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Routinemäßiger Einsatz von Kalium-Kompetitiven Säureblockern im Vergleich zu leitliniengerechter gastrointestinaler Schutzstrategie beim akuten Myokardinfarkt (PCAB-AMI)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Routinemäßige Anwendung von Kalium-Kompetitiven Säureblockern versus Leitliniengerechte Gastroprotektion bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt unter perkutaner Koronarintervention und dualer Thrombozytenaggregationshemmung: Eine randomisierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen der routinemäßigen Anwendung eines kaliumkompetitiven Säureblockers (P-CAB) und der leitliniengerechten gastrointestinalen (GI) Schutzstrategie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen und mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) behandelt werden, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, zweiarmige, randomisierte, multizentrische Studie. Insgesamt 5.000 Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen und eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) erhalten, werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Patienten werden entweder der routinemäßigen Anwendung der P-CAB-Gruppe oder der leitliniengerechten GI-Schutzstrategie-Gruppe zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von Net Adverse Clinical Events (NACE), einer Kombination aus Tod aus jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Blutungen des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3-5 nach einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter.
  • Patienten mit der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (ST-Hebungsinfarkt [STEMI] oder Nicht-ST-Hebungsinfarkt [NSTEMI]).
  • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit medikamentenbeschichteten Stents (DES) oder medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) unterzogen haben.
  • Patienten (oder deren gesetzliche Vertreter), die die Studienrisiken und -vorteile verstanden haben und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung gegeben haben.
  • Patienten mit Verdacht auf gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (z.B. allergische Reaktion, anaphylaktischer Schock) oder Kontraindikation für die Studienmedikamente (kaliumkompetitiver Säureblocker [P-CAB] oder Protonenpumpenhemmer [PPI]).
  • Vorhandensein einer aktiven gastrointestinalen Blutung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nicht-kardiale Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder Patienten, von denen eine geringe Compliance erwartet wird (gemäß der medizinischen Beurteilung des Prüfers).
  • Patienten, die sich weigern teilzunehmen oder nicht in der Lage sind, die im Studienprotokoll festgelegten Anforderungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routine Kalium-Kompetitive Säureblocker-Gruppe
Arzneimittel: Zastaprazan
Zastaprazancitrat 20mg wird gemäß dem Studienprotokoll zur gastrointestinalen Protektion einmal täglich oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Leitliniengerechte Gastroprotektionsgruppe
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer (PPI)
Leitlinienorientierter gastrointestinaler Schutz unter Verwendung verschiedener Protonenpumpenhemmer nach ärztlicher Entscheidung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Net Adverse Clinical Events (NACE)
Zeitfenster: 1 year
A composite of death from any causes, myocardial infarction, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3-5 bleeding.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2025-09-069-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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