contraindicação aos fármacos do estudo (bloqueador competitivo de potássio [P-CAB] ou inibidor da bomba de protões [IBP]).
- Presença de hemorragia gastrointestinal ativa.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Expectativa de vida não cardíaca inferior a 1 ano ou pacientes com baixa adesão esperada (conforme determinado pelo julgamento médico do investigador).
- Pacientes que recusam participar ou são incapazes de cumprir os requisitos especificados no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Bloqueadores de Ácido Competitivos de Potássio de Rotina
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O citrato de Zastaprazan 20mg será administrado por via oral uma vez por dia para proteção gastrointestinal de acordo com o protocolo do estudo.
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Comparador Ativo: Grupo de Proteção Gastrointestinal Orientada por Diretrizes
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Proteção gastrointestinal orientada por diretrizes utilizando vários inibidores da bomba de protões, conforme determinado pelo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Net Adverse Clinical Events (NACE)
Prazo: 1 year
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A composite of death from any causes, myocardial infarction, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3-5 bleeding.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2025-09-069-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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