Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BV-CHP Реальные и биологические доказательства у пациентов с sALCL (FIL_BREAL)

8 сентября 2026 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

FIL_BREAL: Реальные и биологические доказательства у пациентов с сАЛКЛ

Системные анапластические крупноклеточные лимфомы (сАККЛ) являются редкими лимфомами, для которых сотрудничество в сборе биологических и клинических данных необходимо для улучшения знаний о заболевании. Добавление таргетной терапии к химиотерапии недавно показало свою эффективность по сравнению со стандартной химиотерапией. Терапия первой линии брентуксимаб ведотин-ЦГП для сАККЛ недавно была одобрена в Италии после опубликования 5-летних данных исследования ECHELON-2. Корреляции с биологическими параметрами отсутствуют.

В рамках FIL исследователи оценят клинические исходы — в частности, показатели ответа, выживаемость без прогрессирования (ВБП), безопасность — в ретроспективной когорте пациентов с диагнозом сАККЛ, получавших терапию первой линии БВ-ЦГП в реальной клинической практике. Эти исходы будут соотнесены с данными, полученными при ПЭТ/КТ-визуализации и биологических образцах лимфатических узлов.

Кроме того, исследователи соберут образцы лимфатических узлов пациентов с диагнозом сАККЛ, получавших лечение БВ-ЦГП в центрах FIL. В исследовании будет изучена прогностическая значимость известных молекулярных изменений (например, DUSP22, TP63). С помощью полного экзомного секвенирования и транскриптомного профилирования будут исследованы повторяющиеся генетические изменения, а также клетка происхождения и микроокружение опухоли сАККЛ, с особым вниманием к межклеточным взаимодействиям. Будет валидирована модель машинного обучения для выявления перестроек DUSP22 на препаратах, окрашенных гематоксилином и эозином (Г&Э). Наконец, интегрированный анализ омиксных и клинических данных с использованием искусственного интеллекта будет направлен на выявление биологических сигнатур, предсказывающих ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Анапластическая крупноклеточная лимфома

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Uffici Studi FIL
Номер телефона: +390131033153
Электронная почта: startup@filinf.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Uffici Studi FIL
Номер телефона: +390599769913
Электронная почта: gestionestudi@filinf.it

Места учебы

Италия
- - Avellino, Италия
    - A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
    - Контакт:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      Электронная почта: sonya.delorenzo@tin.it
    - Главный следователь:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Aviano, Италия
    - I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
    - Контакт:
      
      Michele Spina, MD
      
      Электронная почта: mspina@cro.it
    - Главный следователь:
      
      Michele Spina, MD
  - Bari, Италия
    - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Carla Minoia, MD
    - Контакт:
      
      Carla Minoia, MD
      
      Электронная почта: carla.minoia1@gmail.com
  - Bergamo, Италия
    - A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Giuseppe Gritti, MD
    - Контакт:
      
      Giuseppe Gritti, MD
      
      Электронная почта: g.gritti@asst-pg23.it
  - Bologna, Италия
    - I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
    - Контакт:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
      
      Электронная почта: cinzia.pellegrini5@unibo.it
    - Главный следователь:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
  - Candiolo, Италия
    - I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
    - Контакт:
      
      Francesca Bonello, MD
      
      Электронная почта: francesca.bonello@ircc.it
    - Главный следователь:
      
      Francesca Bonello, MD
  - Legnano, Италия
    - A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Silvia Franceschetti, MD
    - Контакт:
      
      Silvia Franceschetti, MD
      
      Электронная почта: silvia.franceschetti@asst-ovestmi.it
  - Milan, Италия
    - A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
    - Контакт:
      
      Erika Meli, MD
      
      Электронная почта: erika.meli@ospedaleniguarda.it
    - Главный следователь:
      
      Erika Meli, MD
  - Milan, Италия
    - I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
    - Контакт:
      
      Caterina Cristinelli, MD
      
      Электронная почта: caterina.cristinelli@ieo.it
    - Главный следователь:
      
      Caterina Cristinelli, MD
  - Milan, Италия
    - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Контакт:
      
      Federico Erbella, MD
      
      Электронная почта: erbella.federico@hsr.it
    - Главный следователь:
      
      Federico Erbella, MD
  - Pescara, Италия
    - A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
    - Контакт:
      
      Giuseppina Ricciuti, MD
      
      Электронная почта: giuseppina.ricciuti@asl.pe.it
    - Главный следователь:
      
      Giuseppina Ricciuti, MD
  - Piacenza, Италия
    - A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
    - Контакт:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      Электронная почта: a.arcari@ausl.pc.it
    - Главный следователь:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Roma, Италия
    - I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
    - Контакт:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      Электронная почта: francesco.dalo@unicatt.it
    - Главный следователь:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Rozzano, Италия
    - IRCCS Humanitas Research Hospital - U.O. Ematologia
    - Контакт:
      
      Filippo Bagnoli, MD
      
      Электронная почта: filippo.bagnoli@cancercenter.humanitas.it
    - Главный следователь:
      
      Filippo Bagnoli, MD
  - Torino, Италия
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Barbara Botto, MD
    - Контакт:
      
      Barbara Botto, MD
      
      Электронная почта: bbotto@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Италия
    - A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
    - Контакт:
      
      Daniela Gottardi, MD
      
      Электронная почта: dgottardi@mauriziano.it
    - Главный следователь:
      
      Daniela Gottardi, MD
  - Treviso, Италия
    - U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
    - Контакт:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      Электронная почта: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Главный следователь:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Varese, Италия
    - A.S.S.T. Sette Laghi - S.C. Ematologia
    - Контакт:
      
      Marta Coscia, MD
      
      Электронная почта: Marta.Coscia@asst-settelaghi.it
    - Главный следователь:
      
      Marta Coscia, MD
  - Vicenza, Италия
    - U.L.S.S. 8 Berica - U.O.C. Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Marcello Riva, MD
    - Контакт:
      
      Marcello Riva, MD
      
      Электронная почта: marcello.riva@aulss8.veneto.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с системной анапластической крупноклеточной лимфомой, получавший терапию первой линии BV-CHP в клинической практике

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет;
Гистологически подтвержденный диагноз сАЛКЛ (ALK-положительный и ALK-отрицательный);
Получали BV-CHP в качестве терапии первой линии в реальной клинической практике;
Наличие гистологического материала для первоначальной диагностики АЛКЛ: для включения пациента в исследование должен быть предоставлен парафиновый блок (FFPE) из эксцизионной/инцизионной биопсии. FNAB и GNAB не будут рассматриваться для исследования;
Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

Гистологический диагноз, отличный от сАЛКЛ;
Лечение первой линии, отличное от BV-CHP;
Пациенты, получавшие BV-CHP в рамках клинического исследования;
Отказ от подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, включённые в исследование Пациенты с sALCL (ALK-положительным и ALK-отрицательным), которые получали BV-CHP в качестве терапии первой линии в реальных клинических условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	Безрецидивная выживаемость (PFS) с момента диагностики ALCL	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Следователи

Главный следователь: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FIL_BREAL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для оценки общей частоты ответа (метаболический полный ответ + частичный ответ) Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	Частота общей частоты ответа (ОРЧ, ПП+ЧО)	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки общей выживаемости (ОВ) Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	Общая выживаемость (ОВ) с момента диагностики лимфомы	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки профиля безопасности режима BV-CHP Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) любой степени тяжести и НЯ со степенью тяжести >2 по классификации CTCAE v5	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки прогностической роли промежуточного ПЭТ-сканирования с точки зрения выживаемости без прогрессирования Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	БПВ, стратифицированная по результатам промежуточной ПЭТ	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Изучить роль консолидации АСКТ в отношении общей частоты ответа Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	Частота ОРР и ПР с консолидацией АТСКМ и без нее	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки частоты ранних и поздних рецидивов Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	Частота POD24 (ранний и поздний первый рецидив/прогрессирование после индукционной терапии)	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки частоты ответа на последующие виды терапии, включая повторное лечение BV Временное ограничение: От начала до конца исследования (до 24 месяцев)	Частота достижения полной ремиссии (CR) и общей частоты объективного ответа (ORR) после последующих терапий	От начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки прогностических факторов частоты ответа Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	Исследовать, можно ли выявить один или несколько факторов, предсказывающих частоту ответа, среди клинических данных, биологических данных (наличие изменений ALK, DUSP22, TP63, мутационный ландшафт, профиль экспрессии генов, иммунологические характеристики, особенности микроокружения опухоли) и данных визуализации (результаты ПЭТ-сканирования, исходные значения TMTV и TLG)	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки прогностической роли промежуточного ПЭТ-сканирования в отношении общей выживаемости Временное ограничение: От начала до конца исследования (до 24 месяцев)	ОС стратифицирована в соответствии с промежуточным результатом ПЭТ	От начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки прогностической роли ПЭТ-сканирования после завершения лечения в отношении общей выживаемости Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	Общая выживаемость, стратифицированная по результатам ПЭТ после окончания лечения	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки прогностической роли ПЭТ-сканирования после окончания лечения с точки зрения выживаемости без прогрессирования Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	БПВ, стратифицированная по результатам ПЭТ при завершении лечения	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки прогностической роли исходного общего объема метаболической опухоли в отношении общей выживаемости Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	ОС, стратифицированная по исходному ПЭТ TMTV	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки прогностической роли исходного общего объема метаболической опухоли в отношении выживаемости без прогрессирования Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	Беспрогрессивная выживаемость, стратифицированная в соответствии с исходным TMTV ПЭТ	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки прогностической роли исходного уровня общего гликолиза очагов поражения в отношении общей выживаемости Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	ОВ, стратифицированный в соответствии с исходным ПЭТ TLG	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки прогностической роли исходного общего метаболизма глюкозы в опухолевых очагах с точки зрения выживаемости без прогрессирования Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	Беспрогрессивная выживаемость, стратифицированная по исходному ПЭТ-показателю TLG	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки прогностических факторов бессобытийной выживаемости Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	Исследовать, можно ли выявить один или несколько прогностических факторов PFS среди клинических данных, биологических данных (наличие мутаций ALK, DUSP22, TP63, мутационный ландшафт, профиль экспрессии генов, иммунологические характеристики, особенности микроокружения опухоли) и данных визуализации (результаты ПЭТ-сканирования, исходные значения TMTV и TLG)	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Для оценки прогностических факторов общей выживаемости Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	Исследовать, можно ли выявить один или несколько прогностических факторов общей выживаемости среди клинических данных, биологических данных (наличие изменений ALK, DUSP22, TP63, мутационный ландшафт, профиль экспрессии генов, иммунологические характеристики, особенности микроокружения опухоли) и данных визуализации (результаты ПЭТ-сканирования, исходные значения TMTV и TLG)	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Изучить роль консолидации АСКТ в отношении выживаемости без прогрессирования Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	БПВ с стратификацией с и без консолидации ТГСК	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)
Изучить роль консолидации АСКТ в отношении общей выживаемости Временное ограничение: С начала до конца исследования (до 24 месяцев)	ОС стратифицированная с консолидацией АСКТ и без нее	С начала до конца исследования (до 24 месяцев)