ED50 af Remimazolam til Anæstesiinduktion hos Skrøbelige Ældre Patienter
8. marts 2026 opdateret af: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University
Signifikant Reduceret Median Effektiv Dosis (ED50) af Remimazolam til Anæstesiinduktion hos Skrøbelige Ældre Patienter: Et Prospektivt Dosisfindingsklinisk Forsøg Med Respiratorisk Volumenovervågning
Dette studie havde til formål at bestemme den mediane effektive dosis (ED50) af remimazolam for tab af bevidsthed (LOC) hos ældre og skrøbelige ældre patienter ved hjælp af Dixons op-og-ned-metode, samtidig med at der blev anvendt en ny Respiratorisk Volumen Monitor (RVM) til at detektere subklinisk respirationsdepression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den fysiologiske nedgang forbundet med skrøbelighed hos ældre patienter udgør betydelige udfordringer for anæstesiinduktion.
Remimazolam tosilat, et ultrakortvirkende benzodiazepin, tilbyder et lovende sikkerhedsprofil, men dens optimale dosering i skrøbelige populationer forbliver udefineret.
Denne prospektive, op-og-ned sekventielle tildelingsundersøgelse blev gennemført på Det Andet Hospital ved Hebei Medicinske Universitet.
58 patienter i alderen ≥65 år, der gennemgik planlagt kirurgi, blev stratificeret i to grupper: en Ældre Gruppe (Clinical Frailty Scale [CFS] < 5) og en Skrøbelig Ældre Gruppe (CFS ≥ 5).
Den indledende remimazolam induktionsdosis blev sat til 0,15 mg/kg for den ældre gruppe og 0,13 mg/kg for den skrøbelige gruppe, med dosisjusteringer baseret på den foregående patients respons.
En ikke-invasiv RVM blev anvendt til kontinuerligt at overvåge Tidal Volume (VT) og detektere tidlig hypoventilation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år;
- Planlagt til elektiv operation under fuld narkose med endotracheal intubation;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II eller III;
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m².
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for benzodiazepiner;
- Tidligere svær respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom (f.eks. akut hjertesvigt, svær KOL);
- Langvarigt brug af beroligende midler, smertestillende eller alkoholmisbrug;
- Kendte neuromuskulære lidelser (f.eks. myasthenia gravis);
- Uformåen til at kommunikere til sedationsvurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ældre gruppe (ikke-skrøbelig)
Patienter med en Clinical Frailty Scale (CFS)-score < 5.
|
Den indledende induktionsdosis blev sat til 0,15 mg/kg administreret som en enkelt intravenøs bolus over 30 sekunder.
Dosisjusteringsgradienten for efterfølgende patienter var 0,02 mg/kg baseret på Dixons op-og-ned metode.
Den indledende induktionsdosis blev sat til 0,13 mg/kg, der blev administreret som en enkelt intravenøs bolus over 30 sekunder.
Dosisjusteringsgradienten for efterfølgende patienter var 0,01 mg/kg baseret på Dixons op-og-ned-metode.
|
|
Eksperimentel: Skrøbelige ældre gruppe
Patienter med en Clinical Frailty Scale (CFS) score ≥ 5.
|
Den indledende induktionsdosis blev sat til 0,15 mg/kg administreret som en enkelt intravenøs bolus over 30 sekunder.
Dosisjusteringsgradienten for efterfølgende patienter var 0,02 mg/kg baseret på Dixons op-og-ned metode.
Den indledende induktionsdosis blev sat til 0,13 mg/kg, der blev administreret som en enkelt intravenøs bolus over 30 sekunder.
Dosisjusteringsgradienten for efterfølgende patienter var 0,01 mg/kg baseret på Dixons op-og-ned-metode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedationsucces (Tab af bevidsthed)
Tidsramme: op til 2 minutter
|
Defineret som opnåelse af bevidsthedstab (LOC) bekræftet ved tab af øjenvippe-refleks, ingen reaktion på verbale kommandoer, Ramsay Sedation Score ≥ 5 og MOAA/S score < 1.
|
op til 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Effektiv Dosis (ED50) af Remimazolam
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
|
ED50 beregnet via probitanalyse baseret på Dixons op-og-ned sekventielle tildelingsmetode.
|
Perioperativt/Periproceduralt
|
|
Ændringer i Tidevolumen (VT)
Tidsramme: Baseline, 30 sekunder, 60 sekunder, 90 sekunder og op til 120 sekunder efter administration
|
Kontinuerlig vurdering af spontan Tidal Volume (VT) ved hjælp af en ikke-invasiv Respiratory Volume Monitor (RVM) til evaluering af subklinisk respirationsdepression.
|
Baseline, 30 sekunder, 60 sekunder, 90 sekunder og op til 120 sekunder efter administration
|
|
Gennemsnitlig arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline og op til 2 minutter efter administration
|
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) i induktionsperioden, målt i mmHg.
|
Baseline og op til 2 minutter efter administration
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline og op til 2 minutter efter administration
|
Ændringer i hjertefrekvens (HR) under induktionsperioden, målt i slag pr. minut.
|
Baseline og op til 2 minutter efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-R031
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .