ED50 del Remimazolam para la Inducción de Anestesia en Pacientes Ancianos Frágiles
8 de marzo de 2026 actualizado por: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University
Dosis Efectiva Mediana (ED50) Significativamente Reducida de Remimazolam para la Inducción de la Anestesia en Pacientes Ancianos Frágiles: Un Ensayo Clínico Prospectivo de Determinación de Dosis con Monitorización del Volumen Respiratorio
Este estudio tuvo como objetivo determinar la dosis efectiva mediana (ED50) del remimazolam para la pérdida de consciencia (LOC) en pacientes ancianos y ancianos frágiles utilizando el método de Dixon de subida y bajada, mientras se empleaba un nuevo Monitor de Volumen Respiratorio (RVM) para detectar la depresión respiratoria subclínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro fisiológico asociado a la fragilidad en pacientes ancianos presenta importantes desafíos para la inducción anestésica.
El tosilato de remimazolam, una benzodiazepina de acción ultracorta, ofrece un perfil de seguridad prometedor, aunque su dosificación óptima en poblaciones frágiles sigue sin estar definida.
Este ensayo prospectivo de asignación secuencial ascendente-descendente se llevó a cabo en el Segundo Hospital de la Universidad Médica de Hebei.
58 pacientes de edad ≥65 años sometidos a cirugía electiva fueron estratificados en dos grupos: un Grupo de Ancianos (Escala de Fragilidad Clínica [CFS] < 5) y un Grupo de Ancianos Frágiles (CFS ≥ 5).
La dosis inicial de inducción con remimazolam se estableció en 0,15 mg/kg para el grupo de ancianos y 0,13 mg/kg para el grupo frágil, con ajustes de dosis basados en la respuesta del paciente anterior.
Se empleó un RVM no invasivo para monitorizar continuamente el Volumen Corriente (VT) y detectar hipoventilación temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años;
- Programado para cirugía electiva bajo anestesia general con intubación endotraqueal;
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) II o III;
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a las benzodiacepinas;
- Antecedentes de enfermedad respiratoria o cardiovascular grave (p. ej., insuficiencia cardíaca aguda, EPOC grave);
- Uso prolongado de sedantes, analgésicos o abuso de alcohol;
- Trastornos neuromusculares conocidos (p. ej., miastenia gravis);
- Incapacidad para comunicarse para la evaluación de la sedación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Personas Mayores (No Frágiles)
Pacientes con una puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) < 5.
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La dosis inicial de inducción se estableció en 0,15 mg/kg administrada como un único bolo intravenoso durante 30 segundos.
El gradiente de ajuste de dosis para pacientes consecutivos fue de 0,02 mg/kg según el método de Dixon de subida y bajada.
La dosis inicial de inducción se estableció en 0,13 mg/kg administrados como un bolo intravenoso único durante 30 segundos.
El gradiente de ajuste de dosis para pacientes consecutivos fue de 0,01 mg/kg basado en el método de Dixon de subida y bajada.
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Experimental: Grupo de Ancianos Frágiles
Pacientes con una puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) ≥ 5.
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La dosis inicial de inducción se estableció en 0,15 mg/kg administrada como un único bolo intravenoso durante 30 segundos.
El gradiente de ajuste de dosis para pacientes consecutivos fue de 0,02 mg/kg según el método de Dixon de subida y bajada.
La dosis inicial de inducción se estableció en 0,13 mg/kg administrados como un bolo intravenoso único durante 30 segundos.
El gradiente de ajuste de dosis para pacientes consecutivos fue de 0,01 mg/kg basado en el método de Dixon de subida y bajada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de Sedación (Pérdida de la Conciencia)
Periodo de tiempo: hasta 2 minutos
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Definido como la consecución de la Pérdida de Conciencia (LOC) confirmada por la pérdida del reflejo de las pestañas, la ausencia de respuesta a órdenes verbales, una puntuación en la Escala de Sedación de Ramsay ≥ 5 y una puntuación MOAA/S < 1.
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hasta 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis Efectiva Mediana (ED50) del Remimazolam
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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La ED50 calculada mediante análisis probit basado en el método de asignación secuencial de Dixon de subida y bajada.
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Cambios en el Volumen Corriente (VT)
Periodo de tiempo: Baseline, 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos y hasta 120 segundos después de la administración
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Evaluación continua del Volumen Tidal (VT) espontáneo utilizando un Monitor de Volumen Respiratorio (RVM) no invasivo para evaluar la depresión respiratoria subclínica.
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Baseline, 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos y hasta 120 segundos después de la administración
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Presión Arterial Media (PAM)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 2 minutos después de la administración
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Cambios en la Presión Arterial Media (PAM) durante el periodo de inducción, medidos en mmHg.
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Línea base y hasta 2 minutos después de la administración
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Basal y hasta 2 minutos después de la administración
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC) durante el período de inducción, medidos en latidos por minuto.
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Basal y hasta 2 minutos después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-R031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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