Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BV-CHP Reelle og Biologiske Beviser hos Patienter med sALCL (FIL_BREAL)

27. marts 2026 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

FIL_BREAL: BV-CHP Reelle livs- og biologiske beviser hos patienter med sALCL

Systemiske anaplastiske store celle lymfomer (sALCL) er sjældne lymfomer, hvor samarbejde i indsamlingen af biologiske og kliniske data er nødvendigt for at forbedre viden om sygdommen. Tilføjelsen af en målrettet terapi til kemoterapi har for nylig vist sig at være effektiv sammenlignet med standard kemoterapi. Førstelinjeterapien brentuximab vedotin-CHP til sALCL blev for nylig godkendt i Italien efter de offentliggjorte 5-års data fra ECHELON-2-studiet. Sammenhænge med biologiske parametre mangler.

I rammerne af FIL vil forskere vurdere de kliniske resultater - specifikt responsrater, progressionsfri overlevelse (PFS), sikkerhed - i en retrospektiv kohorte af patienter diagnosticeret med sALCL og behandlet førstelinje med BV-CHP i den virkelige praksis. Disse resultater vil blive korreleret med data fra PET/CT-skanninger og biologiske prøver fra lymfeknuder.

Desuden vil forskere indsamle lymfeknudeprøver fra patienter diagnosticeret med sALCL og behandlet med BV-CHP på FIL-centre. Studiet vil undersøge den prognostiske relevans af kendte molekylære ændringer (f.eks. DUSP22, TP63). Gennem hele-eksom sekventering og transkriptomprofilering vil tilbagevendende genetiske ændringer blive udforsket, ligesom celleoprindelsen og tumor-mikromiljøet for sALCL, med særlig opmærksomhed på celle-til-celle-interaktioner. En maskinlæringsmodel vil blive valideret for at identificere DUSP22-omarrangeringer fra hematoxylin&eosin (H&E)-farvede præparater. Endelig vil integreret analyse af omics- og kliniske data ved hjælp af AI sigte mod at afdække biologiske signaturer, der kan forudsige behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Avellino, Italien
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italien
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Minoia, MD
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
        • A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Gritti, MD
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cinzia Pellegrini, MD
      • Candiolo, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Bonello, MD
      • Legnano, Italien
        • A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Franceschetti, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Meli, MD
      • Milan, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Cristinelli, MD
      • Milan, Italien
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Erbella, MD
      • Pescara, Italien
        • A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppina Ricciuti, MD
      • Piacenza, Italien
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Roma, Italien
        • I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco D'Alò, MD
      • Rozzano, Italien
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Gottardi, MD
      • Treviso, Italien
        • U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Scarpa, MD
      • Varese, Italien
      • Vicenza, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med systemisk anaplastisk storcellet lymfom behandlet som førstelinjeterapi med BV-CHP i klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Histologisk diagnose af sALCL (ALK-positiv og ALK-negativ);
  • Har modtaget BV-CHP som førstelinjebehandling i et reelt klinisk forløb;
  • Tilgængelighed af histologisk materiale fra den oprindelige ALCL-diagnose: en FFPE-blok fra en ekscisjons-/incisionsbiopsi skal stilles til rådighed for patientinddragelse. FNAB og GNAB vil ikke blive betragtet i studiet;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose andet end sALCL;
  • Førstelinjebehandling andet end BV-CHP;
  • Patienter behandlet med BV-CHP i forbindelse med en klinisk undersøgelse;
  • Nægter at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter indskrevet
Patienter med sALCL (ALK-positiv og ALK-negativ), der har modtaget BV-CHP som førstelinjeterapi i en klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
Progressionfri overlevelse (PFS) fra diagnosen af ALCL
Fra starten til slutningen af studiet (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den samlede responsrate (metabolisk CR+PR)
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
Rate of overall response rate (ORR, CR+PR)
Fra begyndelsen til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
For at evaluere den overordnede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start til slut af studiet (op til 24 måneder)
Overlevelse fra diagnosen af lymfom
Fra start til slut af studiet (op til 24 måneder)
At evaluere sikkerhedsprofilen for BV-CHP-regimet
Tidsramme: Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
Forekomst af bivirkninger (AEs) af enhver grad og af AEs med grad >2 i henhold til CTCAE v5
Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
At vurdere den prognostiske rolle af interim PET-scanning i forhold til progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen til afslutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
PFS stratificeret efter interim PET-resultat
Fra begyndelsen til afslutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
At undersøge rollen af ASCT-konsolidering med hensyn til den samlede responsrate
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
Rate of ORR and CR with and without ASCT consolidation
Fra begyndelsen til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
For at vurdere forekomsten af tidlige og sene tilbagefald
Tidsramme: Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
Rate of POD24 (tidlig og sen første progression/relapse efter induktionsbehandling)
Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
For at vurdere responsraten til efterfølgende behandlinger inklusive BV-genbehandling
Tidsramme: Fra start til slut af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Rate of CR og ORR efter efterfølgende behandlinger
Fra start til slut af undersøgelsen (op til 24 måneder)
For at vurdere prædiktive faktorer for responsrate
Tidsramme: Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Undersøg om en eller flere prediktive faktorer for responsrate kan identificeres blandt kliniske data, biologiske data (tilstedeværelse af ALK, DUSP22, TP63-ændringer, mutationslandskab, genekspressionsprofil, immunologiske karakteristika, tumor-mikromiljø-egenskaber) og billeddannende data (PET-scan-resultater, baseline TMTV og TLG-værdier)
Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
At vurdere den prognostiske rolle af interim PET-scanning i forhold til Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
OS stratificeret efter interim PET-resultat
Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
At vurdere den prognostiske rolle af PET-scanning ved behandlingsafslutning i forhold til den samlede overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til studiestop (op til 24 måneder)
OS stratificeret ifølge EOT PET-resultat
Fra studiestart til studiestop (op til 24 måneder)
For at vurdere den prognostiske rolle af PET-scanning efter behandlingsafslutning i forhold til progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
PFS lagdelt efter EOT PET-resultat
Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
At vurdere den prognostiske rolle af baseline Total Metabolic Tumor Volume i forhold til Overall Survival
Tidsramme: Fra start til slut af studiet (op til 24 måneder)
OS stratificeret i henhold til baseline PET TMTV
Fra start til slut af studiet (op til 24 måneder)
At vurdere den prognostiske rolle af baseline total metabolisk tumorvolumen i forhold til progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiet begyndelse til afslutning (op til 24 måneder)
PFS stratificeret i henhold til baseline PET TMTV
Fra studiet begyndelse til afslutning (op til 24 måneder)
At vurdere den prognostiske rolle af baseline Total Lesion Glycolysis med hensyn til Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
OS stratificeret i henhold til baseline PET TLG
Fra studiestart til slut (op til 24 måneder)
At vurdere den prognostiske rolle af baseline Total Lesion Glycolysis med hensyn til Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
PFS stratificeret i henhold til baseline PET TLG
Fra starten til slutningen af undersøgelsen (op til 24 måneder)
For at vurdere prædiktive faktorer for progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra start til slut af studiet (op til 24 måneder)
Undersøg, om en eller flere PFS-prædiktive faktorer kan identificeres blandt kliniske data, biologiske data (tilstedeværelse af ALK-, DUSP22-, TP63-ændringer, mutationslandskab, genudtryksprofil, immunologiske egenskaber, tumor-mikromiljø-egenskaber) og billeddannende data (PET-scan-resultater, baseline TMTV- og TLG-værdier)
Fra start til slut af studiet (op til 24 måneder)
For at vurdere prædiktive faktorer for Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra start til slut af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Undersøg om en eller flere prædiktive faktorer for OS kan identifieres blandt kliniske data, biologiske data (tilstedeværelse af ALK, DUSP22, TP63-ændringer, mutationslandskab, genudtryksprofil, immunologiske karakteristika, tumormikromiljø-egenskaber) og billeddiagnostiske data (PET-scan resultater, baseline TMTV og TLG-værdier)
Fra start til slut af undersøgelsen (op til 24 måneder)
At undersøge rollen for ASCT-konsolidering i forhold til progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
PFS stratificeret med og uden ASCT-konsolidering
Fra begyndelsen til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
At udforske rollen af ASCT-konsolidering i forhold til Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra starten til slutningen af studiet (op til 24 måneder)
OS stratificeret med og uden ASCT-konsolidering
Fra starten til slutningen af studiet (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner