ED50 remimazolamu do indukcji znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku w stanie kruchości
8 marca 2026 zaktualizowane przez: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University
Znacząco Zredukowana Mediana Dawki Efektywnej (ED50) Remimazolamu do Indukcji Znieczulenia u Pacjentów w Podeszłym Wieku w Stanie Wyniszczenia: Prospektywne Badanie Kliniczne Określające Dawkę z Monitorowaniem Objętości Oddechowej
Niniejsze badanie miało na celu określenie mediany dawki skutecznej (ED50) remimazolamu w celu utraty przytomności (LOC) u pacjentów w podeszłym wieku i w podeszłym wieku w stanie osłabienia, przy użyciu metody Dixon up-and-down, przy jednoczesnym wykorzystaniu nowatorskiego monitora objętości oddechowej (RVM) do wykrywania subklinicznej depresji oddechowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fizjologiczny spadek związany ze słabością u starszych pacjentów stanowi znaczące wyzwanie dla indukcji znieczulenia.
Remimazolam tosilate, ultrakrótko działający benzodiazepin, oferuje obiecujący profil bezpieczeństwa, jednak jego optymalne dawkowanie w populacjach słabych pozostaje niezdefiniowane.
To prospektywne, sekwencyjne badanie z alokacją metodą "up-and-down" przeprowadzono w Drugim Szpitalu Hebei Medical University.
58 pacjentów w wieku ≥65 lat poddanych planowej operacji podzielono na dwie grupy: Grupę Starszą (Skala Słabości Klinicznej [CFS] < 5) i Grupę Słabych Starszych (CFS ≥ 5).
Początkowa dawka indukcyjna remimazolamu ustalono na 0,15 mg/kg dla grupy starszej i 0,13 mg/kg dla grupy słabej, z dostosowaniem dawki na podstawie reakcji poprzedniego pacjenta.
Nieinwazyjny RVM zastosowano do ciągłego monitorowania Objętości Oddechowej (VT) i wykrywania wczesnej hipowentylacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥65 lat;
- Planowana operacja elektryczna w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą;
- Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) II lub III;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na benzodiazepiny;
- Wywiad ciężkiej choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego (np. ostra niewydolność serca, ciężka POChP);
- Długotrwałe stosowanie leków sedatywnych, przeciwbólowych lub nadużywanie alkoholu;
- Znane zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. miastenia);
- Niemożność komunikacji w celu oceny sedacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Starszych Osób (Nie Wątłych)
Pacjenci z wynikiem w Skali Nietrzeźwości Klinicznej (CFS) < 5.
|
Początkowa dawka indukcyjna została ustalona na 0,15 mg/kg podawana jako pojedynczy bolus dożylny w ciągu 30 sekund.
Gradient dostosowania dawki dla kolejnych pacjentów wynosił 0,02 mg/kg w oparciu o metodę Dixona "up-and-down".
Początkowa dawka indukcyjna została ustalona na 0,13 mg/kg podawana jako pojedynczy bolus dożylny w ciągu 30 sekund.
Gradient dostosowania dawki dla kolejnych pacjentów wynosił 0,01 mg/kg w oparciu o metodę Dixona w górę i w dół.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Osób Starszych i Wątłych
Pacjenci z wynikiem Skali Klinicznej Wyniszczenia (Clinical Frailty Scale, CFS) ≥ 5.
|
Początkowa dawka indukcyjna została ustalona na 0,15 mg/kg podawana jako pojedynczy bolus dożylny w ciągu 30 sekund.
Gradient dostosowania dawki dla kolejnych pacjentów wynosił 0,02 mg/kg w oparciu o metodę Dixona "up-and-down".
Początkowa dawka indukcyjna została ustalona na 0,13 mg/kg podawana jako pojedynczy bolus dożylny w ciągu 30 sekund.
Gradient dostosowania dawki dla kolejnych pacjentów wynosił 0,01 mg/kg w oparciu o metodę Dixona w górę i w dół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces Sedacji (Utrata Przytomności)
Ramy czasowe: do 2 minut
|
Zdefiniowane jako osiągnięcie utraty przytomności (LOC) potwierdzonej utratą odruchu rzęsowego, brakiem reakcji na polecenia werbalne, oceną sedacji Ramsaya ≥ 5 i oceną MOAA/S < 1.
|
do 2 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana skutecznej dawki (ED50) remimazolamu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
ED50 obliczone za pomocą analizy probitowej opartej na metodzie sekwencyjnej alokacji Dixona w górę i w dół.
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
|
Zmiany objętości oddechowej (VT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund i do 120 sekund po podaniu
|
Ciągła ocena spontanicznej objętości oddechowej (VT) przy użyciu nieinwazyjnego monitora objętości oddechowej (RVM) w celu oceny subklinicznej depresji oddechowej.
|
Linia podstawowa, 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund i do 120 sekund po podaniu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 2 minut po podaniu
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w okresie indukcji, mierzone w mmHg.
|
Linia wyjściowa i do 2 minut po podaniu
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Początkowo i do 2 minut po podaniu
|
Zmiany tętna (HR) w okresie indukcji, mierzone w uderzeniach na minutę.
|
Początkowo i do 2 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-R031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .