Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рутинное применение калиевых конкурентных блокаторов кислоты в сравнении со стратегией гастроинтестинальной защиты, основанной на клинических рекомендациях, при остром инфаркте миокарда (PCAB-AMI)

23 июня 2026 г. обновлено: Samsung Medical Center

Рутинное применение конкурентного блокатора кислоты калия по сравнению со стратегией гастроинтестинальной защиты по рекомендациям у пациентов с острым инфарктом миокарда, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству на фоне двойной антитромбоцитарной терапии: рандомизированное исследование

Это исследование направлено на сравнение клинических исходов между рутинным применением конкурентного калиевого блокатора кислоты (P-CAB) и стратегией защиты желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), соответствующей клиническим рекомендациям, у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ), подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) и получающих двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое, двухгрупповое, рандомизированное, многоцентровое исследование. Всего 5000 пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ), подвергшихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) и получающих двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ), будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1. Пациенты будут распределены либо в группу рутинного использования P-CAB, либо в группу стратегии защиты желудочно-кишечного тракта, направленной на соблюдение клинических рекомендаций. Первичной конечной точкой является возникновение чистых неблагоприятных клинических событий (NACE), включающих смерть от любых причин, инфаркт миокарда, инсульт или кровотечение типа 3-5 по классификации Академии исследований кровотечений (BARC) в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Jooyoung Hahn
          • Номер телефона: +82 02-3410-6653
          • Электронная почта: jinshil6.kim@sbri.co.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше.
  • Пациенты с диагнозом острый инфаркт миокарда (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [ИМпST] или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST [ИМбпST]).
  • Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием стентов с лекарственным покрытием (DES) или баллонов с лекарственным покрытием (DCB).
  • Пациенты (или их законные представители), которые понимали риски и преимущества исследования и добровольно предоставили письменное информированное согласие.
  • Пациенты с подозрением на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ).

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности (например, аллергической реакции, анафилактического шока) или противопоказаний к исследуемым препаратам (калиевый конкурентный блокатор кислоты [P-CAB] или ингибитор протонной помпы [ИПП]).
  • Наличие активного желудочно-кишечного кровотечения.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Ожидаемая продолжительность жизни, не связанная с сердечными заболеваниями, менее 1 года, или пациенты, у которых ожидается низкая приверженность лечению (по медицинскому заключению исследователя).
  • Пациенты, которые отказываются от участия или не могут выполнить требования, указанные в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа рутинных конкурентных блокаторов калиевой кислоты
Лекарство: Застапразан
Цитрат застапразан 20 мг будет вводиться перорально один раз в день для защиты желудочно-кишечного тракта в соответствии с протоколом исследования.
Активный компаратор: Группа защиты желудочно-кишечного тракта по рекомендациям
Лекарство: Ингибиторы протонной помпы (ИПП)
Руководство по назначению гастроинтестинальной защиты с использованием различных ингибиторов протонной помпы по усмотрению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Net Adverse Clinical Events (NACE)
Временное ограничение: 1 year
A composite of death from any causes, myocardial infarction, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3-5 bleeding.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2025-09-069-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться