- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07467317
BV-CHP Reaali- ja biologiset todisteet potilailla, joilla on sALCL (FIL_BREAL)
FIL_BREAL: BV-CHP Reaali- ja biologiset todisteet potilailla, joilla on sALCL
Systeemiset anaplastiset suurisolu-lymfoomat (sALCL) ovat harvinaisia lymfoomia, joissa biologisten ja kliinisten tietojen keräämisen yhteistyö on tarpeen saadaksemme parempaa tietoa taudista. Kohdennetun terapian lisääminen kemoterapiaan osoittautui äskettäin tehokkaammaksi verrattuna perinteiseen kemoterapiaan. Ensilinjan hoito brentuksimab vedotiini-CHP sALCL:lle hyväksyttiin äskettäin Italiassa julkaistujen ECHELON-2-tutkimuksen 5 vuoden tulosten perusteella. Biologisten parametrien väliset yhteydet puuttuvat.
FIL-kehyksessä tutkijat arvioivat kliinisia tuloksia – erityisesti vasteprosentteja, etenevätön selviytyminen (PFS) ja turvallisuus – taannehtivassa kohortissa potilailla, joilla on diagnosoitu sALCL ja joita hoidettiin etulinjassa BV-CHP:llä arkielämän olosuhteissa. Nämä tulokset yhdistetään PET/CT-kuvantamisen ja imusolmukebiologisten näytteiden perusteella saataviin tietoihin.
Lisäksi tutkijat keräävät imusolmukenäytteitä potilailta, joilla on diagnosoitu sALCL ja joita hoidetaan BV-CHP:llä FIL-keskuksissa. Tutkimus selvittää tunnettujen molekyylimuutosten (esim. DUSP22, TP63) ennusteellista merkitystä. Koko eksomin sekvensoinnin ja transkriptomiprofiloinnin avulla tutkitaan toistuvia geneettisiä muutoksia sekä sALCL:n alkuperäsoluja ja kasvainmikroympäristöä, kiinnittäen erityistä huomiota solujen välisiin vuorovaikutuksiin. Koneoppimismalli validoidaan tunnistamaan DUSP22-uudelleenjärjestelyjä hematoksylinilla ja eosiinilla (H&E) värjättyjen leikkeiden perusteella. Lopuksi omiikka- ja kliinisten tietojen integroitu analyysi tekoälyn avulla pyrkii paljastamaan biologisia merkkejä, jotka ennustavat hoidon vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Uffici Studi FIL
- Puhelinnumero: +390131033153
- Sähköposti: startup@filinf.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Uffici Studi FIL
- Puhelinnumero: +390599769913
- Sähköposti: gestionestudi@filinf.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Avellino, Italia
- A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonya De Lorenzo, MD
- Sähköposti: sonya.delorenzo@tin.it
-
Päätutkija:
- Sonya De Lorenzo, MD
-
Aviano, Italia
- I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Spina, MD
- Sähköposti: mspina@cro.it
-
Päätutkija:
- Michele Spina, MD
-
Bari, Italia
- I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
-
Päätutkija:
- Carla Minoia, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla Minoia, MD
- Sähköposti: carla.minoia1@gmail.com
-
Bergamo, Italia
- A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
-
Päätutkija:
- Giuseppe Gritti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Gritti, MD
- Sähköposti: g.gritti@asst-pg23.it
-
Bologna, Italia
- I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinzia Pellegrini, MD
- Sähköposti: cinzia.pellegrini5@unibo.it
-
Päätutkija:
- Cinzia Pellegrini, MD
-
Candiolo, Italia
- I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Bonello, MD
- Sähköposti: francesca.bonello@ircc.it
-
Päätutkija:
- Francesca Bonello, MD
-
Legnano, Italia
- A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
-
Päätutkija:
- Silvia Franceschetti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Franceschetti, MD
- Sähköposti: silvia.franceschetti@asst-ovestmi.it
-
Milan, Italia
- A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Meli, MD
- Sähköposti: erika.meli@ospedaleniguarda.it
-
Päätutkija:
- Erika Meli, MD
-
Milan, Italia
- I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Cristinelli, MD
- Sähköposti: caterina.cristinelli@ieo.it
-
Päätutkija:
- Caterina Cristinelli, MD
-
Milan, Italia
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Erbella, MD
- Sähköposti: erbella.federico@hsr.it
-
Päätutkija:
- Federico Erbella, MD
-
Pescara, Italia
- A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppina Ricciuti, MD
- Sähköposti: giuseppina.ricciuti@asl.pe.it
-
Päätutkija:
- Giuseppina Ricciuti, MD
-
Piacenza, Italia
- A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Arcari, MD
- Sähköposti: a.arcari@ausl.pc.it
-
Päätutkija:
- Annalisa Arcari, MD
-
Roma, Italia
- I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco D'Alò, MD
- Sähköposti: francesco.dalo@unicatt.it
-
Päätutkija:
- Francesco D'Alò, MD
-
Rozzano, Italia
- IRCCS Humanitas Research Hospital - U.O. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Filippo Bagnoli, MD
- Sähköposti: filippo.bagnoli@cancercenter.humanitas.it
-
Päätutkija:
- Filippo Bagnoli, MD
-
Torino, Italia
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
-
Päätutkija:
- Barbara Botto, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Botto, MD
- Sähköposti: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Italia
- A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Gottardi, MD
- Sähköposti: dgottardi@mauriziano.it
-
Päätutkija:
- Daniela Gottardi, MD
-
Treviso, Italia
- U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Scarpa, MD
- Sähköposti: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
-
Päätutkija:
- Elisabetta Scarpa, MD
-
Varese, Italia
- A.S.S.T. Sette Laghi - S.C. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Coscia, MD
- Sähköposti: Marta.Coscia@asst-settelaghi.it
-
Päätutkija:
- Marta Coscia, MD
-
Vicenza, Italia
- U.L.S.S. 8 Berica - U.O.C. Ematologia
-
Päätutkija:
- Marcello Riva, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcello Riva, MD
- Sähköposti: marcello.riva@aulss8.veneto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Histologinen sALCL-diagnoosi (ALK-positiivinen ja ALK-negatiivinen);
- On saanut BV-CHP:ta ensimmäisenä hoitona todellisessa elämäntilanteessa;
- Histologisen materiaalin saatavuus alkuperäisestä ALCL-diagnoosista: potilaan rekisteröintiä varten on toimitettava FFPE-kappale leikkaus- tai viiltoleikkauksesta. FNAB:tä ja GNAB:tä ei oteta huomioon tutkimuksessa;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Histologinen diagnoosi, joka ei ole sALCL;
- Ensimmäinen hoito muu kuin BV-CHP;
- Potilaat, joita on hoidettu BV-CHP:lla kliinisen tutkimuksen puitteissa;
- Kieltäytyy allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rekisteröidyt potilaat
Potilas, jolla on sALCL (ALK-positiivinen ja ALK-negatiivinen), joka on saanut BV-CHP:ta etulinjan hoidona todellisessa elämäntilanteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-vapaan elossaolon (PFS) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Progression free survival (PFS) from the diagnosis of ALCL
|
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kokonaisvastausprosenttia (metabolinen CR+PR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Kokonaisvasteen määrä (ORR, CR+PR)
|
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Kokonaiselossaolo (OS) lymfooman diagnoosista
|
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Arvioida BV-CHP-hoidon turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Kaikkien asteiden haittatapahtumien (AEs) ja CTCAE v5:n mukaisen asteen >2 haittatapahtumien esiintyvyys
|
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Arvioida väli-PET-kuvauksen ennusteellista roolia etenevän tautivapaan selviytymisen kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
PFS PET-välituloksen mukaan kerrostettuna
|
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Tutkia ASCT-konsolidaation roolia kokonaisvastausprosentin kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
ORR:n ja CR:n esiintymistiheys ASCT-konsolidaatiolla ja ilman
|
Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Varhaisten ja myöhäisten uusiutumisten ilmaantuvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
POD24:n esiintymistiheys (varhainen ja myöhäinen ensimmäinen etenevä sairaus tai relapsi induktiohoidon jälkeen)
|
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Arvioida vastausprosenttia myöhempiin hoitoihin, mukaan lukien BV-uudelleenhoidot
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
CR:n ja ORR:n määrä seuraavien hoitojen jälkeen
|
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Vastausten ennustetekijöiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Tutki, voidaanko yksi tai useampi vastausprosenttia ennustava tekijä tunnistaa kliinisistä tiedoista, biologisista tiedoista (ALK:n, DUSP22:n, TP63:n muutosten esiintyminen, mutaatioprofiili, geenien ilmentymisprofiili, immunologiset ominaisuudet, kasvaimen mikroympäristön piirteet) ja kuvantamistiedoista (PET-tutkimuksen tulokset, lähtötason TMTV- ja TLG-arvot)
|
Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Arvioida väli-PET-tutkimuksen ennusteellista roolia kokonaiselossaajan suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
OS-stratifikointi väli-PET-tuloksen mukaan
|
Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Arvioida lopetushoitokäyntien PET-kuvauksen ennusteellista roolia kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Kokonaiselossaolo EOT PET -tuloksen mukaan kerrostettuna
|
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Arvioida lopetushoidon PET-tutkimuksen ennusteellista roolia suhteessa sairauden etenemistä vapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
PFS kerrostunut EOT PET -tuloksen mukaan
|
Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Arvioida baseline-kokonaismetabolisen kasvaimen tilavuuden ennusteellista roolia kokonaiselossaajan suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
OS kerrostettu alustavan PET TMTV:n mukaan
|
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Arvioida peruslinjan kokonaismetabolisen kasvaimen tilavuuden ennusteellista roolia suhteessa edistyksettömään selviytymiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
PFS kerrostettuna perustason PET TMTV:n mukaan
|
Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Arvioida baseline Total Lesion Glycolysisin ennustearvoa kokonaiselossaolon suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
OS kerrostettu perustuen perusarvoiseen PET TLG:ään
|
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Arvioida baseline Total Lesion Glycolysis -mittarin ennusteellista roolia Progression Free Survival -mittarin suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
PFS kerrostettu perustuen lähtöarvoon PET TLG
|
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Edistymättömän eloonjäämisen ennustetekijöiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Tutki, voidaanko yksi tai useampi PFS:n ennustava tekijä tunnistaa kliinisistä tiedoista, biologisista tiedoista (ALK:n, DUSP22:n, TP63:n muutosten esiintyminen, mutaatioprofiili, geenien ilmentymisprofiili, immunologiset ominaisuudet, kasvaimen mikroympäristön piirteet) ja kuvantamistiedoista (PET-tutkimuksen tulokset, lähtötason TMTV- ja TLG-arvot)
|
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Kokonaiselossaolon ennustetekijöiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Tutki, voidaanko yksi tai useampi ennustava tekijä kokonaiseloonajalle tunnistaa kliinisistä tiedoista, biologisista tiedoista (ALK-, DUSP22- ja TP63-muutosten esiintyminen, mutaatioprofiili, geenien ilmentymisprofiili, immunologiset ominaisuudet, kasvaimen mikroympäristön piirteet) ja kuvantamistiedoista (PET-tutkimuksen tulokset, lähtötason TMTV- ja TLG-arvot)
|
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Tutkia ASCT-konsolidaation roolia Progression Free Survival -mittarin osalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
PFS kerrostettuna hoidolla ja ilman ASCT-konsolidointia
|
Tutkimuksen alusta loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
|
Selvittää ASCT-konsolidaation roolia kokonaiselossaajan kannalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
OS-stratified with and without ASCT consolidation
|
Tutkimuksen alusta loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIL_BREAL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .