Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BV-CHP Reaali- ja biologiset todisteet potilailla, joilla on sALCL (FIL_BREAL)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

FIL_BREAL: BV-CHP Reaali- ja biologiset todisteet potilailla, joilla on sALCL

Systeemiset anaplastiset suurisolu-lymfoomat (sALCL) ovat harvinaisia lymfoomia, joissa biologisten ja kliinisten tietojen keräämisen yhteistyö on tarpeen saadaksemme parempaa tietoa taudista. Kohdennetun terapian lisääminen kemoterapiaan osoittautui äskettäin tehokkaammaksi verrattuna perinteiseen kemoterapiaan. Ensilinjan hoito brentuksimab vedotiini-CHP sALCL:lle hyväksyttiin äskettäin Italiassa julkaistujen ECHELON-2-tutkimuksen 5 vuoden tulosten perusteella. Biologisten parametrien väliset yhteydet puuttuvat.

FIL-kehyksessä tutkijat arvioivat kliinisia tuloksia – erityisesti vasteprosentteja, etenevätön selviytyminen (PFS) ja turvallisuus – taannehtivassa kohortissa potilailla, joilla on diagnosoitu sALCL ja joita hoidettiin etulinjassa BV-CHP:llä arkielämän olosuhteissa. Nämä tulokset yhdistetään PET/CT-kuvantamisen ja imusolmukebiologisten näytteiden perusteella saataviin tietoihin.

Lisäksi tutkijat keräävät imusolmukenäytteitä potilailta, joilla on diagnosoitu sALCL ja joita hoidetaan BV-CHP:llä FIL-keskuksissa. Tutkimus selvittää tunnettujen molekyylimuutosten (esim. DUSP22, TP63) ennusteellista merkitystä. Koko eksomin sekvensoinnin ja transkriptomiprofiloinnin avulla tutkitaan toistuvia geneettisiä muutoksia sekä sALCL:n alkuperäsoluja ja kasvainmikroympäristöä, kiinnittäen erityistä huomiota solujen välisiin vuorovaikutuksiin. Koneoppimismalli validoidaan tunnistamaan DUSP22-uudelleenjärjestelyjä hematoksylinilla ja eosiinilla (H&E) värjättyjen leikkeiden perusteella. Lopuksi omiikka- ja kliinisten tietojen integroitu analyysi tekoälyn avulla pyrkii paljastamaan biologisia merkkejä, jotka ennustavat hoidon vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Uffici Studi FIL
  • Puhelinnumero: +390131033153
  • Sähköposti: startup@filinf.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Avellino, Italia
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italia
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Carla Minoia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bergamo, Italia
        • A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Gritti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bologna, Italia
        • I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cinzia Pellegrini, MD
      • Candiolo, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Bonello, MD
      • Legnano, Italia
        • A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Silvia Franceschetti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erika Meli, MD
      • Milan, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caterina Cristinelli, MD
      • Milan, Italia
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Federico Erbella, MD
      • Pescara, Italia
        • A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppina Ricciuti, MD
      • Piacenza, Italia
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Roma, Italia
        • I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco D'Alò, MD
      • Rozzano, Italia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Barbara Botto, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela Gottardi, MD
      • Treviso, Italia
        • U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisabetta Scarpa, MD
      • Varese, Italia
      • Vicenza, Italia
        • U.L.S.S. 8 Berica - U.O.C. Ematologia
        • Päätutkija:
          • Marcello Riva, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on systemaattinen anaplastinen suurisolu-lymfooma ja jota hoidettiin BV-CHP -yhdistelmällä ensilinjan hoidoksi kliinisessä käytännössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Histologinen sALCL-diagnoosi (ALK-positiivinen ja ALK-negatiivinen);
  • On saanut BV-CHP:ta ensimmäisenä hoitona todellisessa elämäntilanteessa;
  • Histologisen materiaalin saatavuus alkuperäisestä ALCL-diagnoosista: potilaan rekisteröintiä varten on toimitettava FFPE-kappale leikkaus- tai viiltoleikkauksesta. FNAB:tä ja GNAB:tä ei oteta huomioon tutkimuksessa;
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologinen diagnoosi, joka ei ole sALCL;
  • Ensimmäinen hoito muu kuin BV-CHP;
  • Potilaat, joita on hoidettu BV-CHP:lla kliinisen tutkimuksen puitteissa;
  • Kieltäytyy allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rekisteröidyt potilaat
Potilas, jolla on sALCL (ALK-positiivinen ja ALK-negatiivinen), joka on saanut BV-CHP:ta etulinjan hoidona todellisessa elämäntilanteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-vapaan elossaolon (PFS) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Progression free survival (PFS) from the diagnosis of ALCL
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kokonaisvastausprosenttia (metabolinen CR+PR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Kokonaisvasteen määrä (ORR, CR+PR)
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Kokonaiselossaolo (OS) lymfooman diagnoosista
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Arvioida BV-CHP-hoidon turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Kaikkien asteiden haittatapahtumien (AEs) ja CTCAE v5:n mukaisen asteen >2 haittatapahtumien esiintyvyys
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Arvioida väli-PET-kuvauksen ennusteellista roolia etenevän tautivapaan selviytymisen kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
PFS PET-välituloksen mukaan kerrostettuna
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Tutkia ASCT-konsolidaation roolia kokonaisvastausprosentin kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
ORR:n ja CR:n esiintymistiheys ASCT-konsolidaatiolla ja ilman
Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
Varhaisten ja myöhäisten uusiutumisten ilmaantuvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
POD24:n esiintymistiheys (varhainen ja myöhäinen ensimmäinen etenevä sairaus tai relapsi induktiohoidon jälkeen)
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Arvioida vastausprosenttia myöhempiin hoitoihin, mukaan lukien BV-uudelleenhoidot
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
CR:n ja ORR:n määrä seuraavien hoitojen jälkeen
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Vastausten ennustetekijöiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
Tutki, voidaanko yksi tai useampi vastausprosenttia ennustava tekijä tunnistaa kliinisistä tiedoista, biologisista tiedoista (ALK:n, DUSP22:n, TP63:n muutosten esiintyminen, mutaatioprofiili, geenien ilmentymisprofiili, immunologiset ominaisuudet, kasvaimen mikroympäristön piirteet) ja kuvantamistiedoista (PET-tutkimuksen tulokset, lähtötason TMTV- ja TLG-arvot)
Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
Arvioida väli-PET-tutkimuksen ennusteellista roolia kokonaiselossaajan suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
OS-stratifikointi väli-PET-tuloksen mukaan
Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
Arvioida lopetushoitokäyntien PET-kuvauksen ennusteellista roolia kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Kokonaiselossaolo EOT PET -tuloksen mukaan kerrostettuna
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Arvioida lopetushoidon PET-tutkimuksen ennusteellista roolia suhteessa sairauden etenemistä vapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
PFS kerrostunut EOT PET -tuloksen mukaan
Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
Arvioida baseline-kokonaismetabolisen kasvaimen tilavuuden ennusteellista roolia kokonaiselossaajan suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
OS kerrostettu alustavan PET TMTV:n mukaan
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Arvioida peruslinjan kokonaismetabolisen kasvaimen tilavuuden ennusteellista roolia suhteessa edistyksettömään selviytymiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
PFS kerrostettuna perustason PET TMTV:n mukaan
Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
Arvioida baseline Total Lesion Glycolysisin ennustearvoa kokonaiselossaolon suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
OS kerrostettu perustuen perusarvoiseen PET TLG:ään
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Arvioida baseline Total Lesion Glycolysis -mittarin ennusteellista roolia Progression Free Survival -mittarin suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
PFS kerrostettu perustuen lähtöarvoon PET TLG
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Edistymättömän eloonjäämisen ennustetekijöiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Tutki, voidaanko yksi tai useampi PFS:n ennustava tekijä tunnistaa kliinisistä tiedoista, biologisista tiedoista (ALK:n, DUSP22:n, TP63:n muutosten esiintyminen, mutaatioprofiili, geenien ilmentymisprofiili, immunologiset ominaisuudet, kasvaimen mikroympäristön piirteet) ja kuvantamistiedoista (PET-tutkimuksen tulokset, lähtötason TMTV- ja TLG-arvot)
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Kokonaiselossaolon ennustetekijöiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Tutki, voidaanko yksi tai useampi ennustava tekijä kokonaiseloonajalle tunnistaa kliinisistä tiedoista, biologisista tiedoista (ALK-, DUSP22- ja TP63-muutosten esiintyminen, mutaatioprofiili, geenien ilmentymisprofiili, immunologiset ominaisuudet, kasvaimen mikroympäristön piirteet) ja kuvantamistiedoista (PET-tutkimuksen tulokset, lähtötason TMTV- ja TLG-arvot)
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Tutkia ASCT-konsolidaation roolia Progression Free Survival -mittarin osalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
PFS kerrostettuna hoidolla ja ilman ASCT-konsolidointia
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
Selvittää ASCT-konsolidaation roolia kokonaiselossaajan kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
OS-stratified with and without ASCT consolidation
Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa