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BV-CHP Preuves en vie réelle et biologiques chez les patients atteints de sALCL (FIL_BREAL)

8 septembre 2026 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

FIL_BREAL : Preuves en vie réelle et biologiques chez les patients atteints de sALCL

Les lymphomes anaplasiques à grandes cellules systémiques (sALCL) sont des lymphomes rares pour lesquels la coopération dans la collecte de données biologiques et cliniques est nécessaire pour améliorer les connaissances sur la maladie. L'ajout d'une thérapie ciblée à la chimiothérapie a récemment démontré son efficacité par rapport à la chimiothérapie standard. Le traitement de première ligne par brentuximab védotine-CHP pour le sALCL a récemment été approuvé en Italie suite à la publication des données à 5 ans de l'étude ECHELON-2. Les corrélations avec les paramètres biologiques manquent.

Dans le cadre du FIL, les investigateurs évalueront les résultats cliniques - notamment les taux de réponse, la survie sans progression (PFS) et la sécurité - dans une cohorte rétrospective de patients diagnostiqués avec un sALCL et traités en première ligne par BV-CHP en conditions réelles. Ces résultats seront corrélés avec les données issues de l'imagerie TEP/TDM et des échantillons biologiques ganglionnaires.

De plus, les investigateurs collecteront des échantillons ganglionnaires de patients diagnostiqués avec un sALCL et traités par BV-CHP dans les centres FIL. L'étude examinera la pertinence pronostique des altérations moléculaires connues (par exemple, DUSP22, TP63). Grâce au séquençage de l'exome entier et au profilage transcriptomique, les altérations génétiques récurrentes seront explorées, ainsi que la cellule d'origine et le microenvironnement tumoral du sALCL, avec une attention particulière aux interactions cellule-cellule. Un modèle d'apprentissage automatique sera validé pour identifier les réarrangements de DUSP22 à partir de lames colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E). Enfin, l'analyse intégrée des données omiques et cliniques à l'aide de l'IA visera à découvrir des signatures biologiques prédictives de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Lymphome anaplasique à grandes cellules

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Uffici Studi FIL
Numéro de téléphone: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Uffici Studi FIL
Numéro de téléphone: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Lieux d'étude

Italie
- - Avellino, Italie
    - A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
    - Contact:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Chercheur principal:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Aviano, Italie
    - I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
    - Contact:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Chercheur principal:
      
      Michele Spina, MD
  - Bari, Italie
    - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
    - Chercheur principal:
      
      Carla Minoia, MD
    - Contact:
      
      Carla Minoia, MD
      
      E-mail: carla.minoia1@gmail.com
  - Bergamo, Italie
    - A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
    - Chercheur principal:
      
      Giuseppe Gritti, MD
    - Contact:
      
      Giuseppe Gritti, MD
      
      E-mail: g.gritti@asst-pg23.it
  - Bologna, Italie
    - I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
    - Contact:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
      
      E-mail: cinzia.pellegrini5@unibo.it
    - Chercheur principal:
      
      Cinzia Pellegrini, MD
  - Candiolo, Italie
    - I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
    - Contact:
      
      Francesca Bonello, MD
      
      E-mail: francesca.bonello@ircc.it
    - Chercheur principal:
      
      Francesca Bonello, MD
  - Legnano, Italie
    - A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
    - Chercheur principal:
      
      Silvia Franceschetti, MD
    - Contact:
      
      Silvia Franceschetti, MD
      
      E-mail: silvia.franceschetti@asst-ovestmi.it
  - Milan, Italie
    - A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Erika Meli, MD
      
      E-mail: erika.meli@ospedaleniguarda.it
    - Chercheur principal:
      
      Erika Meli, MD
  - Milan, Italie
    - I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
    - Contact:
      
      Caterina Cristinelli, MD
      
      E-mail: caterina.cristinelli@ieo.it
    - Chercheur principal:
      
      Caterina Cristinelli, MD
  - Milan, Italie
    - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Contact:
      
      Federico Erbella, MD
      
      E-mail: erbella.federico@hsr.it
    - Chercheur principal:
      
      Federico Erbella, MD
  - Pescara, Italie
    - A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Giuseppina Ricciuti, MD
      
      E-mail: giuseppina.ricciuti@asl.pe.it
    - Chercheur principal:
      
      Giuseppina Ricciuti, MD
  - Piacenza, Italie
    - A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
    - Contact:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Chercheur principal:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Roma, Italie
    - I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
    - Contact:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      E-mail: francesco.dalo@unicatt.it
    - Chercheur principal:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Rozzano, Italie
    - IRCCS Humanitas Research Hospital - U.O. Ematologia
    - Contact:
      
      Filippo Bagnoli, MD
      
      E-mail: filippo.bagnoli@cancercenter.humanitas.it
    - Chercheur principal:
      
      Filippo Bagnoli, MD
  - Torino, Italie
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
    - Chercheur principal:
      
      Barbara Botto, MD
    - Contact:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Italie
    - A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
    - Contact:
      
      Daniela Gottardi, MD
      
      E-mail: dgottardi@mauriziano.it
    - Chercheur principal:
      
      Daniela Gottardi, MD
  - Treviso, Italie
    - U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Chercheur principal:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Varese, Italie
    - A.S.S.T. Sette Laghi - S.C. Ematologia
    - Contact:
      
      Marta Coscia, MD
      
      E-mail: Marta.Coscia@asst-settelaghi.it
    - Chercheur principal:
      
      Marta Coscia, MD
  - Vicenza, Italie
    - U.L.S.S. 8 Berica - U.O.C. Ematologia
    - Chercheur principal:
      
      Marcello Riva, MD
    - Contact:
      
      Marcello Riva, MD
      
      E-mail: marcello.riva@aulss8.veneto.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique traité en première ligne par BV-CHP en pratique clinique

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans ;
Diagnostic histologique de sALCL (ALK positif et ALK négatif) ;
Avoir reçu le BV-CHP comme traitement de première intention en situation réelle ;
Disponibilité de matériel histologique du diagnostic initial d'ALCL : un bloc FFPE provenant d'une biopsie excisionnelle/incisionnelle doit être fourni pour l'inclusion du patient. Les FNAB et GNAB ne seront pas pris en compte pour l'étude ;
Consentement éclairé écrit signé.

Critères d'exclusion :

Diagnostic histologique autre que sALCL ;
Traitement de première intention autre que le BV-CHP ;
Patients traités par BV-CHP dans le cadre d'un essai clinique ;
Refus de signer un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients inscrits Patient atteint de sALCL (ALK positif et ALK négatif) ayant reçu du BV-CHP en traitement de première ligne en conditions de vie réelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pour évaluer la survie sans progression (PFS) Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	Survie sans progression (PFS) depuis le diagnostic de LAGC	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Les enquêteurs

Chercheur principal: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FIL_BREAL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pour évaluer le taux de réponse global (métabolique CR+PR) Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	Taux de réponse global (ORR, RC+RP)	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer la survie globale (OS) Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	Survie globale (SG) depuis le diagnostic de lymphome	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer le profil de sécurité du régime BV-CHP Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	Incidence de tout grade d'événements indésirables (EI) et des EI de grade >2 selon CTCAE v5	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer le rôle pronostique de la TEP intermédiaire en termes de survie sans progression Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	PFS stratifiée selon le résultat de la TEP intermédiaire	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour explorer le rôle de la consolidation ASCT en termes de taux de réponse globale Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	Taux de réponse objective (RO) et de réponse complète (RC) avec et sans consolidation par autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ASCT)	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer l'incidence des rechutes précoces et tardives Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	Taux de POD24 (première progression/récidive précoce et tardive après le traitement d'induction)	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer le taux de réponse aux thérapies ultérieures, y compris la retraitement par BV Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	Taux de RC et de TOR après les traitements ultérieurs	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer les facteurs prédictifs du taux de réponse Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	Étudier si un ou plusieurs facteurs prédictifs de taux de réponse pourraient être identifiés parmi les données cliniques, les données biologiques (présence d'altérations ALK, DUSP22, TP63, paysage mutationnel, profil d'expression génique, caractéristiques immunologiques, caractéristiques du microenvironnement tumoral) et les données d'imagerie (résultats de TEP, valeurs initiales de TMTV et TLG)	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer le rôle pronostique de la TEP intermédiaire en termes de survie globale Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	SG stratifié selon le résultat de la TEP intermédiaire	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer le rôle pronostique de la TEP en fin de traitement en termes de survie globale Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	Survie globale stratifiée selon le résultat de la TEP à la fin du traitement	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer le rôle pronostique de la TEP en fin de traitement en termes de survie sans progression Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	PFS stratifiée selon le résultat de la TEP de fin de traitement	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer le rôle pronostique du Volume Métabolique Tumoral Total initial en termes de Survie Globale Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	OS stratifiée selon le TMTV TEP de base	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer le rôle pronostique du Volume Métabolique Tumoral Total initial en termes de Survie sans Progression Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	PFS stratifié selon le TMTV TEP de base	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer le rôle pronostique de la Glycolyse Totale des Lésions de base en termes de Survie Globale Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	OS stratifié selon le TLG TEP de base	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer le rôle pronostique de la Glycolyse Totale des Lésions de base en termes de Survie Sans Progression Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	PFS stratifiée selon la TLG au PET de référence	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer les facteurs prédictifs de la survie sans progression Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	Étudier si un ou plusieurs facteurs prédictifs de PFS peuvent être identifiés parmi les données cliniques, les données biologiques (présence d'altérations d'ALK, DUSP22, TP63, paysage mutationnel, profil d'expression génique, caractéristiques immunologiques, caractéristiques du microenvironnement tumoral) et les données d'imagerie (résultats de TEP, valeurs initiales de TMTV et TLG)	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour évaluer les facteurs prédictifs de la survie globale Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	Étudier si un ou plusieurs facteurs prédictifs de la survie globale (OS) peuvent être identifiés parmi les données cliniques, les données biologiques (présence d'altérations ALK, DUSP22, TP63, paysage mutationnel, profil d'expression génique, caractéristiques immunologiques, caractéristiques du microenvironnement tumoral) et les données d'imagerie (résultats de la TEP, valeurs initiales du TMTV et du TLG)	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour explorer le rôle de la consolidation ASCT en termes de Survie Sans Progression Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	PFS stratifiée avec et sans consolidation par ASCT	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Pour explorer le rôle de la consolidation par greffe de cellules souches autologues en termes de survie globale Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)	OS stratifié avec et sans consolidation par ASCT	Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)