Remimatsolaamin ED50 anestesian indusoinnissa haurailla ikääntyneillä potilailla
sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University
Merkittävästi Alennettu Remimatsolaamin Anestesian Induktion Mediaanitehokas Annos (ED50) Haavoittuvissa Ikääntyneissä Potilaissa: Prospektiivinen Annosmäärityskliininen Tutkimus Hengitystilavuuden Monitoroinnilla
Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään remimatsolaamin keskimääräinen tehokas annos (ED50) tajunnanmenetykselle (LOC) ikääntyneillä ja heikoilla ikääntyneillä potilailla käyttämällä Dixonin ylös-alas -menetelmää, samalla kun hyödynnettiin uutta hengitystilavuusmonitoria (RVM) subkliinisen hengityslamaantumisen havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysiologinen heikentyminen, johon vanhuusheikkous liittyy iäkkäillä potilailla, aiheuttaa merkittäviä haasteita anestesian aloittamisessa.
Remimatsolaamitosilaatti, erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, tarjoaa lupaavan turvallisuusprofiilin, mutta sen optimaalinen annostelu heikentyneissä väestöryhmissä on edelleen määrittelemätön.
Tämä prospektiivinen, ylös-alas -periaatteella etenevä kohdennuskokeilu suoritettiin Hebein lääketieteellisen yliopiston toisessa sairaalassa.
58 vähintään 65-vuotiasta potilasta, jotka olivat suunnitellussa leikkaushoidossa, jaettiin kahteen ryhmään: Ikääntyneiden ryhmä (Kliininen heikkousasteikko [CFS] < 5) ja Heikentyneiden ikääntyneiden ryhmä (CFS ≥ 5).
Alkuperäinen remimatsolaamin indusoiva annos asetettiin 0,15 mg/kg ikääntyneille ryhmälle ja 0,13 mg/kg heikentyneille ryhmälle, annossäätöjen perustuessa edellisen potilaan vasteeseen.
Ei-invasiivista RVM:ää käytettiin jatkuvasti seurattaessa Tidal Volumea (VT) ja varhaisen alivuokrauksen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta;
- Aikataulutettu valintaiseen leikkaukseen yleisanestesian alaisena endotrakeenituubin kanssa;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II tai III;
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia bentsodiatsepiineille;
- Anamneesissä vakavia hengitys- tai sydän- ja verisuonitauteja (esim. akuutti sydämen vajaatoiminta, vakava COPD);
- Pitkäaikainen rauhoittavien tai kipulääkkeiden käyttö tai alkoholiongelmat;
- Tunnetut neuromuskulaariset sairaudet (esim. myasthenia gravis);
- Kyvyttömyys kommunikoida sedaation arvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien ryhmä (Ei heikko)
Potilaat, joiden Clinical Frailty Scale (CFS) -pisteet ovat < 5.
|
Alkuinduktioannos määrättiin 0,15 mg/kg, joka annettiin yhdellä laskimonsisäisellä bolusannoksella 30 sekunnissa.
Peräkkäisten potilaiden annossäätögradientti oli 0,02 mg/kg perustuen Dixonin ylös-alas-menetelmään.
Alkuperäinen indusktioannos asetettiin 0,13 mg/kg:ksi, joka annettiin yhdellä intravenoosipuiskeella 30 sekunnin aikana.
Peräkkäisten potilaiden annossäätögradientti oli 0,01 mg/kg perustuen Dixonin ylös-alas -menetelmään.
|
|
Kokeellinen: Heikentyneiden vanhusten ryhmä
Potilaat, joiden Clinical Frailty Scale (CFS) -pistetulos on ≥ 5.
|
Alkuinduktioannos määrättiin 0,15 mg/kg, joka annettiin yhdellä laskimonsisäisellä bolusannoksella 30 sekunnissa.
Peräkkäisten potilaiden annossäätögradientti oli 0,02 mg/kg perustuen Dixonin ylös-alas-menetelmään.
Alkuperäinen indusktioannos asetettiin 0,13 mg/kg:ksi, joka annettiin yhdellä intravenoosipuiskeella 30 sekunnin aikana.
Peräkkäisten potilaiden annossäätögradientti oli 0,01 mg/kg perustuen Dixonin ylös-alas -menetelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatio-onnistuminen (tajunnan menetys)
Aikaikkuna: enintään 2 minuuttia
|
Määritelty tajuttomuuden (LOC) saavuttamisena, jota vahvistetaan silmäripsirefleksin puuttumisella, puuttuvalla vasteella suullisiin käskyihin, Ramsayn sedaatiopistemäärä ≥ 5 ja MOAA/S-pistemäärä < 1.
|
enintään 2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remimatsolaamin mediaaninen tehoannos (ED50)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Probit-analyysillä laskettu ED50 Dixonin ylös-alas -menetelmään perustuvassa peräkkäisessä kohdennuksessa.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Vuorovesitilavuuden (VT) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 30 sekuntia, 60 sekuntia, 90 sekuntia ja jopa 120 sekuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Spontaani Tidal Volume (VT):n jatkuva arviointi ei-invasiivista Respiratory Volume Monitor (RVM) -laitetta hyödyntäen subkliinisen hengityslamaantuman arvioimiseksi.
|
Perustaso, 30 sekuntia, 60 sekuntia, 90 sekuntia ja jopa 120 sekuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Alkutila ja jopa 2 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Muutokset keskiarteriaalipaineessa (MAP) induktiovaiheen aikana, mitattuna mmHg:ssa.
|
Alkutila ja jopa 2 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Sykkymäärän (HR) muutokset anestesian aloitusvaiheessa, mitattuna lyöntejä minuutissa.
|
Perustaso ja enintään 2 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-R031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .