- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07467317
sALCL 환자에서의 BV-CHP 실제 임상 및 생물학적 증거 (FIL_BREAL)
FIL_BREAL: sALCL 환자에서의 BV-CHP 실제 임상 및 생물학적 증거
전신성 아나플라스틱 대세포 림프종(sALCL)은 질병에 대한 지식을 향상시키기 위해 생물학적 및 임상 데이터 수집에 대한 협력이 필요한 드문 림프종입니다. 최근 표준 화학요법과 비교하여 화학요법에 표적 치료를 추가하는 것이 효과적인 것으로 나타났습니다. ECHELON-2 연구에서 발표된 5년 데이터에 따라 sALCL에 대한 1차 치료제 브렌툭시맵 베도틴-CHP가 최근 이탈리아에서 승인되었습니다. 생물학적 매개변수와의 상관관계가 부족합니다.
FIL 프레임워크 내에서 연구자들은 실제 임상 환경에서 sALCL로 진단받고 BV-CHP로 1차 치료를 받은 환자의 후향적 코호트에서 임상 결과(특히 반응률, 무진행 생존율(PFS), 안전성)를 평가할 것입니다. 이러한 결과는 PET/CT 영상 및 림프절 생물학적 샘플에서 파생된 데이터와 상관관계를 가질 것입니다.
또한 연구자들은 FIL 센터에서 sALCL로 진단받고 BV-CHP로 치료받은 환자의 림프절 샘플을 수집할 것입니다. 본 연구는 알려진 분자 변이(예: DUSP22, TP63)의 예후 관련성을 조사할 것입니다. 전장 엑솜 시퀀싱과 전사체 프로파일링을 통해 반복되는 유전적 변이뿐만 아니라 sALCL의 기원 세포와 종양 미세환경을 탐구할 것이며, 특히 세포 간 상호작용에 주목할 것입니다. 헤마톡실린&에오신(H&E) 염색 슬라이드에서 DUSP22 재배열을 식별하기 위해 머신 러닝 모델을 검증할 것입니다. 마지막으로, AI를 사용한 오믹스 데이터와 임상 데이터의 통합 분석을 통해 치료 반응을 예측하는 생물학적 특징을 발견하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Uffici Studi FIL
- 전화번호: +390131033153
- 이메일: startup@filinf.it
연구 연락처 백업
- 이름: Uffici Studi FIL
- 전화번호: +390599769913
- 이메일: gestionestudi@filinf.it
연구 장소
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Avellino, 이탈리아
- A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
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연락하다:
- Sonya De Lorenzo, MD
- 이메일: sonya.delorenzo@tin.it
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수석 연구원:
- Sonya De Lorenzo, MD
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Aviano, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
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연락하다:
- Michele Spina, MD
- 이메일: mspina@cro.it
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수석 연구원:
- Michele Spina, MD
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Bari, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Carla Minoia, MD
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연락하다:
- Carla Minoia, MD
- 이메일: carla.minoia1@gmail.com
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Bergamo, 이탈리아
- A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Giuseppe Gritti, MD
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연락하다:
- Giuseppe Gritti, MD
- 이메일: g.gritti@asst-pg23.it
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Bologna, 이탈리아
- I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
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연락하다:
- Cinzia Pellegrini, MD
- 이메일: cinzia.pellegrini5@unibo.it
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수석 연구원:
- Cinzia Pellegrini, MD
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Candiolo, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
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연락하다:
- Francesca Bonello, MD
- 이메일: francesca.bonello@ircc.it
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수석 연구원:
- Francesca Bonello, MD
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Legnano, 이탈리아
- A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
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수석 연구원:
- Silvia Franceschetti, MD
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연락하다:
- Silvia Franceschetti, MD
- 이메일: silvia.franceschetti@asst-ovestmi.it
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Milan, 이탈리아
- A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
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연락하다:
- Erika Meli, MD
- 이메일: erika.meli@ospedaleniguarda.it
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수석 연구원:
- Erika Meli, MD
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Milan, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
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연락하다:
- Caterina Cristinelli, MD
- 이메일: caterina.cristinelli@ieo.it
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수석 연구원:
- Caterina Cristinelli, MD
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Milan, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
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연락하다:
- Federico Erbella, MD
- 이메일: erbella.federico@hsr.it
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수석 연구원:
- Federico Erbella, MD
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Pescara, 이탈리아
- A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
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연락하다:
- Giuseppina Ricciuti, MD
- 이메일: giuseppina.ricciuti@asl.pe.it
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수석 연구원:
- Giuseppina Ricciuti, MD
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Piacenza, 이탈리아
- A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
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연락하다:
- Annalisa Arcari, MD
- 이메일: a.arcari@ausl.pc.it
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수석 연구원:
- Annalisa Arcari, MD
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Roma, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
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연락하다:
- Francesco D'Alò, MD
- 이메일: francesco.dalo@unicatt.it
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수석 연구원:
- Francesco D'Alò, MD
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Rozzano, 이탈리아
- IRCCS Humanitas Research Hospital - U.O. Ematologia
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연락하다:
- Filippo Bagnoli, MD
- 이메일: filippo.bagnoli@cancercenter.humanitas.it
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수석 연구원:
- Filippo Bagnoli, MD
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Barbara Botto, MD
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연락하다:
- Barbara Botto, MD
- 이메일: bbotto@cittadellasalute.to.it
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Torino, 이탈리아
- A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
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연락하다:
- Daniela Gottardi, MD
- 이메일: dgottardi@mauriziano.it
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수석 연구원:
- Daniela Gottardi, MD
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Treviso, 이탈리아
- U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
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연락하다:
- Elisabetta Scarpa, MD
- 이메일: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
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수석 연구원:
- Elisabetta Scarpa, MD
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Varese, 이탈리아
- A.S.S.T. Sette Laghi - S.C. Ematologia
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연락하다:
- Marta Coscia, MD
- 이메일: Marta.Coscia@asst-settelaghi.it
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수석 연구원:
- Marta Coscia, MD
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Vicenza, 이탈리아
- U.L.S.S. 8 Berica - U.O.C. Ematologia
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수석 연구원:
- Marcello Riva, MD
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연락하다:
- Marcello Riva, MD
- 이메일: marcello.riva@aulss8.veneto.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세;
- sALCL (ALK 양성 및 ALK 음성)의 조직학적 진단;
- 실제 임상 환경에서 전선 치료로 BV-CHP를 받은 적이 있음;
- 초기 ALCL 진단의 조직학적 자료 이용 가능: 환자 등록을 위해 절제/절개 생검의 FFPE 블록을 제공해야 함. FNAB 및 GNAB는 연구에 고려되지 않음;
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- sALCL 이외의 조직학적 진단;
- BV-CHP 이외의 전선 치료;
- 임상 시험 상황에서 BV-CHP로 치료받은 환자;
- 서면 동의서 서명 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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등록 환자
실제 임상 환경에서 BV-CHP를 일차 치료로 받은 sALCL(ALK 양성 및 ALK 음성) 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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ALCL 진단 시점부터의 무진행 생존기간(PFS)
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연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 반응률(대사적 CR+PR)을 평가하기 위해
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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전체 반응률(ORR, CR+PR)
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연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
|
전체 생존율(OS)을 평가하기 위해
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
림프종 진단 시점부터의 전체 생존율(OS)
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연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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BV-CHP 요법의 안전성 프로필을 평가하기 위하여
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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CTCAE v5에 따른 모든 등급의 이상사례(AE) 및 2등급 이상 AE의 발생률
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연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
|
진행 무병 생존율 측면에서 중간기 PET 스캔의 예후적 역할을 평가하기 위해
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
중간 PET 결과에 따른 PFS 계층화
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연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
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전체 반응율 측면에서 ASCT 강화 치료의 역할을 탐구하기 위해
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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ASCT 강화요법 적용 시와 미적용 시의 ORR 및 CR 비율
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연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
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조기 및 후기 재발의 발생률을 평가하기 위해
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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POD24 비율 (유도 치료 후 초기 및 후기 첫 진행/재발)
|
연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
|
BV 재치료를 포함한 후속 치료에 대한 반응률을 평가하기 위해
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
후속 치료 후 CR 및 ORR 비율
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연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
|
반응률의 예측 요인을 평가하기 위해
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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임상 데이터, 생물학적 데이터(ALK, DUSP22, TP63 변이 존재 여부, 돌연변이 지형, 유전자 발현 프로필, 면역학적 특성, 종양 미세환경 특징) 및 영상 데이터(PET 스캔 결과, 기준 TMTV 및 TLG 값) 중 하나 이상의 반응률 예측 인자를 식별할 수 있는지 조사한다
|
연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
|
전체 생존율 측면에서 중간 PET 스캔의 예후 역할을 평가하기 위하여
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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중간 PET 결과에 따라 계층화된 OS
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연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
|
전체 생존율 측면에서 치료 종료 후 PET 스캔의 예후적 역할을 평가하기 위해
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
EOT PET 결과에 따른 OS 계층화
|
연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
|
진행 무병 생존율 측면에서 치료 종료 후 PET 스캔의 예후적 역할을 평가하기 위함
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
EOT PET 결과에 따른 PFS 계층화
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연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
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기초 전체 대사종양 부피의 전체 생존율에 대한 예후적 역할을 평가하기 위하여
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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기준 PET TMTV에 따라 층화된 OS
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연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
|
기초 총 대사 종양 부피의 무진행 생존 기간에 대한 예후적 역할을 평가하기 위해
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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기준 PET TMTV에 따라 계층화된 PFS
|
연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
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기초 총 병변 당대사량이 전체 생존율에 미치는 예후적 역할을 평가하기 위해
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
기준 PET TLG에 따라 층화된 OS
|
연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
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기초 총 병변 당분해의 무진행 생존 기간에 대한 예후적 역할을 평가하기 위해
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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기준 PET TLG에 따라 계층화된 PFS
|
연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
|
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무진행 생존율의 예측 인자를 평가하기 위해
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 24개월)
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임상 데이터, 생물학적 데이터(ALK, DUSP22, TP63 변이 존재 여부, 돌연변이 풍경, 유전자 발현 프로필, 면역학적 특성, 종양 미세환경 특성) 및 영상 데이터(PET 스캔 결과, 기준 TMTV 및 TLG 값) 중에서 하나 이상의 PFS 예측 인자를 식별할 수 있는지 조사합니다
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연구 시작부터 연구 종료까지(최대 24개월)
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전체 생존율의 예측 요인 평가
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 24개월)
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임상 데이터, 생물학적 데이터(ALK, DUSP22, TP63 변이 유무, 돌연변이 풍경, 유전자 발현 프로필, 면역학적 특성, 종양 미세환경 특징) 및 영상 데이터(PET 스캔 결과, 기준 TMTV 및 TLG 값) 중에서 하나 이상의 전체 생존율(OS) 예측 인자를 식별할 수 있는지 조사한다
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연구 시작부터 연구 종료까지(최대 24개월)
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진행 무병 생존 측면에서 ASCT 공고 요법의 역할 탐색
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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ASCT 공고 치료 유무에 따른 계층화된 PFS
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연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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전체 생존율 측면에서 ASCT 강화 치료의 역할을 탐구하기 위해
기간: 연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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ASCT 강화요법 유무에 따른 OS 계층화
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연구 시작부터 종료까지(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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