Uso Rutinario de Bloqueador de Ácido Competitivo de Potasio frente a Estrategia de Protección Gastrointestinal Dirigida por Guías en Infarto Agudo de Miocardio (PCAB-AMI)
23 de junio de 2026 actualizado por: Samsung Medical Center
Uso Rutinario de Bloqueador Competitivo de Potasio Versus Estrategia de Protección Gastrointestinal Dirigida por Guías en Pacientes con Infarto Agudo de Miocardio Sometidos a Intervención Coronaria Percutánea con Terapia Antiagregante Plaquetaria Dual: Un Ensayo Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos entre el uso rutinario del bloqueador competitivo de potasio (P-CAB) y la estrategia de protección gastrointestinal (GI) dirigida por las guías en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) y tratados con terapia antiplaquetaria dual (TAD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, abierto, de dos brazos, aleatorizado y multicéntrico.
Se inscribirán y aleatorizarán en una proporción de 1:1 un total de 5.000 pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) y que reciben terapia antiplaquetaria dual (TAD).
Los pacientes se asignarán al grupo de uso rutinario de P-CAB o al grupo de estrategia de protección GI dirigida por guías.
El criterio de valoración principal es la aparición de Eventos Clínicos Adversos Netos (NACE), un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o sangrado tipo 3-5 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Jooyoung Hahn
- Número de teléfono: +82 02-3410-6653
- Correo electrónico: jinshil6.kim@sbri.co.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más.
- Pacientes diagnosticados con infarto agudo de miocardio (infarto de miocardio con elevación del segmento ST [STEMI] o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [NSTEMI]).
- Pacientes que se sometieron a intervención coronaria percutánea (ICP) con stents farmacoactivos (DES) o balones farmacoactivos (DCB).
- Pacientes (o sus representantes legales) que comprendieron los riesgos y beneficios del estudio y proporcionaron consentimiento informado voluntario por escrito.
- Pacientes con sospecha de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción alérgica, shock anafiláctico) o contraindicación a los fármacos del estudio (bloqueador competitivo de potasio [P-CAB] o inhibidor de la bomba de protones [IBP]).
- Presencia de sangrado gastrointestinal activo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Expectativa de vida no cardíaca inferior a 1 año o pacientes con baja adherencia prevista (según el criterio médico del investigador).
- Pacientes que se niegan a participar o no pueden seguir los requisitos especificados en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Bloqueadores Competitivos de Ácido con Potasio de Rutina
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Se administrará 20 mg de citrato de zastaprazan por vía oral una vez al día para la protección gastrointestinal según el protocolo del estudio.
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Comparador activo: Grupo de Protección Gastrointestinal Dirigida por Directrices
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Protección gastrointestinal dirigida por guías utilizando diversos inhibidores de la bomba de protones según lo determine el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Net Adverse Clinical Events (NACE)
Periodo de tiempo: 1 year
|
A composite of death from any causes, myocardial infarction, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3-5 bleeding.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia Gastrointestinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2025-09-069-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .