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Evidências Reais e Biológicas do BV-CHP em Doentes com sALCL (FIL_BREAL)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

FIL_BREAL: Evidências Reais e Biológicas do BV-CHP em Doentes com sALCL

Os Linfomas Anaplásicos de Grandes Células sistémicos (sALCL) são linfomas raros para os quais a cooperação na recolha de dados biológicos e clínicos é necessária para melhorar o conhecimento sobre a doença. A adição de uma terapia dirigida à quimioterapia mostrou recentemente ser eficaz em comparação com a quimioterapia padrão. A terapia de primeira linha brentuximab vedotin-CHP para sALCL foi recentemente aprovada em Itália após a publicação dos dados de 5 anos do estudo ECHELON-2. Faltam correlações com parâmetros biológicos.

No âmbito da FIL, os Investigadores avaliarão os resultados clínicos - especificamente taxas de resposta, sobrevivência livre de progressão (PFS), segurança - numa coorte retrospectiva de pacientes diagnosticados com sALCL e tratados em primeira linha com BV-CHP no contexto da vida real. Estes resultados serão correlacionados com dados derivados de imagens PET/TC e amostras biológicas de gânglios linfáticos.

Além disso, os Investigadores recolherão amostras de gânglios linfáticos de pacientes diagnosticados com sALCL e tratados com BV-CHP nos Centros FIL. O estudo investigará a relevância prognóstica de alterações moleculares conhecidas (por exemplo, DUSP22, TP63). Através do sequenciamento completo do exoma e do perfil transcriptómico, serão exploradas alterações genéticas recorrentes, bem como a célula de origem e o microambiente tumoral do sALCL, com especial atenção às interações célula-célula. Um modelo de aprendizagem automática será validado para identificar rearranjos DUSP22 a partir de lâminas coradas com hematoxilina e eosina (H&E). Finalmente, a análise integrada de dados ómicos e clínicos usando IA terá como objetivo descobrir assinaturas biológicas preditivas da resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Linfoma Anaplásico de Grandes Células

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Uffici Studi FIL
Número de telefone: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Estude backup de contato

Nome: Uffici Studi FIL
Número de telefone: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Locais de estudo

Itália
- - Avellino, Itália
    - A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
    - Contato:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Investigador principal:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Aviano, Itália
    - I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
    - Contato:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Investigador principal:
      
      Michele Spina, MD
  - Bari, Itália
    - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Carla Minoia, MD
    - Contato:
      
      Carla Minoia, MD
      
      E-mail: carla.minoia1@gmail.com
  - Bergamo, Itália
    - A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Giuseppe Gritti, MD
    - Contato:
      
      Giuseppe Gritti, MD
      
      E-mail: g.gritti@asst-pg23.it
  - Bologna, Itália
    - I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
    - Contato:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
      
      E-mail: cinzia.pellegrini5@unibo.it
    - Investigador principal:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
  - Candiolo, Itália
    - I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
    - Contato:
      
      Francesca Bonello, MD
      
      E-mail: francesca.bonello@ircc.it
    - Investigador principal:
      
      Francesca Bonello, MD
  - Legnano, Itália
    - A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Silvia Franceschetti, MD
    - Contato:
      
      Silvia Franceschetti, MD
      
      E-mail: silvia.franceschetti@asst-ovestmi.it
  - Milan, Itália
    - A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Erika Meli, MD
      
      E-mail: erika.meli@ospedaleniguarda.it
    - Investigador principal:
      
      Erika Meli, MD
  - Milan, Itália
    - I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
    - Contato:
      
      Caterina Cristinelli, MD
      
      E-mail: caterina.cristinelli@ieo.it
    - Investigador principal:
      
      Caterina Cristinelli, MD
  - Milan, Itália
    - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Contato:
      
      Federico Erbella, MD
      
      E-mail: erbella.federico@hsr.it
    - Investigador principal:
      
      Federico Erbella, MD
  - Pescara, Itália
    - A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Giuseppina Ricciuti, MD
      
      E-mail: giuseppina.ricciuti@asl.pe.it
    - Investigador principal:
      
      Giuseppina Ricciuti, MD
  - Piacenza, Itália
    - A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
    - Contato:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Investigador principal:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Roma, Itália
    - I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
    - Contato:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      E-mail: francesco.dalo@unicatt.it
    - Investigador principal:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Rozzano, Itália
    - IRCCS Humanitas Research Hospital - U.O. Ematologia
    - Contato:
      
      Filippo Bagnoli, MD
      
      E-mail: filippo.bagnoli@cancercenter.humanitas.it
    - Investigador principal:
      
      Filippo Bagnoli, MD
  - Torino, Itália
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Barbara Botto, MD
    - Contato:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Itália
    - A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
    - Contato:
      
      Daniela Gottardi, MD
      
      E-mail: dgottardi@mauriziano.it
    - Investigador principal:
      
      Daniela Gottardi, MD
  - Treviso, Itália
    - U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Investigador principal:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Varese, Itália
    - A.S.S.T. Sette Laghi - S.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Marta Coscia, MD
      
      E-mail: Marta.Coscia@asst-settelaghi.it
    - Investigador principal:
      
      Marta Coscia, MD
  - Vicenza, Itália
    - U.L.S.S. 8 Berica - U.O.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Marcello Riva, MD
    - Contato:
      
      Marcello Riva, MD
      
      E-mail: marcello.riva@aulss8.veneto.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doente com Linfoma Anaplásico de Grandes Células sistémico tratado como terapia de primeira linha com BV-CHP na prática clínica

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade ≥18 anos;
Diagnóstico histológico de sALCL (ALK positivo e ALK negativo);
Ter recebido BV-CHP como terapia de primeira linha em contexto de vida real;
Disponibilidade de material histológico do diagnóstico inicial de ALCL: deve ser fornecido um bloco de FFPE de uma biópsia excisional/incisional para inscrição do paciente. FNAB e GNAB não serão considerados para o estudo;
Consentimento informado por escrito assinado

Critérios de Exclusão:

Diagnóstico histológico diferente de sALCL;
Tratamento de primeira linha diferente de BV-CHP;
Pacientes tratados com BV-CHP no contexto de um ensaio clínico;
Recusa em assinar um consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes inscritos Doentes com sALCL (ALK positivo e ALK negativo) que receberam BV-CHP como terapia de primeira linha em contexto de vida real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP) Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)	Sobrevivência livre de progressão (PFS) desde o diagnóstico de ALCL	Do início ao fim do estudo (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

Investigador principal: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

FIL_BREAL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para avaliar a taxa de resposta global (metabólica CR+PR) Prazo: Desde o início até ao fim do estudo (até 24 meses)	Taxa de resposta global (ORR, RC+RP)	Desde o início até ao fim do estudo (até 24 meses)
Para avaliar a sobrevivência global (OS) Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)	Sobrevivência global (SG) desde o diagnóstico de linfoma	Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
Para avaliar o perfil de segurança do regime BV-CHP Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)	Incidência de qualquer grau de eventos adversos (EA) e de EA com grau >2 de acordo com o CTCAE v5	Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
Para avaliar o papel prognóstico da PET intermédia em termos de Sobrevivência Livre de Progressão Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)	PFS estratificado de acordo com o resultado PET intermédio	Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
Para explorar o papel da consolidação com ASCT em termos de taxa de resposta global Prazo: Desde o início até ao fim do estudo (até 24 meses)	Taxa de ORR e CR com e sem consolidação com ASCT	Desde o início até ao fim do estudo (até 24 meses)
Para avaliar a incidência de recidivas precoces e tardias Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)	Taxa de POD24 (primeira progressão/recidiva precoce e tardia após tratamento de indução)	Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
Para avaliar a taxa de resposta a terapias subsequentes, incluindo retratamento com BV Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)	Taxa de CR e ORR após terapias subsequentes	Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
Para avaliar fatores preditivos da taxa de resposta Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)	Investigar se um ou mais fatores preditivos da taxa de resposta podem ser identificados entre os dados clínicos, dados biológicos (presença de alterações em ALK, DUSP22, TP63, perfil mutacional, perfil de expressão génica, características imunológicas, características do microambiente tumoral) e dados de imagem (resultados de TEP, valores basais de TMTV e TLG)	Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
Para avaliar o papel prognóstico da PET intermédia em termos de Sobrevivência Global Prazo: Desde o início até ao final do estudo (até 24 meses)	SO estratificado de acordo com o resultado da PET interina	Desde o início até ao final do estudo (até 24 meses)
Para avaliar o papel prognóstico da TEP no final do tratamento em termos de Sobrevivência Global Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)	SO estratificado de acordo com o resultado da PET no EOT	Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
Para avaliar o papel prognóstico da TEP no final do tratamento em termos de Sobrevivência Livre de Progressão Prazo: Desde o início até ao final do estudo (até 24 meses)	PFS estratificada de acordo com o resultado PET de EOT	Desde o início até ao final do estudo (até 24 meses)
Para avaliar o papel prognóstico do Volume Metabólico Total do Tumor basal em termos de Sobrevivência Global Prazo: Desde o início até ao fim do estudo (até 24 meses)	SO estratificado de acordo com o TMTV da PET basal	Desde o início até ao fim do estudo (até 24 meses)
Para avaliar o papel prognóstico do Volume Tumoral Metabólico Total inicial em termos de Sobrevivência Livre de Progressão Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)	Sobrevivência livre de progressão estratificada de acordo com o volume metabólico tumoral total basal da PET	Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
Para avaliar o papel prognóstico da Glicólise Total da Lesão basal em termos de Sobrevivência Global Prazo: Desde o início até ao fim do estudo (até 24 meses)	OS estratificada de acordo com TLG PET basal	Desde o início até ao fim do estudo (até 24 meses)
Para avaliar o papel prognóstico da Glicólise Total da Lesão basal em termos de Sobrevivência Livre de Progressão Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)	PFS estratificado de acordo com o TLG do PET basal	Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
Para avaliar fatores preditivos de Sobrevivência Livre de Progressão Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)	Investigar se um ou mais fatores preditivos de PFS poderão ser identificados entre dados clínicos, dados biológicos (presença de alterações ALK, DUSP22, TP63, panorama mutacional, perfil de expressão génica, características imunológicas, características do microambiente tumoral) e dados de imagem (resultados de TEP, valores basais de TMTV e TLG)	Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
Para avaliar fatores preditivos de Sobrevivência Global Prazo: Desde o início até ao fim do estudo (até 24 meses)	Investigar se um ou mais fatores preditivos de SO podem ser identificados entre dados clínicos, dados biológicos (presença de alterações ALK, DUSP22, TP63, panorama mutacional, perfil de expressão génica, características imunológicas, características do microambiente tumoral) e dados de imagem (resultados de TEP, valores basais de TMTV e TLG)	Desde o início até ao fim do estudo (até 24 meses)
Para explorar o papel da consolidação com ASCT em termos de Sobrevivência Livre de Progressão Prazo: Desde o início até ao fim do estudo (até 24 meses)	PFS estratificada com e sem consolidação com ASCT	Desde o início até ao fim do estudo (até 24 meses)
Para explorar o papel da consolidação com ASCT em termos de Sobrevivência Global Prazo: Desde o início até ao fim do estudo (até 24 meses)	OS estratificada com e sem consolidação por ASCT	Desde o início até ao fim do estudo (até 24 meses)