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BV-CHP Reale und biologische Evidenzen bei Patienten mit sALCL (FIL_BREAL)

8. September 2026 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

FIL_BREAL: BV-CHP Reale Lebens- und biologische Evidenzen bei Patienten mit sALCL

Systemische anaplastische großzellige Lymphome (sALCL) sind seltene Lymphome, für die die Zusammenarbeit bei der Sammlung biologischer und klinischer Daten notwendig ist, um das Wissen über die Krankheit zu verbessern. Die Hinzufügung einer zielgerichteten Therapie zur Chemotherapie hat sich kürzlich im Vergleich zur Standardchemotherapie als wirksam erwiesen. Die Erstlinientherapie Brentuximab Vedotin-CHP für sALCL wurde in Italien kürzlich nach Veröffentlichung der 5-Jahres-Daten der ECHELON-2-Studie zugelassen. Korrelationen mit biologischen Parametern fehlen.

Im Rahmen der FIL werden die Untersuchenden die klinischen Ergebnisse – insbesondere Ansprechraten, progressionsfreies Überleben (PFS), Sicherheit – in einer retrospektiven Kohorte von Patienten, bei denen sALCL diagnostiziert wurde und die in der klinischen Praxis erstlinig mit BV-CHP behandelt wurden, bewerten. Diese Ergebnisse werden mit Daten aus der PET/CT-Bildgebung und biologischen Proben von Lymphknoten korreliert.

Darüber hinaus werden die Untersuchenden Lymphknotenproben von Patienten sammeln, bei denen sALCL diagnostiziert wurde und die in FIL-Zentren mit BV-CHP behandelt wurden. Die Studie wird die prognostische Relevanz bekannter molekularer Veränderungen (z. B. DUSP22, TP63) untersuchen. Durch Ganz-Exom-Sequenzierung und Transkriptom-Profilierung werden wiederkehrende genetische Veränderungen sowie der Ursprungszelltyp und das Tumormikroumfeld von sALCL erforscht, mit besonderem Augenmerk auf Zell-Zell-Interaktionen. Ein maschinelles Lernmodell wird validiert, um DUSP22-Rearrangements aus Hämatoxylin-&Eosin (H&E)-gefärbten Präparaten zu identifizieren. Schließlich zielt die integrierte Analyse von Omics- und klinischen Daten mithilfe von KI darauf ab, biologische Signaturen aufzudecken, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Avellino, Italien
        • A.O.R.N. S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italien
        • I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia medica e dei tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Spina, MD
      • Bari, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Carla Minoia, MD
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
        • A.S.S.T Papa Giovanni XXIII - S.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Gritti, MD
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • I.R.C.C.S. A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cinzia Pellegrini, MD
      • Candiolo, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto di Candiolo - FPO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Bonello, MD
      • Legnano, Italien
        • A.S.S.T. Ovest Milanese Ospedale di Legnano - U.O.C. di Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Silvia Franceschetti, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erika Meli, MD
      • Milan, Italien
        • I.R.C.C.S. Istituto Europeo di Oncologia - U.O. Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caterina Cristinelli, MD
      • Milan, Italien
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federico Erbella, MD
      • Pescara, Italien
        • A.S.L. di Pescara P.O. Santo Spirito - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppina Ricciuti, MD
      • Piacenza, Italien
        • A.U.S.L. di Piacenza Osp. Guglielmo da Saliceto - U.O.C. Ematologia e Centro Trapianti
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Roma, Italien
        • I.R.C.C.S. Fondazione Policlinico Universitario Gemelli - U.O.S.D. Malattie linfoproliferative extramidollari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco D'Alò, MD
      • Rozzano, Italien
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • A.O. Ordine Mauriziano - S.C.D.U. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela Gottardi, MD
      • Treviso, Italien
        • U.L.S.S. 2 Marca Trevigiana Osp. Ca' Foncello - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabetta Scarpa, MD
      • Varese, Italien
      • Vicenza, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom, der in der klinischen Praxis mit BV-CHP als Erstlinientherapie behandelt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Histologische Diagnose von sALCL (ALK-positiv und ALK-negativ);
  • BV-CHP als Erstlinientherapie im realen Behandlungsumfeld erhalten haben;
  • Verfügbarkeit von histologischem Material der initialen ALCL-Diagnose: Für die Patientenaufnahme muss ein FFPE-Block aus einer Exzisions-/Inzisionsbiopsie bereitgestellt werden. FNAB und GNAB werden für die Studie nicht berücksichtigt;
  • Unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose anders als sALCL;
  • Andere Erstlinienbehandlung als BV-CHP;
  • Patienten, die BV-CHP im Rahmen einer klinischen Studie erhalten haben;
  • Weigerung, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eingeschriebene Patienten
Patienten mit sALCL (ALK-positiv und ALK-negativ), die in der klinischen Praxis BV-CHP als Erstlinientherapie erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) ab der Diagnose von ALCL
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Gesamtansprechrate (metabolische CR+PR)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Rate der Gesamtansprechrate (ORR, CR+PR)
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS) ab der Diagnose eines Lymphoms
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils des BV-CHP-Regimes
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) jeden Schweregrads und von UE mit Schweregrad >2 gemäß CTCAE v5
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Um die prognostische Rolle des Zwischen-PET-Scans in Bezug auf das progressionsfreie Überleben zu bewerten
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
PFS nach Zwischen-PET-Ergebnis geschichtet
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Um die Rolle der ASCT-Konsolidierung in Bezug auf die Gesamtansprechrate zu untersuchen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Rate of ORR and CR with and without ASCT consolidation
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Bewertung der Inzidenz von frühen und späten Rückfällen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Rate von POD24 (frühes und spätes erstes Fortschreiten/Rezidiv nach Induktionsbehandlung)
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Bewertung der Ansprechrate auf nachfolgende Therapien, einschließlich BV-Wiederbehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Rate von CR und ORR nach nachfolgenden Therapien
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Bewertung prädiktiver Faktoren des Ansprechverhältnisses
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Untersuchen, ob ein oder mehrere Ansprechraten-Prädiktoren in klinischen Daten, biologischen Daten (Vorhandensein von ALK-, DUSP22-, TP63-Alterationen, Mutationslandschaft, Genexpressionsprofil, immunologischen Merkmalen, Tumor-Mikroumgebungsmerkmalen) und Bildgebungsdaten (PET-Scan-Ergebnisse, Baseline-TMTV- und TLG-Werte) identifiziert werden können
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Bewertung der prognostischen Rolle des Zwischen-PET-Scans hinsichtlich des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
OS stratifiziert nach Zwischen-PET-Ergebnis
Vom Anfang bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Bewertung der prognostischen Rolle des PET-Scans nach Therapieende in Bezug auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
OS nach EOT-PET-Ergebnis stratifiziert
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Bewertung der prognostischen Rolle des PET-Scans nach Behandlungsende im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
PFS stratifiziert nach EOT-PET-Ergebnis
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Bewertung der prognostischen Rolle des basalen Gesamtmetabolischen Tumorvolumens in Bezug auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
OS stratifiziert nach PET TMTV im Ausgangsbefund
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Beurteilung der prognostischen Rolle des Ausgangsgesamtvolumens des metabolischen Tumors hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
PFS nach Basis-PET-TMTV stratifiziert
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Bewertung der prognostischen Rolle der basalen Total Lesion Glycolysis in Bezug auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
OS stratifiziert nach Basis-PET-TLG
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Bewertung der prognostischen Rolle des Ausgangswerts der gesamten Läsionsglykolyse in Bezug auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
PFS stratifiziert nach PET TLG im Ausgangsbefund
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Beurteilung prädiktiver Faktoren des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Untersuchen, ob unter klinischen Daten, biologischen Daten (Vorhandensein von ALK-, DUSP22-, TP63-Alterationen, Mutationslandschaft, Genexpressionsprofil, immunologischen Merkmalen, Merkmalen des Tumormikroumfelds) und Bildgebungsdaten (PET-Scan-Ergebnisse, Baseline-TMTV- und TLG-Werte) ein oder mehrere PFS-prädiktive Faktoren identifiziert werden könnten
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Bewertung prädiktiver Faktoren des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Untersuchen Sie, ob unter den klinischen Daten, biologischen Daten (Vorhandensein von ALK-, DUSP22-, TP63-Veränderungen, Mutationslandschaft, Genexpressionsprofil, immunologischen Merkmalen, Merkmalen der Tumormikroumgebung) und bildgebenden Daten (PET-Scan-Ergebnisse, Ausgangswerte für TMTV und TLG) ein oder mehrere prognostische Faktoren für das Gesamtüberleben identifiziert werden könnten.
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zur Untersuchung der Rolle der ASCT-Konsolidierung im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
PFS stratifiziert mit und ohne ASCT-Konsolidierung
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Um die Rolle der ASCT-Konsolidierung in Bezug auf das Gesamtüberleben zu untersuchen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
OS stratifiziert mit und ohne ASCT-Konsolidierung
Vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Minoia, MD, Bari - I.R.C.C.S. Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C. Ematologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_BREAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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