Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinematig gebruik van kaliumcompetitieve zuurblokker versus richtlijn-geleide gastro-intestinale beschermingsstrategie bij acuut myocardinfarct (PCAB-AMI)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Routinematig Gebruik van Kaliumcompetitieve Zuurremmer Versus Richtlijn-Gestuurde Gastro-intestinale Beschermingsstrategie bij Patiënten met Acuut Myocardinfarct die Percutane Coronaire Interventie Ondergaan Onder Duale Antiplatelettherapie: Een Gerandomiseerde Studie

Dit onderzoek heeft als doel de klinische uitkomsten te vergelijken tussen routinematig gebruik van een kaliumcompetitieve zuurremmer (P-CAB) en een richtlijn-geleide gastro-intestinale (GI) beschermingsstrategie bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan en behandeld worden met dubbele antiplaatjestherapie (DAPT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, twee-armige, gerandomiseerde, multi-center studie. In totaal zullen 5.000 patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan en dubbele antiplaatjestherapie (DAPT) krijgen, worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Patiënten worden toegewezen aan de routinematige toepassing van de P-CAB-groep of de richtlijn-gestuurde GI-beschermingsstrategiegroep. Het primaire eindpunt is het optreden van Netto Ongunstige Klinische Gebeurtenissen (NACE), een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, beroerte of Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3-5 bloedingen na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten van 19 jaar of ouder.
  • Patiënten met de diagnose acuut myocardinfarct (ST-segment elevatie myocardinfarct [STEMI] of non-ST-segment elevatie myocardinfarct [NSTEMI]).
  • Patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen met drug-eluting stents (DES) of drug-coated balloons (DCB).
  • Patiënten (of hun wettelijke vertegenwoordigers) die de risico's en voordelen van de studie begrepen en vrijwillig schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Patiënten met vermoedelijke gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid (bijv. allergische reactie, anafylactische shock) of contra-indicatie voor de onderzoeksmedicatie (kalium-competitieve zuurremmer [P-CAB] of protonpompremmer [PPI]).
  • Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale bloeding.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Niet-cardiale levensverwachting van minder dan 1 jaar of patiënten waarvan wordt verwacht dat zij lage therapietrouw hebben (zoals bepaald door het medisch oordeel van de onderzoeker).
  • Patiënten die weigeren deel te nemen of niet in staat zijn te voldoen aan de in het studieprotocol gespecificeerde vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Routinematige Kalium Competitieve Zuurblokker Groep
Geneesmiddel: Zastaprazan
Zastaprazancitraat 20mg wordt volgens het studieprotocol eenmaal daags oraal toegediend voor gastro-intestinale bescherming.
Actieve vergelijker: Groep voor Richtlijn-Gerichte Gastro-intestinale Bescherming
Geneesmiddel: Protonpompremmers (PPI)
Richtlijn-geleide maagbescherming met verschillende protonpompremmers zoals bepaald door de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Net Adverse Clinical Events (NACE)
Tijdsspanne: 1 year
A composite of death from any causes, myocardial infarction, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3-5 bleeding.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2025-09-069-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren