ED50 ремимазолама для индукции анестезии у ослабленных пожилых пациентов
8 марта 2026 г. обновлено: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University
Значительно сниженная медианная эффективная доза (ED50) ремимазолама для индукции анестезии у ослабленных пожилых пациентов: проспективное клиническое исследование по определению дозы с мониторингом дыхательного объёма
Это исследование было направлено на определение медианной эффективной дозы (ED50) ремимазолама для потери сознания (LOC) у пожилых и ослабленных пожилых пациентов с использованием метода Диксона "вверх-вниз", при этом использовался новый монитор дыхательного объема (RVM) для выявления субклинической депрессии дыхания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физиологический спад, связанный с хрупкостью у пожилых пациентов, создает значительные трудности для индукции анестезии.
Тозилат ремимазолама, ультракороткодействующий бензодиазепин, демонстрирует многообещающий профиль безопасности, однако его оптимальное дозирование у хрупких групп населения остается неопределенным.
Это проспективное исследование с последовательным восходяще-нисходящим распределением проводилось во Второй больнице Медицинского университета Хэбэй.
58 пациентов в возрасте ≥65 лет, перенесших плановую операцию, были разделены на две группы: группу пожилых (Шкала клинической хрупкости [CFS] < 5) и группу хрупких пожилых (CFS ≥ 5).
Начальная доза для индукции ремимазоламом была установлена на уровне 0,15 мг/кг для группы пожилых и 0,13 мг/кг для хрупкой группы, с корректировкой дозы на основе реакции предыдущего пациента.
Для непрерывного мониторинга Дыхательного объема (VT) и раннего выявления гиповентиляции использовался неинвазивный RVM.
Тозилат ремимазолама, ультракороткодействующий бензодиазепин, демонстрирует многообещающий профиль безопасности, однако его оптимальное дозирование у хрупких групп населения остается неопределенным.
Это проспективное исследование с последовательным восходяще-нисходящим распределением проводилось во Второй больнице Медицинского университета Хэбэй.
58 пациентов в возрасте ≥65 лет, перенесших плановую операцию, были разделены на две группы: группу пожилых (Шкала клинической хрупкости [CFS] < 5) и группу хрупких пожилых (CFS ≥ 5).
Начальная доза для индукции ремимазоламом была установлена на уровне 0,15 мг/кг для группы пожилых и 0,13 мг/кг для хрупкой группы, с корректировкой дозы на основе реакции предыдущего пациента.
Для непрерывного мониторинга Дыхательного объема (VT) и раннего выявления гиповентиляции использовался неинвазивный RVM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет;
- Планируемая плановая операция под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией;
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) II или III;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м².
Критерии исключения:
- Известная аллергия на бензодиазепины;
- Наличие тяжелых заболеваний дыхательной или сердечно-сосудистой системы (например, острая сердечная недостаточность, тяжелая ХОБЛ);
- Длительный прием седативных препаратов, анальгетиков или злоупотребление алкоголем;
- Известные нервно-мышечные расстройства (например, миастения);
- Невозможность общения для оценки седации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пожилых людей (не ослабленные)
Пациенты с баллом по Клинической шкале слабости (CFS) < 5.
|
Начальная индукционная доза была установлена на уровне 0,15 мг/кг, вводимая в виде однократного внутривенного болюса в течение 30 секунд.
Градиент корректировки дозы для последующих пациентов составлял 0,02 мг/кг на основе метода Диксона «вверх-вниз».
Первоначальная индукционная доза была установлена на уровне 0,13 мг/кг, вводимая в виде однократного внутривенного болюса в течение 30 секунд.
Градиент корректировки дозы для последующих пациентов составлял 0,01 мг/кг на основе метода Диксона «вверх-вниз».
|
|
Экспериментальный: Группа ослабленных пожилых людей
Пациенты с оценкой по Клинической шкале слабости (CFS) ≥ 5.
|
Начальная индукционная доза была установлена на уровне 0,15 мг/кг, вводимая в виде однократного внутривенного болюса в течение 30 секунд.
Градиент корректировки дозы для последующих пациентов составлял 0,02 мг/кг на основе метода Диксона «вверх-вниз».
Первоначальная индукционная доза была установлена на уровне 0,13 мг/кг, вводимая в виде однократного внутривенного болюса в течение 30 секунд.
Градиент корректировки дозы для последующих пациентов составлял 0,01 мг/кг на основе метода Диксона «вверх-вниз».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная седация (Потеря сознания)
Временное ограничение: до 2 минут
|
Определяется как достижение потери сознания (ПС), подтвержденное потерей рефлекса ресниц, отсутствием реакции на вербальные команды, баллом по шкале седации Рамсея ≥ 5 и баллом по шкале MOAA/S < 1.
|
до 2 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианная эффективная доза (ED50) ремимазолама
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
ED50, рассчитанный с помощью пробит-анализа на основе последовательного метода распределения Диксона «вверх-вниз».
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Изменения дыхательного объёма (ДО)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 секунд, 60 секунд, 90 секунд и до 120 секунд после введения
|
Постоянная оценка спонтанного дыхательного объема (VT) с использованием неинвазивного монитора дыхательного объема (RVM) для оценки субклинической респираторной депрессии.
|
Исходный уровень, 30 секунд, 60 секунд, 90 секунд и до 120 секунд после введения
|
|
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 минут после введения
|
Изменения среднего артериального давления (САД) в период индукции, измеренные в мм рт. ст.
|
Исходный уровень и до 2 минут после введения
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 2 минут после введения
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) в период индукции, измеряемые в ударах в минуту.
|
Базовый уровень и до 2 минут после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-R031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .