ED50 av Remimazolam for anestesi-induksjon hos skrøpelige eldre pasienter
8. mars 2026 oppdatert av: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University
Signifikant redusert median effektiv dose (ED50) av Remimazolam for anestesiinduksjon hos skrøpelige eldre pasienter: En prospektiv dosefinning klinisk studie med respiratorisk volumovervåking
Denne studien hadde som mål å bestemme median effektiv dose (ED50) av remimazolam for tap av bevissthet (LOC) hos eldre og skrøpelige eldre pasienter ved bruk av Dixons opp-og-ned-metode, samtidig som en ny Respirasjonsvolumovervåker (RVM) ble brukt for å oppdage subklinisk respirasjonsdepresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den fysiologiske nedgangen forbundet med skrøpelighet hos eldre pasienter utgjør betydelige utfordringer ved anestesiinduksjon.
Remimazolam tosilate, et ultrakortvirkende benzodiazepin, tilbyr en lovende sikkerhetsprofil, men dens optimale dosering i skrøpelige populasjoner forblir udefinert.
Denne prospektive, opp-og-ned sekvensielle allokeringstudien ble utført ved Det andre sykehuset til Hebei Medical University.
58 pasienter i alderen ≥65 år som gjennomgikk elektiv kirurgi ble stratifisert i to grupper: en Eldre Gruppe (Clinical Frailty Scale [CFS] < 5) og en Skrøpelig Eldre Gruppe (CFS ≥ 5).
Den innledende remimazolam induksjonsdosen ble satt til 0,15 mg/kg for den eldre gruppen og 0,13 mg/kg for den skrøpelige gruppen, med dosejusteringer basert på den foregående pasientens respons.
En ikke-invasiv RVM ble benyttet for å kontinuerlig overvåke Tidevolum (VT) og oppdage tidlig hypoventilasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre;
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II eller III;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m².
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot benzodiazepiner;
- Historie med alvorlig luftvei- eller hjerte-karsykdom (f.eks. akutt hjertesvikt, alvorlig KOLS);
- Langtidsbruk av beroligende midler, smertestillende medisiner eller alkoholmisbruk;
- Kjente nevromuskulære lidelser (f.eks. myasthenia gravis);
- Manglende evne til å kommunisere for sedasjonsvurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldregruppe (Ikke skrøpelig)
Pasienter med en Clinical Frailty Scale (CFS)-score < 5.
|
Den første induseringsdosen ble satt til 0,15 mg/kg gitt som en enkelt intravenøs bolus over 30 sekunder.
Dosejusteringsgradienten for påfølgende pasienter var 0,02 mg/kg basert på Dixons opp-og-ned-metode.
Den første induksjonsdosen ble satt til 0,13 mg/kg gitt som en enkelt intravenøs bolus over 30 sekunder.
Dosejusteringsgradienten for påfølgende pasienter var 0,01 mg/kg basert på Dixons opp-og-ned-metode.
|
|
Eksperimentell: Svekket eldregruppe
Pasienter med en Clinical Frailty Scale (CFS) score ≥ 5.
|
Den første induseringsdosen ble satt til 0,15 mg/kg gitt som en enkelt intravenøs bolus over 30 sekunder.
Dosejusteringsgradienten for påfølgende pasienter var 0,02 mg/kg basert på Dixons opp-og-ned-metode.
Den første induksjonsdosen ble satt til 0,13 mg/kg gitt som en enkelt intravenøs bolus over 30 sekunder.
Dosejusteringsgradienten for påfølgende pasienter var 0,01 mg/kg basert på Dixons opp-og-ned-metode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonssuksess (Tap av bevissthet)
Tidsramme: opptil 2 minutter
|
Definert som oppnåelsen av bevissthetstap (LOC) bekreftet ved tap av øyevipperefleks, ingen respons på verbale kommandoer, Ramsay Sedation Score ≥ 5, og MOAA/S score < 1.
|
opptil 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median effektiv dose (ED50) for Remimazolam
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
ED50 beregnet via probitanalyse basert på Dixons opp-og-ned sekvensielle allokeringsmetode.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Endringer i Tidevolum (VT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 sekunder, 60 sekunder, 90 sekunder, og opptil 120 sekunder etter administrering
|
Kontinuerlig overvåking av spontant Tidevolum (VT) ved bruk av en ikke-invasiv Respiratorisk Volum Monitor (RVM) for å evaluere subklinisk respirasjonsdepresjon.
|
Utgangspunkt, 30 sekunder, 60 sekunder, 90 sekunder, og opptil 120 sekunder etter administrering
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 2 minutter etter administrering
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under induksjonsperioden, målt i mmHg.
|
Utgangspunkt og opptil 2 minutter etter administrering
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 2 minutter etter administrering
|
Endringer i hjertefrekvens (HR) under induksjonsperioden, målt i slag per minutt.
|
Utgangspunkt og opptil 2 minutter etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-R031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .