脆弱な高齢患者における麻酔導入のためのレミマゾラムのED50
2026年3月8日 更新者：Yanjie Yang、The First Hospital of Hebei Medical University
虚弱な高齢患者における麻酔導入のためのレミマゾラムの有意に減少した中央有効用量（ED50）：呼吸容量モニタリングを用いた前向き用量設定臨床試験
本研究は、ディクソン上下法を用いて高齢者および虚弱高齢者における意識消失（LOC）に対するレミマゾラムの半数有効量（ED50）を決定することを目的とし、亜臨床的呼吸抑制を検出するために新しい呼吸量モニター（RVM）を活用しました。
調査の概要
詳細な説明
高齢患者の虚弱に伴う生理的機能の低下は、麻酔導入において重要な課題を提示する。
超短時間作用型ベンゾジアゼピンであるレミマゾラムトシル酸塩は有望な安全性プロファイルを有するが、虚弱集団における最適投与量は未だ定義されていない。
この前向き、アップ・アンド・ダウン逐次割付試験は河北医科大学第二医院で実施された。
65歳以上の選択的手術を受ける58名の患者は、高齢群（臨床的虚弱尺度[CFS] < 5）と虚弱高齢群（CFS ≥ 5）の2群に層別化された。
レミマゾラムの初期導入投与量は、高齢群では0.15 mg/kg、虚弱群では0.13 mg/kgに設定され、前の患者の反応に基づいて投与量が調整された。
非侵襲的RVMを用いて一回換気量（VT）を継続的にモニタリングし、早期の低換気を検出した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢65歳以上；
- 気管内挿管を伴う全身麻酔下での選択的予定手術を予定されている；
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類IIまたはIII；
- 体格指数（BMI）が18～30 kg/m²。
除外基準：
- ベンゾジアゼピン系薬剤に対する既知のアレルギー；
- 重篤な呼吸器または心血管疾患の既往（例：急性心不全、重度のCOPD）；
- 鎮静剤・鎮痛剤の長期使用またはアルコール乱用；
- 既知の神経筋疾患（例：重症筋無力症）；
- 鎮静評価のための意思疎通が不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高齢者グループ（非虚弱）
臨床的フレイルティスケール（CFS）スコアが5未満の患者。
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初期投与量は、30秒間の単回静脈内ボーラスとして投与される0.15 mg/kgに設定されました。
連続した患者の用量調整勾配は、ディクソンの上下法に基づき0.02 mg/kgでした。
初期導入投与量は、0.13 mg/kgを30秒かけて単回静脈内ボーラス投与することと設定された。
連続した患者に対する投与量調整勾配は、Dixonのアップ・アンド・ダウン法に基づき0.01 mg/kgであった。 |
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実験的：虚弱高齢者グループ
臨床的フレイルスケール（CFS）スコアが5以上の患者。
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初期投与量は、30秒間の単回静脈内ボーラスとして投与される0.15 mg/kgに設定されました。
連続した患者の用量調整勾配は、ディクソンの上下法に基づき0.02 mg/kgでした。
初期導入投与量は、0.13 mg/kgを30秒かけて単回静脈内ボーラス投与することと設定された。
連続した患者に対する投与量調整勾配は、Dixonのアップ・アンド・ダウン法に基づき0.01 mg/kgであった。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静成功（意識消失）
時間枠：最大2分間
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意識喪失（LOC）の達成と定義され、まつげ反射の消失、言語命令への反応の欠如、Ramsay鎮静スコア≥5、およびMOAA/Sスコア＜1によって確認されます。
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最大2分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミマゾラムの半数有効用量（ED50）
時間枠：周術期／周術期処置
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Dixonの上下順次割付法に基づくプロビット分析によって算出されたED50。
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周術期／周術期処置
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一回換気量（VT）の変化
時間枠：投与後ベースライン、30秒、60秒、90秒、および120秒まで
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非侵襲性呼吸量モニター（RVM）を利用した自発的換気量（VT）の継続的評価により、潜在的な呼吸抑制を評価する。
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投与後ベースライン、30秒、60秒、90秒、および120秒まで
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平均動脈圧（MAP）
時間枠：投与前のベースラインおよび投与後最大2分間
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誘導期間中の平均動脈圧（MAP）の変化（mmHgで測定）。
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投与前のベースラインおよび投与後最大2分間
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心拍数（HR）
時間枠：投与直前および投与後2分間まで
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導入期間中の心拍数（HR）の変化（拍/分で測定）
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投与直前および投与後2分間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月8日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-R031
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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