Rutinemessig bruk av kaliumkompetitiv syreblokker vs. retningslinjedrevet gastrointestinal beskyttelsesstrategi ved akutt hjerteinfarkt (PCAB-AMI)
23. juni 2026 oppdatert av: Samsung Medical Center
Rutinemessig bruk av kaliumkompetitiv syreblokkerer versus retningslinjestyrt gastrointestinal beskyttelsesstrategi hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronarintervensjon med dual antiplatettterapi: En randomisert studie
Denne studien har som mål å sammenligne kliniske utfall mellom rutinemessig bruk av kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB) og retningslinjestyrt gastrointestinal (GI) beskyttelsesstrategi hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) som gjennomgår perkutan koronarintervensjon (PCI) og behandles med dobbel antiplatelettbehandling (DAPT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, toarmet, randomisert, multicentrisk studie.
Totalt 5 000 pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) som gjennomgår perkutan koronarintervensjon (PCI) og mottar dobbel antiplateletterapi (DAPT), vil bli inkludert og randomisert i et 1:1-forhold.
Pasientene vil bli tildelt enten rutinemessig bruk av P-CAB-gruppen eller retningslinjedirekte GI-beskyttelsesstrategigruppen.
Primærendepunktet er forekomsten av Netto Uønskede Kliniske Hendelser (NACE), en sammensetning av død fra alle årsaker, hjerteinfarkt, slag eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3-5 blødning ved 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jooyoung Hahn
- Telefonnummer: +82 02-3410-6653
- E-post: jinshil6.kim@sbri.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19 år eller eldre.
- Pasienter diagnostisert med akutt hjerteinfarkt (ST-segment hevings hjerteinfarkt [STEMI] eller ikke-ST-segment hevings hjerteinfarkt [NSTEMI]).
- Pasienter som gjennomgikk perkutan koronarintervensjon (PCI) med legemiddelavgivende stenter (DES) eller legemiddelbelagte ballonger (DCB).
- Pasienter (eller deres juridiske representanter) som forsto studierisiko og -fordeler og ga frivillig skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med mistenkt gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med overfølsomhet (f.eks. allergisk reaksjon, anafylaktisk sjokk) eller kontraindikasjon mot studiemidlene (kaliumkonkurrerende syreblokker [P-CAB] eller protonpumpehemmer [PPI]).
- Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal blødning.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ikke-hjerterelatert forventet levealder på mindre enn 1 år, eller pasienter som forventes å ha lav compliance (bestemt etter forskerens medisinske vurdering).
- Pasienter som nekter å delta eller er ute av stand til å følge kravene spesifisert i studieforskningsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutinemessig Kaliumkonkurrerende Syreblokkeringsgruppe
|
Zastaprazan sitrat 20 mg vil bli administrert oralt en gang daglig for gastrointestinal beskyttelse i henhold til studieforskriftsprotokollen.
|
|
Aktiv komparator: Rettlinjedirigert gastrointestinal beskyttelsesgruppe
|
Rettlinjedrevet gastrointestinal beskyttelse ved bruk av ulike protonpumpehemmere som bestemt av legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Net Adverse Clinical Events (NACE)
Tidsramme: 1 year
|
A composite of death from any causes, myocardial infarction, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3-5 bleeding.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2025-09-069-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .