Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BV-CHP Dowody z życia codziennego i biologiczne u pacjentów z sALCL (FIL_BREAL)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

FIL_BREAL: BV-CHP Dowody rzeczywiste i biologiczne u pacjentów z sALCL

Systemowe anaplastyczne chłoniaki z dużych komórek (sALCL) są rzadkimi chłoniakami, w przypadku których współpraca w zakresie gromadzenia danych biologicznych i klinicznych jest niezbędna do poszerzenia wiedzy na temat choroby. Dodanie terapii celowanej do chemioterapii niedawno wykazało skuteczność w porównaniu ze standardową chemioterapią. Terapia pierwszoliniowa brentuksymab wedotyn-CHP w sALCL została niedawno zatwierdzona we Włoszech po opublikowaniu 5-letnich danych z badania ECHELON-2. Brakuje korelacji z parametrami biologicznymi.

W ramach FIL badacze ocenią wyniki kliniczne – w szczególności wskaźniki odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji (PFS), bezpieczeństwo – w retrospektywnej kohorcie pacjentów z rozpoznaniem sALCL i leczonych pierwszoliniowo BV-CHP w warunkach rzeczywistych. Wyniki te będą skorelowane z danymi pochodzącymi z obrazowania PET/CT i próbek biologicznych węzłów chłonnych.

Ponadto badacze zbiorą próbki węzłów chłonnych od pacjentów z rozpoznaniem sALCL i leczonych BV-CHP w ośrodkach FIL. Badanie zbada znaczenie prognostyczne znanych zaburzeń molekularnych (np. DUSP22, TP63). Poprzez sekwencjonowanie całego eksomu i profilowanie transkryptomiczne będą badane nawracające zmiany genetyczne, a także komórka pochodzenia i mikrośrodowisko guza sALCL, ze szczególnym uwzględnieniem interakcji międzykomórkowych. Model uczenia maszynowego zostanie zwalidowany w celu identyfikacji rearanżacji DUSP22 na podstawie preparatów barwionych hematoksyliną i eozyną (H&E). Wreszcie, zintegrowana analiza danych omicznych i klinicznych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji ma na celu odkrycie sygnatur biologicznych predykcyjnych dla odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Uffici Studi FIL
Numer telefonu: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Uffici Studi FIL
Numer telefonu: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Avellino, Włochy
    - A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
    - Kontakt:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Główny śledczy:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Aviano, Włochy
    - I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Główny śledczy:
      
      Michele Spina, MD
  - Bari, Włochy
    - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Carla Minoia, MD
    - Kontakt:
      
      Carla Minoia, MD
      
      E-mail: carla.minoia1@gmail.com
  - Bergamo, Włochy
    - A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Giuseppe Gritti, MD
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Gritti, MD
      
      E-mail: g.gritti@asst-pg23.it
  - Bologna, Włochy
    - I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
      
      E-mail: cinzia.pellegrini5@unibo.it
    - Główny śledczy:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
  - Candiolo, Włochy
    - I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
    - Kontakt:
      
      Francesca Bonello, MD
      
      E-mail: francesca.bonello@ircc.it
    - Główny śledczy:
      
      Francesca Bonello, MD
  - Legnano, Włochy
    - A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Silvia Franceschetti, MD
    - Kontakt:
      
      Silvia Franceschetti, MD
      
      E-mail: silvia.franceschetti@asst-ovestmi.it
  - Milan, Włochy
    - A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Erika Meli, MD
      
      E-mail: erika.meli@ospedaleniguarda.it
    - Główny śledczy:
      
      Erika Meli, MD
  - Milan, Włochy
    - I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Cristinelli, MD
      
      E-mail: caterina.cristinelli@ieo.it
    - Główny śledczy:
      
      Caterina Cristinelli, MD
  - Milan, Włochy
    - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Kontakt:
      
      Federico Erbella, MD
      
      E-mail: erbella.federico@hsr.it
    - Główny śledczy:
      
      Federico Erbella, MD
  - Pescara, Włochy
    - A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppina Ricciuti, MD
      
      E-mail: giuseppina.ricciuti@asl.pe.it
    - Główny śledczy:
      
      Giuseppina Ricciuti, MD
  - Piacenza, Włochy
    - A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Główny śledczy:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Roma, Włochy
    - I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
    - Kontakt:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      E-mail: francesco.dalo@unicatt.it
    - Główny śledczy:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Rozzano, Włochy
    - IRCCS Humanitas Research Hospital - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Filippo Bagnoli, MD
      
      E-mail: filippo.bagnoli@cancercenter.humanitas.it
    - Główny śledczy:
      
      Filippo Bagnoli, MD
  - Torino, Włochy
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Barbara Botto, MD
    - Kontakt:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Włochy
    - A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Daniela Gottardi, MD
      
      E-mail: dgottardi@mauriziano.it
    - Główny śledczy:
      
      Daniela Gottardi, MD
  - Treviso, Włochy
    - U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Główny śledczy:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Varese, Włochy
    - A.S.S.T. Sette Laghi - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Marta Coscia, MD
      
      E-mail: Marta.Coscia@asst-settelaghi.it
    - Główny śledczy:
      
      Marta Coscia, MD
  - Vicenza, Włochy
    - U.L.S.S. 8 Berica - U.O.C. Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Marcello Riva, MD
    - Kontakt:
      
      Marcello Riva, MD
      
      E-mail: marcello.riva@aulss8.veneto.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z układowym anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek leczony jako terapia pierwszego rzutu schematem BV-CHP w praktyce klinicznej

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥18 lat;
Rozpoznanie histologiczne sALCL (ALK-dodatnie i ALK-ujemne);
Otrzymanie BV-CHP jako leczenia pierwszego rzutu w warunkach rzeczywistych;
Dostępność materiału histologicznego z pierwotnego rozpoznania ALCL: w celu włączenia pacjenta do badania należy dostarczyć blok FFPE z biopsji wycinającej/nacinającej. Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNAB) i biopsja gruboigłowa (GNAB) nie będą uwzględniane w badaniu;
Podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Rozpoznanie histologiczne inne niż sALCL;
Leczenie pierwszego rzutu inne niż BV-CHP;
Pacjenci leczeni BV-CHP w ramach badania klinicznego;
Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci zarejestrowani Pacjent z rozpoznaniem sALCL (ALK dodatnie i ALK ujemne), który otrzymał BV-CHP jako terapię pierwszoliniową w realnych warunkach klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
W celu oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) od momentu rozpoznania ALCL	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Śledczy

Główny śledczy: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

FIL_BREAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Do oceny ogólnego odsetka odpowiedzi (metaboliczna CR+PR) Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	Odsetek całkowitych odpowiedzi (ORR, CR+PR)	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS) Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	Całkowity czas przeżycia (OS) od rozpoznania chłoniaka	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Do oceny profilu bezpieczeństwa schematu BV-CHP Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	Częstość występowania działań niepożądanych (AE) dowolnego stopnia oraz AE o stopniu >2 według CTCAE v5	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Ocena prognostycznej roli pośredniego badania PET pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	PFS sklasyfikowane zgodnie z wynikiem PET w trakcie leczenia	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Aby zbadać rolę konsolidacji ASCT w zakresie ogólnego odsetka odpowiedzi Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	Wskaźnik ORR i CR z konsolidacją ASCT i bez niej	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Ocena częstości wczesnych i późnych nawrotów Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	Częstość występowania POD24 (wczesnego i późnego pierwszego progresji/nawrotu po leczeniu indukcyjnym)	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Ocena wskaźnika odpowiedzi na kolejne terapie, w tym ponowne leczenie brentuksymabem wedotyną (BV) Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	Wskaźnik CR i ORR po kolejnych terapiach	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Aby ocenić czynniki predykcyjne wskaźnika odpowiedzi Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	Przeprowadzić badanie, czy wśród danych klinicznych, danych biologicznych (obecność zmian ALK, DUSP22, TP63, krajobraz mutacyjny, profil ekspresji genów, charakterystyka immunologiczna, cechy mikrośrodowiska guza) i danych obrazowych (wyniki skanu PET, wartości wyjściowe TMTV i TLG) można zidentyfikować jeden lub więcej czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie.	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Ocena prognostycznej roli pośredniego badania PET pod względem przeżycia całkowitego Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	OS stratyfikowane według wyniku PET w punkcie pośrednim	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Ocena roli rokowniczej badania PET po zakończeniu leczenia w kontekście Całkowitego Przeżycia Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	OS warstwowany zgodnie z wynikiem PET w EOT	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Ocena prognostycznej roli badania PET po zakończeniu leczenia pod względem przeżycia wolnego od progresji Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	PFS rozwarstwiony zgodnie z wynikiem EOT PET	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Aby ocenić prognostyczną rolę wyjściowej Całkowitej Objętości Guza Metabolicznego pod względem Całkowitego Przeżycia Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	OS skategoryzowany według wyjściowego PET TMTV	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Ocena roli rokowniczej początkowej Całkowitej Objętości Guza Metabolicznego w zakresie Przeżycia Bez Postępu Choroby Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	PFS skategoryzowane zgodnie z wyjściowym PET TMTV	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
W celu oceny prognostycznej roli wyjściowej Całkowitej Glikolizy Zmian pod względem Całkowitego Przeżycia Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	OS rozwarstwione zgodnie z wyjściowym PET TLG	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Aby ocenić prognostyczną rolę wyjściowej Całkowitej Glikolizy Zmian pod względem Przeżycia Wolnego od Postępu Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	PFS stratyfikowane zgodnie z wyjściowym TLG PET	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
W celu oceny czynników predykcyjnych Przeżycia Wolnego od Postępu Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	Zbadaj, czy wśród danych klinicznych, danych biologicznych (obecność zmian ALK, DUSP22, TP63, krajobraz mutacyjny, profil ekspresji genów, cechy immunologiczne, cechy mikrośrodowiska guza) i danych obrazowych (wyniki skanów PET, wartości wyjściowe TMTV i TLG) można zidentyfikować jeden lub więcej predykcyjnych czynników PFS.	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Aby ocenić czynniki prognostyczne Całkowitego Przeżycia Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	Przeanalizować, czy wśród danych klinicznych, biologicznych (obecność zmian ALK, DUSP22, TP63, krajobraz mutacyjny, profil ekspresji genów, charakterystyka immunologiczna, cechy mikrośrodowiska guza) i obrazowych (wyniki badania PET, wartości TMTV i TLG na początku badania) można zidentyfikować jeden lub więcej czynników prognostycznych OS	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
Zbadanie roli konsolidacji ASCT w zakresie przeżycia wolnego od progresji Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	PFS rozwarstwione z i bez konsolidacji ASCT	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)
W celu zbadania roli konsolidacji ASCT pod względem Całkowitego Przeżycia Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)	OS warstwowane z i bez konsolidacji ASCT	Od początku do końca badania (do 24 miesięcy)