Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BV-CHP Reelle livs- og biologiske bevis hos pasienter med sALCL (FIL_BREAL)

8. september 2026 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

FIL_BREAL: BV-CHP Virkelighetsnære og biologiske bevis hos pasienter med sALCL

Systemiske anaplastiske store cellelymfomer (sALCL) er sjeldne lymfomer der samarbeid i innsamling av biologiske og kliniske data er nødvendig for å forbedre kunnskapen om sykdommen. Tilsetning av målrettet terapi til kjemoterapi har nylig vist seg å være effektiv sammenlignet med standard kjemoterapi. Førstelinjeterapien brentuximab vedotin-CHP for sALCL ble nylig godkjent i Italia etter publiserte 5-års data fra ECHELON-2-studien. Korrelasjoner med biologiske parametere mangler.

Innenfor rammen av FIL vil forskere vurdere de kliniske resultatene – spesielt responsrater, progresjonsfri overlevelse (PFS), sikkerhet – i en retrospektiv kohort av pasienter diagnostisert med sALCL og behandlet førstelinje med BV-CHP i hverdagslige forhold. Disse resultatene vil bli korrelert med data fra PET/CT-bildediagnostikk og biologiske prøver fra lymfeknuter.

Videre vil forskere samle inn lymfeknuteprøver fra pasienter diagnostisert med sALCL og behandlet med BV-CHP ved FIL-sentre. Studien vil undersøke den prognostiske relevansen av kjente molekylære forandringer (f.eks. DUSP22, TP63). Gjennom hele-eksomsekvensering og transkriptomprofilering vil tilbakevendende genetiske forandringer bli utforsket, samt opprinnelsescelle og tumormikromiljøet til sALCL, med spesielt fokus på celle-til-celle-interaksjoner. En maskinlæringsmodell vil bli validert for å identifisere DUSP22-omorganiseringer fra hematoksylin&eosin (H&E)-fargede preparat. Til slutt vil integrert analyse av omikk-data og kliniske data ved bruk av KI ha som mål å avdekke biologiske signaturer som kan forutsi behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Anaplastisk storcellet lymfom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Uffici Studi FIL
Telefonnummer: +390131033153
E-post: startup@filinf.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Uffici Studi FIL
Telefonnummer: +390599769913
E-post: gestionestudi@filinf.it

Studiesteder

Italia
- - Avellino, Italia
    - A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
    - Ta kontakt med:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-post: sonya.delorenzo@tin.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Aviano, Italia
    - I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
    - Ta kontakt med:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-post: mspina@cro.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Michele Spina, MD
  - Bari, Italia
    - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Carla Minoia, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Carla Minoia, MD
      
      E-post: carla.minoia1@gmail.com
  - Bergamo, Italia
    - A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Giuseppe Gritti, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Gritti, MD
      
      E-post: g.gritti@asst-pg23.it
  - Bologna, Italia
    - I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
      
      E-post: cinzia.pellegrini5@unibo.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
  - Candiolo, Italia
    - I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Bonello, MD
      
      E-post: francesca.bonello@ircc.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesca Bonello, MD
  - Legnano, Italia
    - A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Silvia Franceschetti, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia Franceschetti, MD
      
      E-post: silvia.franceschetti@asst-ovestmi.it
  - Milan, Italia
    - A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Erika Meli, MD
      
      E-post: erika.meli@ospedaleniguarda.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Erika Meli, MD
  - Milan, Italia
    - I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Caterina Cristinelli, MD
      
      E-post: caterina.cristinelli@ieo.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Caterina Cristinelli, MD
  - Milan, Italia
    - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Ta kontakt med:
      
      Federico Erbella, MD
      
      E-post: erbella.federico@hsr.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Federico Erbella, MD
  - Pescara, Italia
    - A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppina Ricciuti, MD
      
      E-post: giuseppina.ricciuti@asl.pe.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Giuseppina Ricciuti, MD
  - Piacenza, Italia
    - A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
    - Ta kontakt med:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-post: a.arcari@ausl.pc.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Roma, Italia
    - I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      E-post: francesco.dalo@unicatt.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Rozzano, Italia
    - IRCCS Humanitas Research Hospital - U.O. Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Filippo Bagnoli, MD
      
      E-post: filippo.bagnoli@cancercenter.humanitas.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Filippo Bagnoli, MD
  - Torino, Italia
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Barbara Botto, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-post: bbotto@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Italia
    - A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Gottardi, MD
      
      E-post: dgottardi@mauriziano.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniela Gottardi, MD
  - Treviso, Italia
    - U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-post: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Varese, Italia
    - A.S.S.T. Sette Laghi - S.C. Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Marta Coscia, MD
      
      E-post: Marta.Coscia@asst-settelaghi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Marta Coscia, MD
  - Vicenza, Italia
    - U.L.S.S. 8 Berica - U.O.C. Ematologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Marcello Riva, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Marcello Riva, MD
      
      E-post: marcello.riva@aulss8.veneto.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med systemisk anaplastisk storcellet lymfom behandlet som førstelinjeterapi med BV-CHP i klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år;
Histologisk diagnose av sALCL (ALK-positiv og ALK-negativ);
Har mottatt BV-CHP som førstelinjebehandling i reell praksis;
Tilgjengelighet av histologisk materiale fra den opprinnelige ALCL-diagnosen: en FFPE-blokk fra en eksisjons-/insisjonsbiopsi må stilles til rådighet for pasientinnmelding. FNAB og GNAB vil ikke bli vurdert for studien;
Signert skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

Histologisk diagnose annet enn sALCL;
Førstelinjebehandling annet enn BV-CHP;
Pasienter behandlet med BV-CHP i forbindelse med en klinisk studie;
Nekter å signere et skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter inkludert Pasienter med sALCL (ALK-positiv og ALK-negativ) som har mottatt BV-CHP som førstelinjebehandling i en reell klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Fra studiens start til slutten (opptil 24 måneder)	Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra diagnosen av ALCL	Fra studiens start til slutten (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Etterforskere

Hovedetterforsker: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

FIL_BREAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å evaluere total responsrate (metabolsk CR+PR) Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)	Rate of overall response rate (ORR, CR+PR)	Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
For å evaluere den totale overlevelsen (OS) Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)	Total overlevelse (OS) fra diagnosen av lymfekreft	Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
For å evaluere sikkerhetsprofilen til BV-CHP-regimet Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)	Forekomst av bivirkninger (AEs) av alle grader og av AEs med grad >2 i henhold til CTCAE v5	Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
For å vurdere den prognostiske rollen til midtveis PET-skanning med hensyn til progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)	PFS stratifisert i henhold til mellomliggende PET-resultat	Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
Å undersøke rollen til ASCT-konsolidering med hensyn til total responsrate Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning (opptil 24 måneder)	Rate of ORR and CR with and without ASCT consolidation	Fra studiestart til studieavslutning (opptil 24 måneder)
For å vurdere forekomsten av tidlige og sene tilbakefall Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)	Rate of POD24 (tidlig og sen første progresjon/relaps etter induksjonsbehandling)	Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
For å vurdere responsraten til påfølgende behandlinger, inkludert BV-gjenbehandling Tidsramme: Fra studiens begynnelse til slutten (opptil 24 måneder)	Rate av CR og ORR etter påfølgende behandlinger	Fra studiens begynnelse til slutten (opptil 24 måneder)
For å vurdere prediktive faktorer for responsrate Tidsramme: Fra start til slutten av studien (opptil 24 måneder)	Undersøk om en eller flere responsrate-prediktive faktorer kan identifiseres blant kliniske data, biologiske data (tilstedeværelse av ALK, DUSP22, TP63-alterasjoner, mutasjonslandskap, genuttrykksprofil, immunologiske egenskaper, tumormikromiljø-egenskaper) og bildebehandlingsdata (PET-skanne resultater, baseline TMTV og TLG-verdier)	Fra start til slutten av studien (opptil 24 måneder)
For å vurdere den prognostiske rollen til interim PET-skanning med hensyn til total overlevelse Tidsramme: Fra studiens start til slutten (opptil 24 måneder)	OS stratifisert i henhold til interim PET-resultat	Fra studiens start til slutten (opptil 24 måneder)
For å vurdere den prognostiske rollen til PET-skanning ved behandlingsslutt med hensyn til total overlevelse Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)	OS stratifisert etter EOT PET-resultat	Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
For å vurdere den prognostiske rollen til PET-skanning ved behandlingsslutt med hensyn til progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra starten til slutten av studien (opptil 24 måneder)	PFS stratifisert i henhold til EOT PET-resultat	Fra starten til slutten av studien (opptil 24 måneder)
Å vurdere den prognostiske rollen til baseline Total Metabolic Tumor Volume når det gjelder overall overlevelse Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning (opptil 24 måneder)	OS stratifisert etter baseline PET TMTV	Fra studiestart til studieavslutning (opptil 24 måneder)
For å vurdere den prognostiske rollen til baseline total metabolisk tumorvolum med hensyn til progressjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra start til slutten av studien (opptil 24 måneder)	PFS stratifisert i henhold til baseline PET TMTV	Fra start til slutten av studien (opptil 24 måneder)
For å vurdere den prognostiske rollen til baseline Total Lesion Glycolysis med hensyn til total overlevelse Tidsramme: Fra start til slutten av studien (opp til 24 måneder)	OS stratifisert i henhold til baseline PET TLG	Fra start til slutten av studien (opp til 24 måneder)
For å vurdere den prognostiske rollen til baseline Total Lesion Glycolysis med hensyn til progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opp til 24 måneder)	PFS lagdelt i henhold til baseline PET TLG	Fra begynnelsen til slutten av studien (opp til 24 måneder)
For å vurdere prediktive faktorer for progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)	Undersøk om en eller flere PFS-prediktive faktorer kan identifiseres blant kliniske data, biologiske data (tilstedeværelse av ALK, DUSP22, TP63-alterasjoner, mutasjonsprofil, genuttrykksprofil, immunologiske egenskaper, tumor-mikromiljø-egenskaper) og bildebehandlingsdata (PET-skanne-resultater, baseline TMTV- og TLG-verdier)	Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
For å vurdere prediktive faktorer for total overlevelse Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning (opptil 24 måneder)	Undersøk om en eller flere prediktive faktorer for overlevelse (OS) kan identifiseres blant kliniske data, biologiske data (tilstedeværelse av ALK, DUSP22, TP63-alterasjoner, mutasjonslandskap, genuttrykksprofil, immunologiske egenskaper, tumor-mikromiljø-egenskaper) og bildebehandlingsdata (PET-skanne resultater, baseline TMTV og TLG-verdier)	Fra studiestart til studieavslutning (opptil 24 måneder)
Å utforske rollen til ASCT-konsolidering når det gjelder progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)	PFS stratifisert med og uten ASCT-konsolidering	Fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 24 måneder)
Å utforske rollen til ASCT-konsolidering i forhold til total overlevelse Tidsramme: Fra start til slutten av studien (opptil 24 måneder)	OS stratifisert med og uten ASCT-konsolidering	Fra start til slutten av studien (opptil 24 måneder)