Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BV-CHP Reële en biologische bewijzen bij patiënten met sALCL (FIL_BREAL)

8 september 2026 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

FIL_BREAL: BV-CHP Real-life en Biologische Bewijzen bij Patiënten met sALCL

Systemische Anaplastische Grootcellige Lymfomen (sALCL) zijn zeldzame lymfomen waarbij samenwerking bij het verzamelen van biologische en klinische gegevens noodzakelijk is om de kennis over de ziekte te verbeteren. De toevoeging van een doelgerichte therapie aan chemotherapie bleek onlangs effectief te zijn in vergelijking met standaardchemotherapie. Eerstelijnstherapie brentuximab vedotin-CHP voor sALCL werd onlangs goedgekeurd in Italië na de gepubliceerde 5-jaarsgegevens van de ECHELON-2-studie. Correlaties met biologische parameters ontbreken.

Binnen het kader van de FIL zullen onderzoekers de klinische uitkomsten - specifiek responspercentages, progressievrije overleving (PFS), veiligheid - beoordelen in een retrospectieve cohort van patiënten met de diagnose sALCL en eerstelijns behandeld met BV-CHP in de dagelijkse praktijk. Deze uitkomsten worden gecorreleerd met gegevens afgeleid van PET/CT-beeldvorming en biologische monsters van lymfeklieren.

Bovendien zullen onderzoekers lymfekliermonsters verzamelen van patiënten met de diagnose sALCL en behandeld met BV-CHP in FIL-centra. De studie zal de prognostische relevantie onderzoeken van bekende moleculaire veranderingen (bijv. DUSP22, TP63). Door middel van whole-exome sequencing en transcriptomische profilering zullen terugkerende genetische veranderingen worden onderzocht, evenals de cel van oorsprong en de tumor micro-omgeving van sALCL, met bijzondere aandacht voor cel-tot-cel interacties. Een machine learning-model zal worden gevalideerd om DUSP22-herschikkingen te identificeren uit hematoxyline&eosine (H&E)-gekleurde preparaten. Ten slotte zal geïntegreerde analyse van omics- en klinische gegevens met behulp van AI gericht zijn op het ontdekken van biologische handtekeningen die voorspellend zijn voor de behandelrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Anaplastisch grootcellig lymfoom

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Uffici Studi FIL
Telefoonnummer: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Studie Contact Back-up

Naam: Uffici Studi FIL
Telefoonnummer: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Studie Locaties

Italië
- - Avellino, Italië
    - A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
    - Contact:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Aviano, Italië
    - I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
    - Contact:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michele Spina, MD
  - Bari, Italië
    - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carla Minoia, MD
    - Contact:
      
      Carla Minoia, MD
      
      E-mail: carla.minoia1@gmail.com
  - Bergamo, Italië
    - A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giuseppe Gritti, MD
    - Contact:
      
      Giuseppe Gritti, MD
      
      E-mail: g.gritti@asst-pg23.it
  - Bologna, Italië
    - I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
    - Contact:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
      
      E-mail: cinzia.pellegrini5@unibo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
  - Candiolo, Italië
    - I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
    - Contact:
      
      Francesca Bonello, MD
      
      E-mail: francesca.bonello@ircc.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesca Bonello, MD
  - Legnano, Italië
    - A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Silvia Franceschetti, MD
    - Contact:
      
      Silvia Franceschetti, MD
      
      E-mail: silvia.franceschetti@asst-ovestmi.it
  - Milan, Italië
    - A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Erika Meli, MD
      
      E-mail: erika.meli@ospedaleniguarda.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Erika Meli, MD
  - Milan, Italië
    - I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
    - Contact:
      
      Caterina Cristinelli, MD
      
      E-mail: caterina.cristinelli@ieo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Caterina Cristinelli, MD
  - Milan, Italië
    - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Contact:
      
      Federico Erbella, MD
      
      E-mail: erbella.federico@hsr.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Federico Erbella, MD
  - Pescara, Italië
    - A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Giuseppina Ricciuti, MD
      
      E-mail: giuseppina.ricciuti@asl.pe.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giuseppina Ricciuti, MD
  - Piacenza, Italië
    - A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
    - Contact:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Roma, Italië
    - I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
    - Contact:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      E-mail: francesco.dalo@unicatt.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Rozzano, Italië
    - IRCCS Humanitas Research Hospital - U.O. Ematologia
    - Contact:
      
      Filippo Bagnoli, MD
      
      E-mail: filippo.bagnoli@cancercenter.humanitas.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Filippo Bagnoli, MD
  - Torino, Italië
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Barbara Botto, MD
    - Contact:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Italië
    - A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
    - Contact:
      
      Daniela Gottardi, MD
      
      E-mail: dgottardi@mauriziano.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniela Gottardi, MD
  - Treviso, Italië
    - U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Varese, Italië
    - A.S.S.T. Sette Laghi - S.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Marta Coscia, MD
      
      E-mail: Marta.Coscia@asst-settelaghi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marta Coscia, MD
  - Vicenza, Italië
    - U.L.S.S. 8 Berica - U.O.C. Ematologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marcello Riva, MD
    - Contact:
      
      Marcello Riva, MD
      
      E-mail: marcello.riva@aulss8.veneto.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met systemische anaplastisch grootcellig lymfoom behandeld als eerstelijnstherapie met BV-CHP in de klinische praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar;
Histologische diagnose van sALCL (ALK-positief en ALK-negatief);
BV-CHP als eerstelijnstherapie in de dagelijkse praktijk hebben ontvangen;
Beschikbaarheid van histologisch materiaal van de initiële ALCL-diagnose: een FFPE-blok van een excisie-/incisiebiopsie moet worden verstrekt voor inschrijving van de patiënt. FNAB en GNAB worden niet overwogen voor de studie;
Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

Histologische diagnose anders dan sALCL;
Eerstelijnsbehandeling anders dan BV-CHP;
Patiënten behandeld met BV-CHP in het kader van een klinische studie;
Weigering om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ingeschreven patiënten Patiënt met sALCL (ALK-positief en ALK-negatief) die BV-CHP als eerstelijnsbehandeling hebben ontvangen in een real-life setting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	Progressievrije overleving (PFS) vanaf de diagnose van ALCL	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FIL_BREAL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de totale responsratio (metabole CR+PR) te evalueren Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	Percentage van de algehele responssnelheid (ORR, CR+PR)	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om de totale overleving (OS) te evalueren Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	Overall survival (OS) vanaf diagnose van lymfoom	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om het veiligheidsprofiel van het BV-CHP-regime te evalueren Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	Incidentie van ongewenste voorvallen (AEs) van elke graad en van AEs met graad >2 volgens CTCAE v5	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om de prognostische rol van tussentijdse PET-scans te beoordelen in termen van progressievrije overleving Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van het onderzoek (tot 24 maanden)	PFS gestratificeerd volgens tussentijdse PET-resultaten	Van het begin tot het einde van het onderzoek (tot 24 maanden)
Om de rol van ASCT-consolidatie te onderzoeken in termen van algehele responssnelheid Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	Percentage van ORR en CR met en zonder ASCT-consolidatie	Vanaf het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om de incidentie van vroege en late recidieven te beoordelen Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	Frequentie van POD24 (vroege en late eerste progressie/terugval na inductiebehandeling)	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om de responssnelheid op daaropvolgende therapieën, waaronder BV-heropstart, te beoordelen Tijdsspanne: Van begin tot eind van de studie (tot 24 maanden)	Percentage CR en ORR na daaropvolgende therapieën	Van begin tot eind van de studie (tot 24 maanden)
Om voorspellende factoren van responssnelheid te beoordelen Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	Onderzoek of een of meer voorspellende factoren voor responspercentages kunnen worden geïdentificeerd onder klinische gegevens, biologische gegevens (aanwezigheid van ALK-, DUSP22-, TP63-afwijkingen, mutatielandschap, genexpressieprofiel, immunologische kenmerken, kenmerken van de tumoromgeving) en beeldvormingsgegevens (PET-scanresultaten, baseline TMTV- en TLG-waarden)	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om de prognostische rol van de tussentijdse PET-scan te beoordelen in termen van algehele overleving Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van het onderzoek (tot 24 maanden)	OS gestratificeerd volgens tussentijdse PET-resultaat	Van het begin tot het einde van het onderzoek (tot 24 maanden)
Om de prognostische rol van de PET-scan aan het einde van de behandeling te beoordelen in termen van algehele overleving Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	OS gestratificeerd volgens EOT PET-resultaat	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om de prognostische rol van de PET-scan aan het einde van de behandeling te beoordelen in termen van progressievrije overleving Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	PFS gestratificeerd volgens EOT PET-resultaat	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om de prognostische rol van de basale totale metabole tumormassa te beoordelen in termen van de totale overleving Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	OS gestratificeerd volgens baseline PET TMTV	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om de prognostische rol van de baseline totale metabolische tumorvolume te beoordelen in termen van progressievrije overleving Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	PFS gestratificeerd volgens baseline PET TMTV	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om de prognostische rol van baseline Total Lesion Glycolysis te beoordelen in termen van Overall Survival Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	OS gestratificeerd volgens baseline PET TLG	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om de prognostische rol van baseline Totale Laesie Glycolyse te beoordelen in termen van Progressievrije Overleving Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	PFS gestratificeerd volgens baseline PET TLG	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om voorspellende factoren van Progressievrije Overleving te beoordelen Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	Onderzoek of één of meer PFS-voorspellende factoren kunnen worden geïdentificeerd onder klinische gegevens, biologische gegevens (aanwezigheid van ALK-, DUSP22-, TP63-veranderingen, mutatielandschap, genexpressieprofiel, immunologische kenmerken, tumor-micro-omgevingskenmerken) en beeldvormende gegevens (PET-scanresultaten, baseline TMTV- en TLG-waarden)	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om voorspellende factoren van de algehele overleving te beoordelen Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	Onderzoek of een of meer voorspellende factoren voor de overleving (OS) kunnen worden geïdentificeerd onder klinische gegevens, biologische gegevens (aanwezigheid van ALK-, DUSP22-, TP63-veranderingen, mutatielandschap, genexpressieprofiel, immunologische kenmerken, kenmerken van de tumormicro-omgeving) en beeldvormingsgegevens (PET-scanresultaten, baseline TMTV- en TLG-waarden)	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om de rol van ASCT-consolidatie te onderzoeken in termen van Progressievrije Overleving Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	PFS gestratificeerd met en zonder ASCT-consolidatie	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)
Om de rol van ASCT-consolidatie te onderzoeken in termen van algehele overleving Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)	OS gestratificeerd met en zonder ASCT-consolidatie	Van het begin tot het einde van de studie (tot 24 maanden)