Rutinní použití draslíkového kompetitivního blokátoru kyseliny vs. strategie gastrointestinální ochrany podle doporučených postupů při akutním infarktu myokardu (PCAB-AMI)
23. června 2026 aktualizováno: Samsung Medical Center
Rutinní užívání draslík-kompetitivního blokátoru kyseliny versus strategie gastrointestinální ochrany podle směrnic u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících perkutánní koronární intervenci při duální protidestičkové terapii: Randomizovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky mezi rutinním používáním kompetitivního blokátoru draslíkových kanálů (P-CAB) a strategií ochrany gastrointestinálního traktu (GI) podle směrnic u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) a léčených duální antiagregační terapií (DAPT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, dvouramenná, randomizovaná, multicentrická studie.
Bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 celkem 5 000 pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) a léčených duální antiagregační terapií (DAPT).
Pacienti budou zařazeni buď do skupiny s rutinním použitím P-CAB, nebo do skupiny s strategií ochrany GI dle doporučených postupů.
Primárním cílovým ukazatelem je výskyt čistých nepříznivých klinických událostí (NACE), což je kombinace úmrtí z jakýchkoli příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo krvácení typu 3-5 dle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) v 1 roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jooyoung Hahn
- Telefonní číslo: +82 02-3410-6653
- E-mail: jinshil6.kim@sbri.co.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 let a starší.
- Pacienti s diagnózou akutního infarktu myokardu (infarkt myokardu s elevací ST úseku [STEMI] nebo infarkt myokardu bez elevace ST úseku [NSTEMI]).
- Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) s lékovými stenty (DES) nebo lékovými balónky (DCB).
- Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci), kteří porozuměli rizikům a přínosům studie a poskytli dobrovolný písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s podezřením na gastroezofageální refluxní chorobu (GERD).
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti (např. alergická reakce, anafylaktický šok) nebo kontraindikace ke studijním lékům (kompetitivní blokátor draslíku [P-CAB] nebo inhibitor protonové pumpy [PPI]).
- Přítomnost aktivního gastrointestinálního krvácení.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Mimokardiální očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo pacienti u nichž se očekává nízká compliance (podle lékařského úsudku vyšetřovatele).
- Pacienti, kteří odmítnou účast nebo nejsou schopni dodržovat požadavky stanovené ve studijním protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rutinní skupina s kompetitivními blokátory kyseliny draslíkové
|
Citrát zastaprazanu 20 mg bude podáván orálně jednou denně pro gastrointestinální ochranu podle studijního protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s ochranou gastrointestinálního traktu dle doporučených postupů
|
Gastrointestinální ochrana podle směrnic s využitím různých inhibitorů protonové pumpy podle rozhodnutí lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Net Adverse Clinical Events (NACE)
Časové okno: 1 year
|
A composite of death from any causes, myocardial infarction, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3-5 bleeding.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC 2025-09-069-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .