ED50 du Remimazolam pour l'induction de l'anesthésie chez les patients âgés fragiles
8 mars 2026 mis à jour par: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University
Réduction significative de la dose efficace médiane (ED50) du rémimazolam pour l'induction de l'anesthésie chez les patients âgés fragiles : essai clinique prospectif de détermination de dose avec surveillance du volume respiratoire
Cette étude visait à déterminer la dose efficace médiane (ED50) du remimazolam pour la perte de conscience (LOC) chez les patients âgés et les patients âgés fragiles en utilisant la méthode ascendante-descendante de Dixon, tout en utilisant un nouveau moniteur de volume respiratoire (RVM) pour détecter la dépression respiratoire subclinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclin physiologique associé à la fragilité chez les patients âgés présente des défis significatifs pour l'induction de l'anesthésie.
Le tosilate de remimazolam, une benzodiazépine à action ultra-courte, offre un profil de sécurité prometteur, mais sa posologie optimale dans les populations fragiles reste indéfinie.
Cet essai prospectif d'allocation séquentielle ascendante-descendante a été mené au Second Hôpital de l'Université Médicale du Hebei.
58 patients âgés de ≥65 ans subissant une chirurgie élective ont été stratifiés en deux groupes : un Groupe de Personnes Âgées (Échelle de Fragilité Clinique [CFS] < 5) et un Groupe de Personnes Âgées Fragiles (CFS ≥ 5).
La dose initiale d'induction au remimazolam était fixée à 0,15 mg/kg pour le groupe des personnes âgées et à 0,13 mg/kg pour le groupe des personnes fragiles, avec des ajustements de dose basés sur la réponse du patient précédent.
Un RVM non invasif a été utilisé pour surveiller en continu le Volume Courant (VT) et détecter une hypoventilation précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥65 ans ;
- Programmé pour une chirurgie non urgente sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale ;
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II ou III ;
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Allergie connue aux benzodiazépines ;
- Antécédents de maladie respiratoire ou cardiovasculaire sévère (par exemple, insuffisance cardiaque aiguë, BPCO sévère) ;
- Utilisation à long terme de sédatifs, d'analgésiques ou abus d'alcool ;
- Troubles neuromusculaires connus (par exemple, myasthénie grave) ;
- Incapacité à communiquer pour l'évaluation de la sédation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des personnes âgées (Non-fragiles)
Patients avec un score Clinical Frailty Scale (CFS) < 5.
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La dose d'induction initiale a été fixée à 0,15 mg/kg administrée en bolus intraveineux unique sur 30 secondes.
Le gradient d'ajustement de dose pour les patients consécutifs était de 0,02 mg/kg selon la méthode de Dixon up-and-down.
La dose d'induction initiale a été fixée à 0,13 mg/kg administrée en bolus intraveineux unique sur 30 secondes.
Le gradient d'ajustement de dose pour les patients consécutifs était de 0,01 mg/kg selon la méthode de Dixon up-and-down.
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Expérimental: Groupe de personnes âgées fragiles
Patients avec un score ≥ 5 sur l'Échelle de fragilité clinique (CFS).
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La dose d'induction initiale a été fixée à 0,15 mg/kg administrée en bolus intraveineux unique sur 30 secondes.
Le gradient d'ajustement de dose pour les patients consécutifs était de 0,02 mg/kg selon la méthode de Dixon up-and-down.
La dose d'induction initiale a été fixée à 0,13 mg/kg administrée en bolus intraveineux unique sur 30 secondes.
Le gradient d'ajustement de dose pour les patients consécutifs était de 0,01 mg/kg selon la méthode de Dixon up-and-down.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la sédation (Perte de conscience)
Délai: jusqu'à 2 minutes
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Défini comme l'obtention d'une perte de connaissance (LOC) confirmée par la perte du réflexe ciliaire, l'absence de réponse aux commandes verbales, un score de sédation de Ramsay ≥ 5, et un score MOAA/S < 1.
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jusqu'à 2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose efficace médiane (ED50) du remimazolam
Délai: Périopératoire/Periprocedural
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La DE50 calculée par analyse probit basée sur la méthode d'allocation séquentielle de Dixon en montée et descente.
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Périopératoire/Periprocedural
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Variations du volume courant (VT)
Délai: Baseline, 30 secondes, 60 secondes, 90 secondes et jusqu'à 120 secondes après l'administration
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Évaluation continue du Volume Courant (VT) spontané en utilisant un Moniteur de Volume Respiratoire (RVM) non invasif pour évaluer la dépression respiratoire infraclinique.
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Baseline, 30 secondes, 60 secondes, 90 secondes et jusqu'à 120 secondes après l'administration
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Pression Artérielle Moyenne (MAP)
Délai: Avant l'administration et jusqu'à 2 minutes après l'administration
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Variations de la pression artérielle moyenne (PAM) pendant la période d'induction, mesurées en mmHg.
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Avant l'administration et jusqu'à 2 minutes après l'administration
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 2 minutes après l'administration
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Variations de la fréquence cardiaque (FC) pendant la période d'induction, mesurées en battements par minute.
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Ligne de base et jusqu'à 2 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-R031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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