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Evidenze Reali e Biologiche del BV-CHP in Pazienti con sALCL (FIL_BREAL)

27 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

FIL_BREAL: Evidenze Reali e Biologiche in Pazienti con sALCL

I linfomi anaplastici a grandi cellule sistemici (sALCL) sono linfomi rari per i quali la collaborazione nella raccolta di dati biologici e clinici è necessaria per migliorare la conoscenza della malattia. L'aggiunta di una terapia mirata alla chemioterapia ha recentemente dimostrato di essere efficace rispetto alla chemioterapia standard. La terapia di prima linea brentuximab vedotin-CHP per sALCL è stata recentemente approvata in Italia a seguito dei dati pubblicati a 5 anni dello studio ECHELON-2. Mancano correlazioni con parametri biologici.

Nell'ambito della FIL, gli investigatori valuteranno gli esiti clinici - in particolare i tassi di risposta, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sicurezza - in una coorte retrospettiva di pazienti con diagnosi di sALCL e trattati in prima linea con BV-CHP in un contesto di vita reale. Questi esiti saranno correlati con i dati derivati dalle immagini PET/TC e dai campioni biologici dei linfonodi.

Inoltre, gli investigatori raccoglieranno campioni di linfonodi di pazienti con diagnosi di sALCL e trattati con BV-CHP presso i Centri FIL. Lo studio indagherà la rilevanza prognostica delle alterazioni molecolari note (ad esempio, DUSP22, TP63). Attraverso il sequenziamento dell'intero esoma e il profilo trascrittomico, saranno esplorate le alterazioni genetiche ricorrenti, nonché la cellula di origine e il microambiente tumorale degli sALCL, con particolare attenzione alle interazioni cellula-cellula. Un modello di apprendimento automatico sarà validato per identificare i riarrangiamenti di DUSP22 da vetrini colorati con ematossilina eosina (H&E). Infine, l'analisi integrata dei dati omici e clinici utilizzando l'IA mirerà a scoprire firme biologiche predittive della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italia
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Carla Minoia, MD
        • Contatto:
      • Bergamo, Italia
        • A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Gritti, MD
        • Contatto:
      • Bologna, Italia
        • I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cinzia Pellegrini, MD
      • Candiolo, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Bonello, MD
      • Legnano, Italia
        • A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Silvia Franceschetti, MD
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erika Meli, MD
      • Milan, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caterina Cristinelli, MD
      • Milan, Italia
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federico Erbella, MD
      • Pescara, Italia
        • A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppina Ricciuti, MD
      • Piacenza, Italia
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Roma, Italia
        • I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco D'Alò, MD
      • Rozzano, Italia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Barbara Botto, MD
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Gottardi, MD
      • Treviso, Italia
        • U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Scarpa, MD
      • Varese, Italia
      • Vicenza, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente affetto da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico trattato come terapia di prima linea con BV-CHP nella pratica clinica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Diagnosi istologica di sALCL (ALK positivo e ALK negativo);
  • Aver ricevuto BV-CHP come terapia di prima linea in un contesto di vita reale;
  • Disponibilità di materiale istologico della diagnosi iniziale di ALCL: per l'arruolamento del paziente deve essere fornito un blocco in FFPE da una biopsia escissionale/incisionale. FNAB e GNAB non saranno considerati per lo studio;
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica diversa da sALCL;
  • Trattamento di prima linea diverso da BV-CHP;
  • Pazienti trattati con BV-CHP nell'ambito di una sperimentazione clinica;
  • Rifiuto di firmare un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti arruolati
Paziente affetto da sALCL (ALK positivo e ALK negativo) che ha ricevuto BV-CHP come terapia di prima linea in un contesto di vita reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dalla diagnosi di ALCL
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di risposta complessivo (CR metabolica+PR)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR, RC+RP)
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per valutare la sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) dalla diagnosi di linfoma
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Valutare il profilo di sicurezza del regime BV-CHP
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Incidenza di eventi avversi (EA) di qualsiasi grado e di EA con grado >2 secondo CTCAE v5
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per valutare il ruolo prognostico della PET intermedia in termini di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
PFS stratificata in base al risultato PET intermedio
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per esplorare il ruolo del consolidamento con ASCT in termini di tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Tasso di ORR e CR con e senza consolidamento ASCT
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per valutare l'incidenza delle recidive precoci e tardive
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Tasso di POD24 (prima progressione/recidiva precoce e tardiva dopo trattamento di induzione)
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per valutare il tasso di risposta alle terapie successive, compreso il ritrattamento con BV
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Tasso di CR e ORR dopo terapie successive
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per valutare i fattori predittivi del tasso di risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Indagare se uno o più fattori predittivi del tasso di risposta potrebbero essere identificati tra dati clinici, dati biologici (presenza di alterazioni di ALK, DUSP22, TP63, panorama mutazionale, profilo di espressione genica, caratteristiche immunologiche, caratteristiche del microambiente tumorale) e dati di imaging (risultati della PET, valori basali di TMTV e TLG)
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per valutare il ruolo prognostico della PET intermedia in termini di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
OS stratificato in base al risultato dell'interim PET
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per valutare il ruolo prognostico della PET al termine del trattamento in termini di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza globale stratificata in base al risultato della PET alla fine del trattamento
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per valutare il ruolo prognostico della PET al termine del trattamento in termini di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
PFS stratificata in base al risultato della PET EOT
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per valutare il ruolo prognostico del Volume Tumorale Metabolico Totale basale in termini di Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
OS stratificato in base al TMTV PET basale
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per valutare il ruolo prognostico del Volume Tumorale Metabolico Totale basale in termini di Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
PFS stratificato in base al TMTV PET basale
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per valutare il ruolo prognostico della Glicolisi Totale della Lesione basale in termini di Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
OS stratificato in base al TLG PET basale
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per valutare il ruolo prognostico della Glicolisi Totale della Lesione basale in termini di Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
PFS stratificato secondo il TLG PET basale
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per valutare i fattori predittivi della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Indagare se uno o più fattori predittivi della PFS possano essere identificati tra i dati clinici, i dati biologici (presenza di alterazioni di ALK, DUSP22, TP63, panorama mutazionale, profilo di espressione genica, caratteristiche immunologiche, caratteristiche del microambiente tumorale) e i dati di imaging (risultati della PET, valori basali di TMTV e TLG)
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per valutare i fattori predittivi della Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Indagare se uno o più fattori predittivi della OS potrebbero essere identificati tra i dati clinici, i dati biologici (presenza di alterazioni di ALK, DUSP22, TP63, panorama mutazionale, profilo di espressione genica, caratteristiche immunologiche, caratteristiche del microambiente tumorale) e i dati di imaging (risultati della PET, valori basali di TMTV e TLG)
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per esplorare il ruolo del consolidamento con ASCT in termini di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
PFS stratificato con e senza consolidamento ASCT
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Per esplorare il ruolo del consolidamento con ASCT in termini di Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
OS stratificato con e senza consolidamento ASCT
Dall'inizio alla fine dello studio (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_BREAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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