Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BV-CHP Reálné a biologické důkazy u pacientů se sALCL (FIL_BREAL)

27. března 2026 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

FIL_BREAL: Reálné a biologické důkazy u pacientů se sALCL

Systémové anaplastické velkobuněčné lymfomy (sALCL) jsou vzácné lymfomy, u nichž je pro zlepšení znalostí o této nemoci nezbytná spolupráce při shromažďování biologických a klinických údajů. Přidání cílené terapie k chemoterapii se nedávno ukázalo jako účinné ve srovnání se standardní chemoterapií. Terapie první linie brentuximab vedotin-CHP pro sALCL byla nedávno schválena v Itálii po zveřejnění pětiletých údajů ze studie ECHELON-2. Chybí korelace s biologickými parametry.

V rámci FIL budou vyšetřovatelé hodnotit klinické výsledky – konkrétně míry odpovědi, přežití bez progrese (PFS), bezpečnost – v retrospektivní kohortě pacientů s diagnózou sALCL a léčených v první linii BV-CHP v reálném životě. Tyto výsledky budou korelovány s údaji získanými z PET/CT zobrazování a biologických vzorků lymfatických uzlin.

Dále budou vyšetřovatelé shromažďovat vzorky lymfatických uzlin pacientů s diagnózou sALCL a léčených BV-CHP ve střediscích FIL. Studie bude zkoumat prognostický význam známých molekulárních alterací (např. DUSP22, TP63). Pomocí sekvenování celého exomu a transkriptomického profilování budou zkoumány opakující se genetické alterace, stejně jako buňka původu a mikroprostředí nádoru sALCL, s důrazem na interakce mezi buňkami. Bude validován model strojového učení k identifikaci DUSP22 přestaveb z preparátů barvených hematoxylinem a eosinem (H&E). Nakonec bude integrovaná analýza omických a klinických dat pomocí umělé inteligence (AI) usilovat o odhalení biologických signatur predikujících odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Anaplastický velkobuněčný lymfom

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Uffici Studi FIL
Telefonní číslo: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Uffici Studi FIL
Telefonní číslo: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Studijní místa

Itálie
- - Avellino, Itálie
    - A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
    - Kontakt:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Aviano, Itálie
    - I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michele Spina, MD
  - Bari, Itálie
    - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carla Minoia, MD
    - Kontakt:
      
      Carla Minoia, MD
      
      E-mail: carla.minoia1@gmail.com
  - Bergamo, Itálie
    - A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giuseppe Gritti, MD
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Gritti, MD
      
      E-mail: g.gritti@asst-pg23.it
  - Bologna, Itálie
    - I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
      
      E-mail: cinzia.pellegrini5@unibo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
  - Candiolo, Itálie
    - I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
    - Kontakt:
      
      Francesca Bonello, MD
      
      E-mail: francesca.bonello@ircc.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesca Bonello, MD
  - Legnano, Itálie
    - A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Silvia Franceschetti, MD
    - Kontakt:
      
      Silvia Franceschetti, MD
      
      E-mail: silvia.franceschetti@asst-ovestmi.it
  - Milan, Itálie
    - A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Erika Meli, MD
      
      E-mail: erika.meli@ospedaleniguarda.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Erika Meli, MD
  - Milan, Itálie
    - I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Cristinelli, MD
      
      E-mail: caterina.cristinelli@ieo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caterina Cristinelli, MD
  - Milan, Itálie
    - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Kontakt:
      
      Federico Erbella, MD
      
      E-mail: erbella.federico@hsr.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Federico Erbella, MD
  - Pescara, Itálie
    - A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppina Ricciuti, MD
      
      E-mail: giuseppina.ricciuti@asl.pe.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giuseppina Ricciuti, MD
  - Piacenza, Itálie
    - A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Roma, Itálie
    - I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
    - Kontakt:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      E-mail: francesco.dalo@unicatt.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Rozzano, Itálie
    - IRCCS Humanitas Research Hospital - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Filippo Bagnoli, MD
      
      E-mail: filippo.bagnoli@cancercenter.humanitas.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Filippo Bagnoli, MD
  - Torino, Itálie
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Barbara Botto, MD
    - Kontakt:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Itálie
    - A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Daniela Gottardi, MD
      
      E-mail: dgottardi@mauriziano.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniela Gottardi, MD
  - Treviso, Itálie
    - U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Varese, Itálie
    - A.S.S.T. Sette Laghi - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Marta Coscia, MD
      
      E-mail: marta.coscia@asst-settelaghi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marta Coscia, MD
  - Vicenza, Itálie
    - U.L.S.S. 8 Berica - U.O.C. Ematologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcello Riva, MD
    - Kontakt:
      
      Marcello Riva, MD
      
      E-mail: marcello.riva@aulss8.veneto.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient postižený systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem léčený jako první linie léčby pomocí BV-CHP v klinické praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 let;
Histologická diagnóza sALCL (ALK pozitivní a ALK negativní);
V reálné klinické praxi podstoupili léčbu BV-CHP jako první linii terapie;
Dostupnost histologického materiálu z počáteční diagnózy ALCL: pro zařazení pacienta do studie musí být poskytnut parafinový blok (FFPE) z excizní/incizní biopsie. Aspirační biopsie tenkou jehlou (FNAB) a aspirační biopsie silnou jehlou (GNAB) nebudou pro studii akceptovány;
Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Histologická diagnóza jiná než sALCL;
První linie léčby jiná než BV-CHP;
Pacienti léčení BV-CHP v rámci klinické studie;
Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti zařazení do studie Pacienti postižení sALCL (ALK pozitivní a ALK negativní), kteří v reálném klinickém prostředí obdrželi léčbu BV-CHP jako první linii terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Pro vyhodnocení bezpříznakového přežití (PFS) Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	Progrese volné přežití (PFS) od diagnózy ALCL	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

FIL_BREAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
K vyhodnocení celkové míry odpovědi (metabolická CR+PR) Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	Míra celkové odpovědi (ORR, CR+PR)	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Pro vyhodnocení celkového přežití (OS) Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	Celkové přežití (OS) od diagnózy lymfomu	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
K vyhodnocení bezpečnostního profilu režimu BV-CHP Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	Výskyt nežádoucích příhod (AEs) jakéhokoli stupně a AEs se stupněm >2 podle CTCAE v5	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Pro posouzení prognostické role mezitímní PET vyšetření z hlediska bezpříznakového přežití Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	PFS stratifikované podle výsledků průběžného PET vyšetření	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Prozkoumat roli konsolidace ASCT z hlediska celkové míry odpovědi Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	Míra ORR a CR s a bez konsolidace ASCT	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Pro posouzení incidence časných a pozdních relapsů Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	Míra POD24 (časný a pozdní první progrese/relaps po indukční léčbě)	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Posoudit míru odpovědi na následné terapie včetně opětovného podání BV Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	Míra CR a ORR po následných terapiích	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Pro posouzení prediktivních faktorů míry odpovědi Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	Prozkoumat, zda lze mezi klinickými daty, biologickými daty (přítomnost alterací ALK, DUSP22, TP63, mutační krajina, profil genové exprese, imunologické charakteristiky, vlastnosti mikroprostředí nádoru) a zobrazovacími daty (výsledky PET skenů, výchozí hodnoty TMTV a TLG) identifikovat jeden nebo více prediktivních faktorů míry odpovědi	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Pro posouzení prognostické role intermedální PET skenování z hlediska celkového přežití Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	OS stratifikováno podle výsledku průběžného PET vyšetření	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Posoudit prognostickou roli PET vyšetření na konci léčby z hlediska celkového přežití Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	OS stratifikované podle výsledku EOT PET	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Pro vyhodnocení prognostické role PET skenu po ukončení léčby z hlediska bezpříznakového přežití Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	PFS stratifikované podle výsledku PET při ukončení léčby	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Pro posouzení prognostické role výchozího celkového metabolického objemu nádoru z hlediska celkového přežití Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	OS stratifikované podle výchozí PET TMTV	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Pro posouzení prognostické role základního celkového metabolického objemu nádoru z hlediska přežití bez progrese Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	PFS stratifikované podle výchozího PET TMTV	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Posoudit prognostickou roli výchozí celkové glykolýzy lézí z hlediska celkového přežití Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	OS stratifikováno podle výchozí PET TLG	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Posoudit prognostickou roli výchozí Celkové glykolýzy lézí z hlediska Přežití bez progrese Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	PFS stratifikovaná podle výchozí PET TLG	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Pro posouzení prediktivních faktorů bezprogresivního přežití Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	Zjistit, zda je možné identifikovat jeden nebo více prediktivních faktorů PFS mezi klinickými údaji, biologickými údaji (přítomnost alterací ALK, DUSP22, TP63, mutační krajina, profil genové exprese, imunologické charakteristiky, rysy mikroprostředí nádoru) a zobrazovacími údaji (výsledky PET vyšetření, výchozí hodnoty TMTV a TLG)	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Pro posouzení prediktivních faktorů celkového přežití Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	Zjistit, zda lze mezi klinickými údaji, biologickými údaji (přítomnost alterací ALK, DUSP22, TP63, mutační profil, genový expresní profil, imunologické charakteristiky, vlastnosti mikroprostředí nádoru) a zobrazovacími údaji (výsledky PET skenů, výchozí hodnoty TMTV a TLG) identifikovat jeden nebo více prediktivních faktorů OS	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Prozkoumat roli konsolidace ASCT z hlediska přežití bez progrese Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	PFS stratifikováno s a bez konsolidace ASCT	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)
Prozkoumat roli konsolidace ASCT z hlediska celkového přežití Časové okno: Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)	OS stratifikovaný s a bez konsolidace ASCT	Od začátku do konce studie (až 24 měsíců)

BV-CHP Reálné a biologické důkazy u pacientů se sALCL (FIL_BREAL)

FIL_BREAL: Reálné a biologické důkazy u pacientů se sALCL

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Studijní populace

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa