Rutinemæssig anvendelse af kaliumkonkurrerende syreblokker vs. retningslinjedrevet gastrointestinal beskyttelsesstrategi ved akut myokardieinfarkt (PCAB-AMI)
23. juni 2026 opdateret af: Samsung Medical Center
Rutinemæssig brug af kalium-kompetitiv syreblokker versus retningslinjestyret gastrointestinal beskyttelsesstrategi hos patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention på dobbel antipladebehandling: En randomiseret undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske resultater mellem rutinemæssig brug af kaliumkonkurrerende syreblokker (P-CAB) og en retningslinjestyret gastrointestinal (GI) beskyttelsesstrategi hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), som gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) og behandles med dual antiplatelet terapi (DAPT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, åben-label, to-armet, randomiseret, multicenter-forsøg.
I alt vil 5.000 patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) og modtager dobbelt antiplateletterapi (DAPT), blive inkluderet og randomiseret i et forhold på 1:1.
Patienterne vil blive tildelt enten den rutinemæssige brug af P-CAB-gruppen eller den retningslinjestyrede GI-beskyttelsesstrategigruppe.
Det primære slutpunkt er forekomsten af Net Adverse Clinical Events (NACE), en sammensætning af død af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3-5 blødning efter 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jooyoung Hahn
- Telefonnummer: +82 02-3410-6653
- E-mail: jinshil6.kim@sbri.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 19 år eller ældre.
- Patienter diagnosticeret med akut myokardieinfarkt (ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt [STEMI] eller non-ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt [NSTEMI]).
- Patienter, der har gennemgået perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddeludløsende stents (DES) eller lægemiddelbelagte balloner (DCB).
- Patienter (eller deres juridiske repræsentanter), der forstod studierisici og -fordele og gav frivillig skriftlig informeret samtykke.
- Patienter med mistanke om gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
Eksklusionskriterier:
- Historie med overfølsomhed (f.eks. allergisk reaktion, anafylaktisk chok) eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidler (kaliumkonkurrerende syreblokker [P-CAB] eller protonpumpehæmmer [PPI]).
- Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal blødning.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ikke-kardiel forventet levetid på mindre end 1 år eller patienter, der forventes at have lav compliance (som vurderet af undersøgerens medicinske skøn).
- Patienter, der nægter at deltage eller er ude af stand til at følge kravene angivet i studieprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig Kalium Konkurrencedygtig Syreblokkeringsgruppe
|
Zastaprazancitrat 20 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt til gastrointestinal beskyttelse i henhold til studieprotokollen.
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjestyret Gastrointestinal Beskyttelsesgruppe
|
Vejledningsbaseret gastrointestinal beskyttelse ved brug af forskellige protonpumpehæmmere som fastsat af lægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Net Adverse Clinical Events (NACE)
Tidsramme: 1 year
|
A composite of death from any causes, myocardial infarction, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3-5 bleeding.
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2025-09-069-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .