sALCL患者におけるBV-CHPの実臨床および生物学的エビデンス (FIL_BREAL)
FIL_BREAL:sALCL患者におけるBV-CHPの実臨床および生物学的エビデンス
全身性未分化大細胞リンパ腫(sALCL)は稀なリンパ腫であり、疾患に関する知見を向上させるためには、生物学的および臨床データの収集における協力が必要です。 化学療法に標的治療を追加することが、標準化学療法と比較して最近有効であることが示されました。 sALCLに対する一次療法としてのブレンツキシマブ ベドチン-CHPは、ECHELON-2研究から発表された5年データを受けて、最近イタリアで承認されました。 生物学的パラメータとの相関関係は不明です。
FILの枠組み内で、研究者は、sALCLと診断され、実際の臨床現場で前線治療としてBV-CHPで治療された患者の後ろ向きコホートにおいて、臨床転帰(特に奏効率、無増悪生存期間(PFS)、安全性)を評価します。 これらの転帰は、PET/CT画像およびリンパ節生物学的サンプルから得られたデータと相関付けられます。
さらに、研究者は、FILセンターでsALCLと診断され、BV-CHPで治療された患者のリンパ節サンプルを収集します。 本研究では、既知の分子異常(例:DUSP22、TP63)の予後的意義を調査します。 全エクソームシークエンシングおよびトランスクリプトミクス解析を通じて、再発性遺伝子異常、ならびにsALCLの起源細胞および腫瘍微小環境を探索し、特に細胞間相互作用に注目します。 ヘマトキシリン・エオジン(H&E)染色スライドからDUSP22転座を同定するための機械学習モデルを検証します。 最後に、AIを用いたオミックスデータと臨床データの統合解析により、治療反応を予測する生物学的シグネチャーの解明を目指します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Uffici Studi FIL
- 電話番号:+390131033153
- メール:startup@filinf.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Uffici Studi FIL
- 電話番号:+390599769913
- メール:gestionestudi@filinf.it
研究場所
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Avellino、イタリア
- A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
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コンタクト:
- Sonya De Lorenzo, MD
- メール:sonya.delorenzo@tin.it
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主任研究者:
- Sonya De Lorenzo, MD
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Aviano、イタリア
- I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
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コンタクト:
- Michele Spina, MD
- メール:mspina@cro.it
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主任研究者:
- Michele Spina, MD
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Bari、イタリア
- I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
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主任研究者:
- Carla Minoia, MD
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コンタクト:
- Carla Minoia, MD
- メール:carla.minoia1@gmail.com
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Bergamo、イタリア
- A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
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主任研究者:
- Giuseppe Gritti, MD
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コンタクト:
- Giuseppe Gritti, MD
- メール:g.gritti@asst-pg23.it
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Bologna、イタリア
- I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
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コンタクト:
- Cinzia Pellegrini, MD
- メール:cinzia.pellegrini5@unibo.it
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主任研究者:
- Cinzia Pellegrini, MD
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Candiolo、イタリア
- I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
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コンタクト:
- Francesca Bonello, MD
- メール:francesca.bonello@ircc.it
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主任研究者:
- Francesca Bonello, MD
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Legnano、イタリア
- A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
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主任研究者:
- Silvia Franceschetti, MD
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コンタクト:
- Silvia Franceschetti, MD
- メール:silvia.franceschetti@asst-ovestmi.it
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Milan、イタリア
- A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
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コンタクト:
- Erika Meli, MD
- メール:erika.meli@ospedaleniguarda.it
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主任研究者:
- Erika Meli, MD
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Milan、イタリア
- I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
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コンタクト:
- Caterina Cristinelli, MD
- メール:caterina.cristinelli@ieo.it
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主任研究者:
- Caterina Cristinelli, MD
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Milan、イタリア
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
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コンタクト:
- Federico Erbella, MD
- メール:erbella.federico@hsr.it
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主任研究者:
- Federico Erbella, MD
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Pescara、イタリア
- A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
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コンタクト:
- Giuseppina Ricciuti, MD
- メール:giuseppina.ricciuti@asl.pe.it
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主任研究者:
- Giuseppina Ricciuti, MD
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Piacenza、イタリア
- A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
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コンタクト:
- Annalisa Arcari, MD
- メール:a.arcari@ausl.pc.it
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主任研究者:
- Annalisa Arcari, MD
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Roma、イタリア
- I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
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コンタクト:
- Francesco D'Alò, MD
- メール:francesco.dalo@unicatt.it
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主任研究者:
- Francesco D'Alò, MD
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Rozzano、イタリア
- IRCCS Humanitas Research Hospital - U.O. Ematologia
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コンタクト:
- Filippo Bagnoli, MD
- メール:filippo.bagnoli@cancercenter.humanitas.it
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主任研究者:
- Filippo Bagnoli, MD
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Torino、イタリア
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
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主任研究者:
- Barbara Botto, MD
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コンタクト:
- Barbara Botto, MD
- メール:bbotto@cittadellasalute.to.it
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Torino、イタリア
- A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
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コンタクト:
- Daniela Gottardi, MD
- メール:dgottardi@mauriziano.it
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主任研究者:
- Daniela Gottardi, MD
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Treviso、イタリア
- U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
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コンタクト:
- Elisabetta Scarpa, MD
- メール:elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
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主任研究者:
- Elisabetta Scarpa, MD
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Varese、イタリア
- A.S.S.T. Sette Laghi - S.C. Ematologia
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コンタクト:
- Marta Coscia, MD
- メール:Marta.Coscia@asst-settelaghi.it
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主任研究者:
- Marta Coscia, MD
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Vicenza、イタリア
- U.L.S.S. 8 Berica - U.O.C. Ematologia
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主任研究者:
- Marcello Riva, MD
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コンタクト:
- Marcello Riva, MD
- メール:marcello.riva@aulss8.veneto.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上;
- sALCL(ALK陽性およびALK陰性)の組織学的診断;
- 実際の臨床現場において、前線療法としてBV-CHPを投与された;
- 初期ALCL診断の組織学的材料の入手可能性:患者登録のために、切除/切開生検からのFFPEブロックを提供する必要があります。 FNABおよびGNABは本研究では考慮されません;
- 署名された書面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- sALCL以外の組織学的診断;
- BV-CHP以外の前線治療;
- 臨床試験の枠組みでBV-CHPで治療された患者;
- 書面によるインフォームド・コンセントへの署名を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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参加患者
実際の臨床現場において、前線治療としてBV-CHPを受けたsALCL(ALK陽性およびALK陰性)の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)の評価を行うため
時間枠:研究の開始から終了まで(最長24ヶ月)
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ALCL診断からの無増悪生存期間(PFS)
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研究の開始から終了まで(最長24ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総奏効率(代謝学的完全奏効+部分奏効)を評価する
時間枠:研究開始から終了まで(最長24ヶ月)
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全奏効率(ORR、CR+PR)
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研究開始から終了まで(最長24ヶ月)
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全生存期間(OS)を評価するため
時間枠:研究開始から終了まで(最大24ヶ月)
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リンパ腫の診断からの全生存期間(OS)
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研究開始から終了まで(最大24ヶ月)
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BV-CHPレジメンの安全性プロファイルを評価するため
時間枠:研究の開始から終了まで(最大24ヶ月)
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CTCAE v5に基づく、あらゆるグレードの有害事象(AEs)およびグレード>2の有害事象の発生率
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研究の開始から終了まで(最大24ヶ月)
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中間PET検査の無増悪生存期間に関する予後的役割を評価する
時間枠:研究の開始から終了まで(最大24か月間)
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中間PET結果に基づく層別化PFS
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研究の開始から終了まで(最大24か月間)
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全奏効率の観点からASCT強化療法の役割を探る
時間枠:研究の開始から終了まで(最長24ヶ月間)
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ASCT併用および非併用におけるORRおよびCRの割合
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研究の開始から終了まで(最長24ヶ月間)
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早期および後期再発の発生率を評価する
時間枠:研究の開始から終了まで(最大24か月)
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POD24の割合(導入治療後の早期および晩期の初回進行/再発)
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研究の開始から終了まで(最大24か月)
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BV再治療を含む後続療法への反応率を評価する
時間枠:研究開始から終了まで(最大24ヵ月間)
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その後の治療後のCRおよびORRの割合
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研究開始から終了まで(最大24ヵ月間)
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反応率の予測因子を評価する
時間枠:研究開始から終了まで(最長24ヶ月)
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臨床データ、生物学的データ(ALK、DUSP22、TP63の変異の有無、変異ランドスケープ、遺伝子発現プロファイル、免疫学的特性、腫瘍微小環境の特徴)、および画像データ(PETスキャン結果、ベースラインTMTVおよびTLG値)の中から、1つ以上の反応率予測因子を特定できるかどうかを調査する
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研究開始から終了まで(最長24ヶ月)
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全生存期間に関する中間PETスキャンの予後的役割を評価する
時間枠:研究開始から終了まで(最大24か月)
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中間PET結果に応じたOS層別化
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研究開始から終了まで(最大24か月)
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全生存期間における治療終了時PETスキャンの予後評価的役割を評価する
時間枠:研究開始から終了まで(最長24ヶ月間)
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EOT PET結果に応じて層別化されたOS
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研究開始から終了まで(最長24ヶ月間)
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無増悪生存期間の観点から治療終了時PETスキャンの予後評価的役割を評価する
時間枠:研究の開始から終了まで(最大24ヶ月)
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EOT PET結果に基づくPFSの層別化
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研究の開始から終了まで(最大24ヶ月)
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ベースラインの総代謝腫瘍容積の全生存期間に関する予後評価的役割を評価するため
時間枠:研究開始から終了まで(最大24か月)
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ベースラインPET TMTVによる層別化OS
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研究開始から終了まで(最大24か月)
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ベースライン総代謝性腫瘍体積の無増悪生存期間における予後的役割を評価する
時間枠:研究開始から終了まで(最大24か月)
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ベースラインPET TMTVによる層別化PFS
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研究開始から終了まで(最大24か月)
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ベースラインの総病変糖解能の全生存期間における予後的役割を評価する
時間枠:研究開始から終了まで(最大24か月)
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ベースラインPET TLGに基づいて層別化したOS
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研究開始から終了まで(最大24か月)
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無増悪生存期間の観点から、ベースライン総病変糖代謝量の予後的役割を評価する
時間枠:研究開始から終了まで(最長24ヶ月)
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ベースラインPET TLGによる層別化されたPFS
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研究開始から終了まで(最長24ヶ月)
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無増悪生存期間の予測因子を評価する
時間枠:研究の開始から終了まで(最長24か月)
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臨床データ、生物学的データ(ALK、DUSP22、TP63変異の有無、変異プロファイル、遺伝子発現プロファイル、免疫学的特性、腫瘍微小環境の特徴)、および画像データ(PETスキャン結果、ベースラインTMTVおよびTLG値)の中から、1つ以上のPFS予測因子を特定できるかどうかを調査する
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研究の開始から終了まで(最長24か月)
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全生存期間の予測因子を評価するために
時間枠:研究開始から終了まで(最長24ヶ月)
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臨床データ、生物学的データ(ALK、DUSP22、TP63変異の有無、変異プロファイル、遺伝子発現プロファイル、免疫学的特性、腫瘍微小環境の特徴)、および画像データ(PETスキャン結果、ベースラインTMTVおよびTLG値)から、1つ以上のOS予測因子を特定できるかどうかを調査する
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研究開始から終了まで(最長24ヶ月)
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無増悪生存期間の観点からASCT強化療法の役割を探求する
時間枠:研究開始から終了まで(最大24か月)
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ASCT強化療法併用および非併用によるPFS層別化
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研究開始から終了まで(最大24か月)
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全生存期間におけるASCT強化療法の役割を検討する
時間枠:研究開始から終了まで(最長24ヶ月)
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ASCTによる統合療法の有無によるOSの層別化
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研究開始から終了まで(最長24ヶ月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carla Minoia, MD、Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIL_BREAL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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