급성 심근경색에서 칼륨 경쟁적 산분비 차단제의 일상적 사용 vs. 지침에 따른 위장관 보호 전략 (PCAB-AMI)
2026년 6월 23일 업데이트: Samsung Medical Center
이중 항혈소판 치료 중 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 심근경색 환자에서 칼륨 경쟁적 산분비 차단제의 일상적 사용 대 지침 기반 위장관 보호 전략: 무작위 대조 시험
이 연구는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 이중 항혈소판 요법(DAPT)으로 치료 중인 급성 심근경색증(AMI) 환자에서, 칼륨 경쟁적 산 억제제(P-CAB)의 일상적 사용과 지침 기반 위장관(GI) 보호 전략 간의 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 개방형, 이중 군, 무작위, 다기관 임상시험입니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받는 급성 심근경색(AMI) 환자 총 5,000명이 등록되어 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
환자는 P-CAB의 일상적 사용 군 또는 지침에 따른 GI 보호 전략 군 중 하나에 배정됩니다.
주요 평가 항목은 1년 시점에서 발생하는 Net Adverse Clinical Events(NACE)로, 이는 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 유형 3-5 출혈의 복합 지표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Jooyoung Hahn
- 전화번호: +82 02-3410-6653
- 이메일: jinshil6.kim@sbri.co.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 환자.
- 급성 심근경색증(ST분절 상승 심근경색증[STEMI] 또는 비ST분절 상승 심근경색증[NSTEMI])으로 진단된 환자.
- 약물방출 스텐트(DES) 또는 약물코팅 풍선(DCB)을 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행받은 환자.
- 연구의 위험과 이점을 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자(또는 법적 대리인).
- 위식도역류질환(GERD)이 의심되는 환자.
제외 기준:
- 연구 약물(칼륨 경쟁적 산분비 차단제[P-CAB] 또는 양성자 펌프 억제제[PPI])에 대한 과민증(예: 알레르기 반응, 아나필락시스 쇼크) 또는 금기 사항이 있는 경우.
- 활성 위장관 출혈이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 비심장성 기대 생존 기간이 1년 미만이거나 순응도가 낮을 것으로 예상되는 환자(연구자의 의학적 판단에 따라).
- 연구 참여를 거부하거나 연구 계획서에 명시된 요구사항을 따를 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일상적 포타슘 경쟁적 산 차단제 그룹
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Zastaprazan citrate 20mg는 연구 프로토콜에 따라 위장관 보호를 위해 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: 가이드라인 지시 위장관 보호 그룹
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의사가 결정하는 다양한 프로톤 펌프 억제제를 사용한 지침 기반 위장관 보호
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Net Adverse Clinical Events (NACE)
기간: 1 year
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A composite of death from any causes, myocardial infarction, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3-5 bleeding.
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC 2025-09-069-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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