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Utilisation Routinière d'un Bloqueur Acide Compétitif du Potassium vs. Stratégie de Protection Gastro-Intestinale Guidée par les Recommandations dans l'Infarctus Aigu du Myocarde (PCAB-AMI)

23 juin 2026 mis à jour par: Samsung Medical Center

Utilisation systématique d'un bloqueur compétitif des canaux potassiques versus stratégie de protection gastro-intestinale guidée par les recommandations chez les patients avec infarctus aigu du myocarde subissant une intervention coronaire percutanée sous bithérapie antiplaquettaire : un essai randomisé

Cette étude vise à comparer les résultats cliniques entre l'utilisation systématique d'un inhibiteur compétitif de la pompe à potassium (P-CAB) et la stratégie de protection gastro-intestinale (GI) guidée par les recommandations chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) et traités par une bithérapie antiplaquettaire (DAPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert, à deux bras, randomisé et multicentrique. Un total de 5 000 patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) et recevant un traitement antiplaquettaire double (DAPT) seront inclus et randomisés selon un ratio 1:1. Les patients seront assignés soit au groupe d'utilisation systématique de P-CAB, soit au groupe de stratégie de protection gastro-intestinale (GI) guidée par les recommandations. Le critère d'évaluation principal est la survenue d'événements cliniques indésirables nets (NACE), un critère composite comprenant le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ou un saignement de type 3-5 selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC) à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 19 ans ou plus.
  • Patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST [STEMI] ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST [NSTEMI]).
  • Patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec des stents à élution de médicament (DES) ou des ballonnets enduits de médicament (DCB).
  • Patients (ou leurs représentants légaux) qui ont compris les risques et les avantages de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit volontaire.
  • Patients suspectés de maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO).

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'hypersensibilité (par exemple, réaction allergique, choc anaphylactique) ou contre-indication aux médicaments de l'étude (bloqueur compétitif des canaux potassiques [P-CAB] ou inhibiteur de la pompe à protons [IPP]).
  • Présence d'un saignement gastro-intestinal actif.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Espérance de vie non cardiaque de moins de 1 an ou patients dont on s'attend à une faible observance (selon le jugement médical de l'investigateur).
  • Patients qui refusent de participer ou sont incapables de suivre les exigences spécifiées dans le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de routine avec bloqueur compétitif d'acide potassique
Médicament: Zastaprazan
Le citrate de zastaprazan 20 mg sera administré par voie orale une fois par jour pour la protection gastro-intestinale conformément au protocole de l'étude.
Comparateur actif: Groupe de Protection Gastro-Intestinale selon les Recommandations
Médicament: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
Protection gastro-intestinale dirigée par les lignes directrices utilisant divers inhibiteurs de la pompe à protons selon la détermination du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Net Adverse Clinical Events (NACE)
Délai: 1 year
A composite of death from any causes, myocardial infarction, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3-5 bleeding.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2025-09-069-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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