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Evidencias Reales y Biológicas del BV-CHP en Pacientes con sALCL (FIL_BREAL)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

FIL_BREAL: Evidencias en la Vida Real y Biológicas en Pacientes con sALCL

Los linfomas anaplásicos de células grandes sistémicos (sALCL) son linfomas raros para los cuales la cooperación en la recopilación de datos biológicos y clínicos es necesaria para mejorar el conocimiento sobre la enfermedad. La adición de una terapia dirigida a la quimioterapia recientemente demostró ser efectiva en comparación con la quimioterapia estándar. La terapia de primera línea brentuximab vedotin-CHP para sALCL fue aprobada recientemente en Italia tras los datos publicados a 5 años del estudio ECHELON-2. Faltan correlaciones con parámetros biológicos.

En el marco de la FIL, los investigadores evaluarán los resultados clínicos, específicamente las tasas de respuesta, la supervivencia libre de progresión (SLP) y la seguridad, en una cohorte retrospectiva de pacientes diagnosticados con sALCL y tratados en primera línea con BV-CHP en un entorno de vida real. Estos resultados se correlacionarán con datos derivados de imágenes PET/TC y muestras biológicas de ganglios linfáticos.

Además, los investigadores recopilarán muestras de ganglios linfáticos de pacientes diagnosticados con sALCL y tratados con BV-CHP en los Centros FIL. El estudio investigará la relevancia pronóstica de alteraciones moleculares conocidas (por ejemplo, DUSP22, TP63). Mediante secuenciación de exoma completo y perfil transcriptómico, se explorarán alteraciones genéticas recurrentes, así como la célula de origen y el microambiente tumoral del sALCL, prestando especial atención a las interacciones célula a célula. Se validará un modelo de aprendizaje automático para identificar reordenamientos de DUSP22 a partir de cortes teñidos con hematoxilina y eosina (H&E). Finalmente, el análisis integrado de datos ómicos y clínicos utilizando IA tendrá como objetivo descubrir firmas biológicas predictivas de la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Uffici Studi FIL
  • Número de teléfono: +390131033153
  • Correo electrónico: startup@filinf.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italia
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Investigador principal:
          • Carla Minoia, MD
        • Contacto:
      • Bergamo, Italia
        • A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Gritti, MD
        • Contacto:
      • Bologna, Italia
        • I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cinzia Pellegrini, MD
      • Candiolo, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca Bonello, MD
      • Legnano, Italia
        • A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Silvia Franceschetti, MD
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erika Meli, MD
      • Milan, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caterina Cristinelli, MD
      • Milan, Italia
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Federico Erbella, MD
      • Pescara, Italia
        • A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppina Ricciuti, MD
      • Piacenza, Italia
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Roma, Italia
        • I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco D'Alò, MD
      • Rozzano, Italia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Investigador principal:
          • Barbara Botto, MD
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela Gottardi, MD
      • Treviso, Italia
        • U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Scarpa, MD
      • Varese, Italia
        • A.S.S.T. Sette Laghi - S.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Coscia, MD
      • Vicenza, Italia
        • U.L.S.S. 8 Berica - U.O.C. Ematologia
        • Investigador principal:
          • Marcello Riva, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente afectado por linfoma anaplásico de células grandes sistémico tratado como terapia de primera línea con BV-CHP en la práctica clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Diagnóstico histológico de sALCL (ALK positivo y ALK negativo);
  • Haber recibido BV-CHP como terapia de primera línea en un entorno de vida real;
  • Disponibilidad de material histológico del diagnóstico inicial de ALCLs: se debe proporcionar un bloque de FFPE de una biopsia excisional/incisional para la inscripción del paciente. La FNAB y la GNAB no se considerarán para el estudio;
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico histológico distinto de sALCL;
  • Tratamiento de primera línea distinto de BV-CHP;
  • Pacientes tratados con BV-CHP en el contexto de un ensayo clínico;
  • Negativa a firmar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes inscritos
Paciente afectado por sALCL (ALK positivo y ALK negativo) que ha recibido BV-CHP como terapia de primera línea en un entorno de vida real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Supervivencia libre de progresión (SLP) desde el diagnóstico de ALCL
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la tasa de respuesta global (remisión metabólica completa + respuesta parcial)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Tasa de respuesta global (ORR, RC+RP)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar la supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Supervivencia global (SG) desde el diagnóstico de linfoma
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar el perfil de seguridad del régimen BV-CHP
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Incidencia de eventos adversos (EA) de cualquier grado y de EA con grado >2 según CTCAE v5
Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar el papel pronóstico de la PET intermedia en términos de Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
SBP estratificado según resultado de PET interino
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para explorar el papel de la consolidación con ASCT en términos de tasa de respuesta global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Tasa de ORR y CR con y sin consolidación con ASCT
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar la incidencia de recaídas tempranas y tardías
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Tasa de POD24 (primera progresión/recaída temprana y tardía tras el tratamiento de inducción)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar la tasa de respuesta a terapias posteriores, incluida la retratación con BV
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Tasa de RC y ORR tras terapias posteriores
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar los factores predictivos de la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Investigar si uno o más factores predictivos de tasa de respuesta podrían identificarse entre datos clínicos, datos biológicos (presencia de alteraciones de ALK, DUSP22, TP63, panorama mutacional, perfil de expresión génica, características inmunológicas, características del microambiente tumoral) y datos de imagen (resultados de PET, valores basales de TMTV y TLG)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar el papel pronóstico de la PET intermedia en términos de Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
SG estratificado según resultado de PET interino
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar el papel pronóstico de la tomografía por emisión de positrones al final del tratamiento en términos de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
SO estratificado según resultado de PET al final del tratamiento
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar el papel pronóstico de la tomografía por emisión de positrones al final del tratamiento en términos de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
PFS estratificado según el resultado de la PET al final del tratamiento
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar el papel pronóstico del Volumen Metabólico Tumoral Total basal en términos de Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
SO estratificado según el TMTV de PET basal
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar el papel pronóstico del Volumen Tumoral Metabólico Total basal en términos de Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
SLP estratificado según el TMTV basal en PET
Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar el papel pronóstico de la Glicólisis Total de la Lesión basal en términos de Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
SS estratificado según el TLG de PET basal
Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar el papel pronóstico de la Glicólisis Total de la Lesión basal en términos de Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
SPF estratificado según el TLG basal de la PET
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar los factores predictivos de la Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Investigar si se pueden identificar uno o más factores predictivos de SLP entre los datos clínicos, los datos biológicos (presencia de alteraciones de ALK, DUSP22, TP63, panorama mutacional, perfil de expresión génica, características inmunológicas, características del microambiente tumoral) y los datos de imagen (resultados de la tomografía por emisión de positrones, valores basales de TMTV y TLG)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para evaluar los factores predictivos de Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Investigar si se podría identificar uno o más factores predictivos de supervivencia global (SG) entre los datos clínicos, datos biológicos (presencia de alteraciones de ALK, DUSP22, TP63, panorama mutacional, perfil de expresión génica, características inmunológicas, características del microambiente tumoral) y datos de imagen (resultados de la tomografía por emisión de positrones, valores basales de TMTV y TLG)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para explorar el papel de la consolidación con ASCT en términos de Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
SBP estratificada con y sin consolidación con ASCT
Desde el principio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Para explorar el papel de la consolidación con ASCT en términos de Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
OS estratificado con y sin consolidación con ASCT
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_BREAL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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