ED50 do Remimazolam para Indução Anestésica em Pacientes Idosos Frágeis
8 de março de 2026 atualizado por: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University
Redução Significativa da Dose Efetiva Mediana (ED50) de Remimazolam para Indução Anestésica em Pacientes Idosos Frágeis: Um Ensaio Clínico Prospetivo de Determinação de Dose com Monitorização do Volume Respiratório
Este estudo visou determinar a dose efetiva mediana (ED50) do remimazolam para perda de consciência (LOC) em pacientes idosos e idosos frágeis utilizando o método de Dixon up-and-down, enquanto utilizava um novo Monitor de Volume Respiratório (RVM) para detetar depressão respiratória subclínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O declínio fisiológico associado à fragilidade em pacientes idosos apresenta desafios significativos para a indução anestésica.
O tosilato de remimazolam, uma benzodiazepina de ação ultracurta, oferece um perfil de segurança promissor, mas a sua dosagem ideal em populações frágeis permanece indefinida.
Este ensaio prospetivo de alocação sequencial ascendente e descendente foi realizado no Segundo Hospital da Universidade Médica de Hebei.
58 pacientes com idade ≥65 anos submetidos a cirurgia eletiva foram estratificados em dois grupos: um Grupo de Idosos (Escala de Fragilidade Clínica [CFS] < 5) e um Grupo de Idosos Frágeis (CFS ≥ 5).
A dose inicial de indução com remimazolam foi definida em 0,15 mg/kg para o grupo de idosos e 0,13 mg/kg para o grupo frágil, com ajustes de dose baseados na resposta do paciente anterior.
Foi empregue um RVM não invasivo para monitorizar continuamente o Volume Corrente (VT) e detetar hipoventilação precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥65 anos;
- Agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral com entubação endotraqueal;
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II ou III;
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m².
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida a benzodiazepinas;
- Histórico de doença respiratória ou cardiovascular grave (ex.: insuficiência cardíaca aguda, DPOC grave);
- Uso prolongado de sedativos, analgésicos ou abuso de álcool;
- Distúrbios neuromusculares conhecidos (ex.: miastenia gravis);
- Incapacidade de comunicar para avaliação da sedação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Idosos (Não Frágeis)
Doentes com pontuação na Escala de Fragilidade Clínica (CFS) < 5.
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A dose inicial de indução foi fixada em 0,15 mg/kg administrada como um único bolus intravenoso ao longo de 30 segundos.
O gradiente de ajuste da dose para pacientes consecutivos foi de 0,02 mg/kg com base no método de Dixon de subida e descida.
A dose inicial de indução foi fixada em 0,13 mg/kg administrada como um único bolus intravenoso ao longo de 30 segundos.
O gradiente de ajuste da dose para pacientes consecutivos foi de 0,01 mg/kg com base no método de Dixon up-and-down. |
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Experimental: Grupo de Idosos Frágeis
Doentes com uma pontuação na Escala de Fragilidade Clínica (CFS) ≥ 5.
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A dose inicial de indução foi fixada em 0,15 mg/kg administrada como um único bolus intravenoso ao longo de 30 segundos.
O gradiente de ajuste da dose para pacientes consecutivos foi de 0,02 mg/kg com base no método de Dixon de subida e descida.
A dose inicial de indução foi fixada em 0,13 mg/kg administrada como um único bolus intravenoso ao longo de 30 segundos.
O gradiente de ajuste da dose para pacientes consecutivos foi de 0,01 mg/kg com base no método de Dixon up-and-down. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso de Sedação (Perda de Consciência)
Prazo: até 2 minutos
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Definido como a obtenção da Perda de Consciência (LOC) confirmada pela perda do reflexo das pestanas, ausência de resposta a comandos verbais, Escala de Sedação de Ramsay ≥ 5 e pontuação MOAA/S < 1.
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até 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Efetiva Mediana (ED50) do Remimazolam
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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A ED50 calculada através da análise de probitos baseada no método de alocação sequencial de Dixon ascendente e descendente.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Alterações no Volume Corrente (VT)
Prazo: Baseline, 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos e até 120 segundos após a administração
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Avaliação contínua do Volume Corrente (VT) espontâneo utilizando um Monitor de Volume Respiratório (RVM) não invasivo para avaliar a depressão respiratória subclínica.
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Baseline, 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos e até 120 segundos após a administração
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Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Linha de base e até 2 minutos após a administração
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Alterações na Pressão Arterial Média (PAM) durante o período de indução, medidas em mmHg.
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Linha de base e até 2 minutos após a administração
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Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base e até 2 minutos após a administração
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Alterações na Frequência Cardíaca (FC) durante o período de indução, medidas em batimentos por minuto.
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Linha de base e até 2 minutos após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-R031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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