- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07467317
BV-CHP Reelle og Biologiske Beviser hos Patienter med sALCL (FIL_BREAL)
FIL_BREAL: BV-CHP Reelle livs- og biologiske beviser hos patienter med sALCL
Systemiske anaplastiske store celle lymfomer (sALCL) er sjældne lymfomer, hvor samarbejde i indsamlingen af biologiske og kliniske data er nødvendigt for at forbedre viden om sygdommen. Tilføjelsen af en målrettet terapi til kemoterapi har for nylig vist sig at være effektiv sammenlignet med standard kemoterapi. Førstelinjeterapien brentuximab vedotin-CHP til sALCL blev for nylig godkendt i Italien efter de offentliggjorte 5-års data fra ECHELON-2-studiet. Sammenhænge med biologiske parametre mangler.
I rammerne af FIL vil forskere vurdere de kliniske resultater - specifikt responsrater, progressionsfri overlevelse (PFS), sikkerhed - i en retrospektiv kohorte af patienter diagnosticeret med sALCL og behandlet førstelinje med BV-CHP i den virkelige praksis. Disse resultater vil blive korreleret med data fra PET/CT-skanninger og biologiske prøver fra lymfeknuder.
Desuden vil forskere indsamle lymfeknudeprøver fra patienter diagnosticeret med sALCL og behandlet med BV-CHP på FIL-centre. Studiet vil undersøge den prognostiske relevans af kendte molekylære ændringer (f.eks. DUSP22, TP63). Gennem hele-eksom sekventering og transkriptomprofilering vil tilbagevendende genetiske ændringer blive udforsket, ligesom celleoprindelsen og tumor-mikromiljøet for sALCL, med særlig opmærksomhed på celle-til-celle-interaktioner. En maskinlæringsmodel vil blive valideret for at identificere DUSP22-omarrangeringer fra hematoxylin&eosin (H&E)-farvede præparater. Endelig vil integreret analyse af omics- og kliniske data ved hjælp af AI sigte mod at afdække biologiske signaturer, der kan forudsige behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Uffici Studi FIL
- Telefonnummer: +390131033153
- E-mail: startup@filinf.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Uffici Studi FIL
- Telefonnummer: +390599769913
- E-mail: gestionestudi@filinf.it
Studiesteder
-
-
-
Avellino, Italien
- A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Kontakt:
- Sonya De Lorenzo, MD
- E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
-
Ledende efterforsker:
- Sonya De Lorenzo, MD
-
Aviano, Italien
- I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
-
Kontakt:
- Michele Spina, MD
- E-mail: mspina@cro.it
-
Ledende efterforsker:
- Michele Spina, MD
-
Bari, Italien
- I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Carla Minoia, MD
-
Kontakt:
- Carla Minoia, MD
- E-mail: carla.minoia1@gmail.com
-
Bergamo, Italien
- A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Gritti, MD
-
Kontakt:
- Giuseppe Gritti, MD
- E-mail: g.gritti@asst-pg23.it
-
Bologna, Italien
- I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
-
Kontakt:
- Cinzia Pellegrini, MD
- E-mail: cinzia.pellegrini5@unibo.it
-
Ledende efterforsker:
- Cinzia Pellegrini, MD
-
Candiolo, Italien
- I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
-
Kontakt:
- Francesca Bonello, MD
- E-mail: francesca.bonello@ircc.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesca Bonello, MD
-
Legnano, Italien
- A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Silvia Franceschetti, MD
-
Kontakt:
- Silvia Franceschetti, MD
- E-mail: silvia.franceschetti@asst-ovestmi.it
-
Milan, Italien
- A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Erika Meli, MD
- E-mail: erika.meli@ospedaleniguarda.it
-
Ledende efterforsker:
- Erika Meli, MD
-
Milan, Italien
- I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
-
Kontakt:
- Caterina Cristinelli, MD
- E-mail: caterina.cristinelli@ieo.it
-
Ledende efterforsker:
- Caterina Cristinelli, MD
-
Milan, Italien
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Kontakt:
- Federico Erbella, MD
- E-mail: erbella.federico@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Federico Erbella, MD
-
Pescara, Italien
- A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Giuseppina Ricciuti, MD
- E-mail: giuseppina.ricciuti@asl.pe.it
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppina Ricciuti, MD
-
Piacenza, Italien
- A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
-
Kontakt:
- Annalisa Arcari, MD
- E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
-
Ledende efterforsker:
- Annalisa Arcari, MD
-
Roma, Italien
- I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
-
Kontakt:
- Francesco D'Alò, MD
- E-mail: francesco.dalo@unicatt.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco D'Alò, MD
-
Rozzano, Italien
- IRCCS Humanitas Research Hospital - U.O. Ematologia
-
Kontakt:
- Filippo Bagnoli, MD
- E-mail: filippo.bagnoli@cancercenter.humanitas.it
-
Ledende efterforsker:
- Filippo Bagnoli, MD
-
Torino, Italien
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Barbara Botto, MD
-
Kontakt:
- Barbara Botto, MD
- E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Italien
- A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
-
Kontakt:
- Daniela Gottardi, MD
- E-mail: dgottardi@mauriziano.it
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Gottardi, MD
-
Treviso, Italien
- U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Elisabetta Scarpa, MD
- E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Elisabetta Scarpa, MD
-
Varese, Italien
- A.S.S.T. Sette Laghi - S.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Marta Coscia, MD
- E-mail: marta.coscia@asst-settelaghi.it
-
Ledende efterforsker:
- Marta Coscia, MD
-
Vicenza, Italien
- U.L.S.S. 8 Berica - U.O.C. Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Marcello Riva, MD
-
Kontakt:
- Marcello Riva, MD
- E-mail: marcello.riva@aulss8.veneto.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Histologisk diagnose af sALCL (ALK-positiv og ALK-negativ);
- Har modtaget BV-CHP som førstelinjebehandling i et reelt klinisk forløb;
- Tilgængelighed af histologisk materiale fra den oprindelige ALCL-diagnose: en FFPE-blok fra en ekscisjons-/incisionsbiopsi skal stilles til rådighed for patientinddragelse. FNAB og GNAB vil ikke blive betragtet i studiet;
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Histologisk diagnose andet end sALCL;
- Førstelinjebehandling andet end BV-CHP;
- Patienter behandlet med BV-CHP i forbindelse med en klinisk undersøgelse;
- Nægter at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter indskrevet
Patienter med sALCL (ALK-positiv og ALK-negativ), der har modtaget BV-CHP som førstelinjeterapi i en klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
|
Progressionfri overlevelse (PFS) fra diagnosen af ALCL
|
Fra starten til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere den samlede responsrate (metabolisk CR+PR)
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
|
Rate of overall response rate (ORR, CR+PR)
|
Fra begyndelsen til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
|
|
For at evaluere den overordnede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start til slut af studiet (op til 24 måneder)
|
Overlevelse fra diagnosen af lymfom
|
Fra start til slut af studiet (op til 24 måneder)
|
|
At evaluere sikkerhedsprofilen for BV-CHP-regimet
Tidsramme: Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
|
Forekomst af bivirkninger (AEs) af enhver grad og af AEs med grad >2 i henhold til CTCAE v5
|
Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
|
|
At vurdere den prognostiske rolle af interim PET-scanning i forhold til progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen til afslutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
PFS stratificeret efter interim PET-resultat
|
Fra begyndelsen til afslutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
|
At undersøge rollen af ASCT-konsolidering med hensyn til den samlede responsrate
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
|
Rate of ORR and CR with and without ASCT consolidation
|
Fra begyndelsen til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
|
|
For at vurdere forekomsten af tidlige og sene tilbagefald
Tidsramme: Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
|
Rate of POD24 (tidlig og sen første progression/relapse efter induktionsbehandling)
|
Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
|
|
For at vurdere responsraten til efterfølgende behandlinger inklusive BV-genbehandling
Tidsramme: Fra start til slut af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
Rate of CR og ORR efter efterfølgende behandlinger
|
Fra start til slut af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
|
For at vurdere prædiktive faktorer for responsrate
Tidsramme: Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
Undersøg om en eller flere prediktive faktorer for responsrate kan identificeres blandt kliniske data, biologiske data (tilstedeværelse af ALK, DUSP22, TP63-ændringer, mutationslandskab, genekspressionsprofil, immunologiske karakteristika, tumor-mikromiljø-egenskaber) og billeddannende data (PET-scan-resultater, baseline TMTV og TLG-værdier)
|
Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
|
At vurdere den prognostiske rolle af interim PET-scanning i forhold til Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
OS stratificeret efter interim PET-resultat
|
Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
|
At vurdere den prognostiske rolle af PET-scanning ved behandlingsafslutning i forhold til den samlede overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til studiestop (op til 24 måneder)
|
OS stratificeret ifølge EOT PET-resultat
|
Fra studiestart til studiestop (op til 24 måneder)
|
|
For at vurdere den prognostiske rolle af PET-scanning efter behandlingsafslutning i forhold til progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
|
PFS lagdelt efter EOT PET-resultat
|
Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
|
|
At vurdere den prognostiske rolle af baseline Total Metabolic Tumor Volume i forhold til Overall Survival
Tidsramme: Fra start til slut af studiet (op til 24 måneder)
|
OS stratificeret i henhold til baseline PET TMTV
|
Fra start til slut af studiet (op til 24 måneder)
|
|
At vurdere den prognostiske rolle af baseline total metabolisk tumorvolumen i forhold til progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiet begyndelse til afslutning (op til 24 måneder)
|
PFS stratificeret i henhold til baseline PET TMTV
|
Fra studiet begyndelse til afslutning (op til 24 måneder)
|
|
At vurdere den prognostiske rolle af baseline Total Lesion Glycolysis med hensyn til Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
|
OS stratificeret i henhold til baseline PET TLG
|
Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
|
|
At vurdere den prognostiske rolle af baseline Total Lesion Glycolysis med hensyn til Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
PFS stratificeret i henhold til baseline PET TLG
|
Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
|
For at vurdere prædiktive faktorer for progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra start til slut af studiet (op til 24 måneder)
|
Undersøg, om en eller flere PFS-prædiktive faktorer kan identificeres blandt kliniske data, biologiske data (tilstedeværelse af ALK-, DUSP22-, TP63-ændringer, mutationslandskab, genudtryksprofil, immunologiske egenskaber, tumor-mikromiljø-egenskaber) og billeddannende data (PET-scan-resultater, baseline TMTV- og TLG-værdier)
|
Fra start til slut af studiet (op til 24 måneder)
|
|
For at vurdere prædiktive faktorer for Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra start til slut af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
Undersøg om en eller flere prædiktive faktorer for OS kan identifieres blandt kliniske data, biologiske data (tilstedeværelse af ALK, DUSP22, TP63-ændringer, mutationslandskab, genudtryksprofil, immunologiske karakteristika, tumormikromiljø-egenskaber) og billeddiagnostiske data (PET-scan resultater, baseline TMTV og TLG-værdier)
|
Fra start til slut af undersøgelsen (op til 24 måneder)
|
|
At undersøge rollen for ASCT-konsolidering i forhold til progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
|
PFS stratificeret med og uden ASCT-konsolidering
|
Fra begyndelsen til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
|
|
At udforske rollen af ASCT-konsolidering i forhold til Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra starten til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
|
OS stratificeret med og uden ASCT-konsolidering
|
Fra starten til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIL_BREAL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .