Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED50 remimazolamu pro indukci anestezie u křehkých starších pacientů

8. března 2026 aktualizováno: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University

Významně Snížená Mediánová Účinná Dávka (ED50) Remimazolamu pro Indukci Anestezie u Křehkých Starších Pacientů: Prospektivní Klinická Studie Stanovení Dávky s Monitorováním Respiračního Objemu

Tato studie měla za cíl stanovit medián účinné dávky (ED50) remimazolamu pro ztrátu vědomí (LOC) u starších a křehkých starších pacientů pomocí Dixonovy metody nahoru a dolů, přičemž využívala nový monitor respiračního objemu (RVM) k detekci subklinické respirační deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyziologický úbytek spojený s křehkostí u starších pacientů představuje významné výzvy pro indukci anestezie. Remimazolam tosilát, ultra-krátkodobě působící benzodiazepin, nabízí slibný bezpečnostní profil, nicméně jeho optimální dávkování u křehkých populací zůstává nedefinováno. Tato prospektivní, postupně přidělovaná studie byla provedena ve Druhé nemocnici Lékařské univerzity Hebei. 58 pacientů ve věku ≥65 let podstupujících plánovanou operaci bylo rozděleno do dvou skupin: Skupina starších pacientů (Klinická škála křehkosti [CFS] < 5) a Skupina křehkých starších pacientů (CFS ≥ 5). Počáteční indukční dávka remimazolamu byla stanovena na 0,15 mg/kg pro skupinu starších pacientů a 0,13 mg/kg pro křehkou skupinu, s úpravami dávky na základě reakce předchozího pacienta. Nebyla použita neinvazivní RVM pro nepřetržité sledování dechového objemu (VT) a detekci časné hypoventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let;
  • Naplánovaný elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii s endotracheální intubací;
  • Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) II nebo III;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na benzodiazepiny;
  • Anamnéza závažného respiračního nebo kardiovaskulárního onemocnění (např. akutní srdeční selhání, těžká CHOPN);
  • Dlouhodobé užívání sedativ, analgetik nebo zneužívání alkoholu;
  • Známé neuromuskulární poruchy (např. myasthenia gravis);
  • Neschopnost komunikace pro hodnocení sedace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elderly Group (Non-Frail)
Pacienti s výsledkem na Clinical Frailty Scale (CFS) < 5.
Lék: Remimazolam Tosilát
Počáteční indukční dávka byla stanovena na 0,15 mg/kg podaných jako jednorázová intravenózní bolusová dávka během 30 sekund. Gradient úpravy dávky pro následující pacienty byl 0,02 mg/kg na základě Dixonovy metody nahoru a dolů.
Lék: Remimazolam Tosilát
Počáteční indukční dávka byla stanovena na 0,13 mg/kg podávaných jako jednorázový intravenózní bolus po dobu 30 sekund. Gradient úpravy dávky pro následné pacienty byl 0,01 mg/kg na základě Dixonovy metody nahoru a dolů.
Experimentální: Skupina křehkých seniorů
Pacienti s hodnocením na Klinické škále křehkosti (CFS) ≥ 5.
Lék: Remimazolam Tosilát
Počáteční indukční dávka byla stanovena na 0,15 mg/kg podaných jako jednorázová intravenózní bolusová dávka během 30 sekund. Gradient úpravy dávky pro následující pacienty byl 0,02 mg/kg na základě Dixonovy metody nahoru a dolů.
Lék: Remimazolam Tosilát
Počáteční indukční dávka byla stanovena na 0,13 mg/kg podávaných jako jednorázový intravenózní bolus po dobu 30 sekund. Gradient úpravy dávky pro následné pacienty byl 0,01 mg/kg na základě Dixonovy metody nahoru a dolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná sedace (ztráta vědomí)
Časové okno: až 2 minuty
Definováno jako dosažení ztráty vědomí (LOC) potvrzené ztrátou reflexu řas, neodpovědí na slovní příkazy, Ramsayho skóre sedace ≥ 5 a MOAA/S skóre < 1.
až 2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián účinné dávky (ED50) remimazolamu
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
ED50 vypočtená pomocí probitové analýzy na základě Dixonovy sekvenční alokační metody nahoru a dolů.
Perioperační/Periprocedurální
Změny v dechovém objemu (VT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund a až 120 sekund po podání
Průběžné hodnocení spontánního dechového objemu (VT) pomocí neinvazivního monitoru respiračního objemu (RVM) k vyhodnocení subklinické respirační deprese.
Výchozí hodnota, 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund a až 120 sekund po podání
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 2 minuty po podání
Změny středního arteriálního tlaku (MAP) během indukční periody, měřené v mmHg.
Výchozí hodnoty a až 2 minuty po podání
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před podáním a až do 2 minut po podání
Změny srdeční frekvence (HR) během indukčního období, měřené v úderech za minutu.
Před podáním a až do 2 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-R031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam Tosilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit