Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di Routine del Bloccante dell'Acido Competitivo del Potassio rispetto alla Strategia di Protezione Gastrointestinale Guidata dalle Linee Guida nell'Infarto Miocardico Acuto (PCAB-AMI)

23 giugno 2026 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uso di Routine del Bloccante Acido Competitivo del Potassio Versus Strategia di Protezione Gastrointestinale Guidata dalle Linee Guida in Pazienti con Infarto Miocardico Acuto Sottoposti a Intervento Coronarico Percutaneo in Terapia Antiaggregante Piastrinica Duale: Uno Studio Randomizzato

Questo studio mira a confrontare gli esiti clinici tra l'uso routinario del potassio-competitivo acid blocker (P-CAB) e la strategia di protezione gastrointestinale (GI) guidata dalle linee guida in pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) e trattati con terapia antiaggregante piastrinica duale (DAPT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a due bracci, randomizzato e multicentrico. Un totale di 5.000 pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (ICP) e in terapia antiaggregante doppia (DAPT) verranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1. I pazienti verranno assegnati al gruppo di uso routinario di P-CAB o al gruppo di strategia di protezione gastrointestinale guidata dalle linee guida. L'endpoint primario è l'occorrenza di Eventi Clinici Avversi Net (NACE), un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus o sanguinamento di tipo 3-5 secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC) a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni.
  • Pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI]).
  • Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent medicati (DES) o palloncini medicati (DCB).
  • Pazienti (o loro rappresentanti legali) che hanno compreso i rischi e i benefici dello studio e hanno fornito un consenso informato scritto volontario.
  • Pazienti con sospetta malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità (es. reazione allergica, shock anafilattico) o controindicazione ai farmaci dello studio (potassium-competitive acid blocker [P-CAB] o inibitore della pompa protonica [PPI]).
  • Presenza di sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Aspettativa di vita non cardiaca inferiore a 1 anno o pazienti con bassa compliance attesa (come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore).
  • Pazienti che rifiutano di partecipare o non sono in grado di seguire i requisiti specificati nel protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Routine con Bloccante Acido Competitivo del Potassio
Droga: Zastaprazan
Il citrato di zastaprazan 20 mg sarà somministrato per via orale una volta al giorno per la protezione gastrointestinale secondo il protocollo dello studio.
Comparatore attivo: Gruppo di Protezione Gastrointestinale Guidato dalle Linee Guida
Droga: Inibitori della pompa protonica (PPI)
Protezione gastrointestinale guidata dalle linee guida utilizzando vari inibitori della pompa protonica come determinato dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Net Adverse Clinical Events (NACE)
Lasso di tempo: 1 year
A composite of death from any causes, myocardial infarction, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3-5 bleeding.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2025-09-069-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi