ED50 von Remimazolam zur Narkoseeinleitung bei gebrechlichen älteren Patienten
8. März 2026 aktualisiert von: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University
Signifikant reduzierte mediane effektive Dosis (ED50) von Remimazolam zur Narkoseeinleitung bei gebrechlichen älteren Patienten: Eine prospektive Dosisfindungs-Studie mit Atemvolumenüberwachung
Diese Studie zielte darauf ab, die mittlere effektive Dosis (ED50) von Remimazolam für den Bewusstseinsverlust (LOC) bei älteren und gebrechlichen älteren Patienten unter Verwendung der Dixon-Auf-und-ab-Methode zu bestimmen, während ein neuartiger Atemvolumenmonitor (RVM) zur Erkennung subklinischer Atemdepression eingesetzt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der physiologische Rückgang, der mit Gebrechlichkeit bei älteren Patienten einhergeht, stellt erhebliche Herausforderungen für die Narkoseeinleitung dar.
Remimazolam-Tosylat, ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin, bietet ein vielversprechendes Sicherheitsprofil, doch seine optimale Dosierung bei gebrechlichen Bevölkerungsgruppen bleibt unklar.
Diese prospektive, auf- und absteigende sequenzielle Zuweisungsstudie wurde am Zweiten Krankenhaus der Hebei Medical University durchgeführt.
58 Patienten im Alter von ≥65 Jahren, die sich einem elektiven Eingriff unterzogen, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Ältere Gruppe (Clinical Frailty Scale [CFS] < 5) und eine Gebrechliche Ältere Gruppe (CFS ≥ 5).
Die anfängliche Remimazolam-Einleitungsdosis wurde für die ältere Gruppe auf 0,15 mg/kg und für die gebrechliche Gruppe auf 0,13 mg/kg festgelegt, wobei Dosisanpassungen basierend auf der Reaktion des vorherigen Patienten vorgenommen wurden.
Ein nicht-invasives RVM wurde eingesetzt, um kontinuierlich das Atemzugvolumen (VT) zu überwachen und eine frühe Hypoventilation zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre;
- Geplant für eine elektive Operation in Vollnarkose mit endotrachealer Intubation;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II oder III;
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Benzodiazepine;
- Anamnese schwerer Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. akute Herzinsuffizienz, schwere COPD);
- Langzeitgebrauch von Sedativa, Analgetika oder Alkoholmissbrauch;
- Bekannte neuromuskuläre Erkrankungen (z.B. Myasthenia gravis);
- Unfähigkeit zur Kommunikation für die Sedierungsbeurteilung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ältere Gruppe (Nicht-gebrechlich)
Patienten mit einem Clinical Frailty Scale (CFS)-Score < 5.
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Die initiale Induktionsdosis wurde auf 0,15 mg/kg festgelegt, die als einmaliger intravenöser Bolus über 30 Sekunden verabreicht wurde.
Der Dosisanpassungsgradient für aufeinanderfolgende Patienten betrug 0,02 mg/kg basierend auf der Dixon-Methode (Up-and-Down-Verfahren).
Die initiale Induktionsdosis wurde auf 0,13 mg/kg festgelegt, die als einzelner intravenöser Bolus über 30 Sekunden verabreicht wurde.
Die Dosisanpassungsstufe für aufeinanderfolgende Patienten betrug 0,01 mg/kg basierend auf der Dixon-Auf-und-Ab-Methode.
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Experimental: Gebrechliche ältere Gruppe
Patienten mit einem Clinical Frailty Scale (CFS)-Score ≥ 5.
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Die initiale Induktionsdosis wurde auf 0,15 mg/kg festgelegt, die als einmaliger intravenöser Bolus über 30 Sekunden verabreicht wurde.
Der Dosisanpassungsgradient für aufeinanderfolgende Patienten betrug 0,02 mg/kg basierend auf der Dixon-Methode (Up-and-Down-Verfahren).
Die initiale Induktionsdosis wurde auf 0,13 mg/kg festgelegt, die als einzelner intravenöser Bolus über 30 Sekunden verabreicht wurde.
Die Dosisanpassungsstufe für aufeinanderfolgende Patienten betrug 0,01 mg/kg basierend auf der Dixon-Auf-und-Ab-Methode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sedierungserfolg (Bewusstseinsverlust)
Zeitfenster: bis zu 2 Minuten
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Definiert als das Erreichen des Bewusstseinsverlusts (LOC), bestätigt durch den Verlust des Wimpernreflexes, keine Reaktion auf verbale Befehle, Ramsay Sedation Score ≥ 5 und MOAA/S-Score < 1.
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bis zu 2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Median effektive Dosis (ED50) von Remimazolam
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
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Die ED50, berechnet mittels Probit-Analyse basierend auf der Dixon-Auf-und-Ab-Sequenzallokationsmethode.
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Perioperativ/Periprozedural
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Veränderungen des Atemzugvolumens (VT)
Zeitfenster: Baseline, 30 Sekunden, 60 Sekunden, 90 Sekunden und bis zu 120 Sekunden nach der Verabreichung
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Kontinuierliche Erfassung des spontanen Tidalvolumens (VT) mithilfe eines nicht-invasiven Atemvolumenmonitors (RVM) zur Bewertung subklinischer Atemdepression.
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Baseline, 30 Sekunden, 60 Sekunden, 90 Sekunden und bis zu 120 Sekunden nach der Verabreichung
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Mittlerer arterieller Druck (MAD)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Minuten nach der Verabreichung
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Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Einleitungsphase, gemessen in mmHg.
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Baseline und bis zu 2 Minuten nach der Verabreichung
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Minuten nach der Verabreichung
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Änderungen der Herzfrequenz (HR) während der Induktionsphase, gemessen in Schlägen pro Minute.
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Baseline und bis zu 2 Minuten nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-R031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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