취약한 노인 환자에서 마취 유도를 위한 레미마졸람의 ED50
2026년 3월 8일 업데이트: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University
취약 노인 환자에서 마취 유도를 위한 레미마졸람의 중앙 유효 용량(ED50) 유의미한 감소: 호흡량 모니터링을 통한 전향적 용량 결정 임상시험
이 연구는 Dixon 상승-하강법을 사용하여 노인 및 허약 노인 환자에서 의식 소실(LOC)을 위한 remimazolam의 중앙 유효 용량(ED50)을 결정하는 것을 목표로 하였으며, 새로운 호흡량 모니터(RVM)를 활용하여 임상적 호흡 억제를 감지하였습니다.
연구 개요
상세 설명
노인 환자의 허약과 관련된 생리적 기능 저하는 마취 유도에 상당한 어려움을 제시합니다.
초단시간 작용 벤조디아제핀인 레미마졸람 토실레이트는 유망한 안전성을 제공하지만, 허약한 인구에서의 최적 용량은 아직 정의되지 않았습니다.
이 전향적 상향-하향 순차 할당 시험은 허베이 의과대학 제2병원에서 수행되었습니다.
선택적 수술을 받는 65세 이상의 환자 58명을 두 그룹으로 분류했습니다: 노인 그룹(임상 허약 척도 [CFS] < 5)과 허약 노인 그룹(CFS ≥ 5).
초기 레미마졸람 유도 용량은 노인 그룹에 대해 0.15 mg/kg, 허약 그룹에 대해 0.13 mg/kg으로 설정되었으며, 이전 환자의 반응을 기반으로 용량을 조정했습니다.
비침습적 RVM을 사용하여 조수호흡량(VT)을 지속적으로 모니터링하고 조기 저환기를 감지했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상;
- 기관 내 삽관을 동반한 전신 마취 하 선택적 수술 예정;
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 II 또는 III;
- 체질량 지수(BMI) 18~30 kg/m².
제외 기준:
- 벤조디아제핀 알레르기 병력;
- 중증 호흡기 또는 심혈관 질환 병력(예: 급성 심부전, 중증 COPD);
- 장기간 진정제, 진통제 사용 또는 알코올 남용;
- 알려진 신경근 질환(예: 중증 근무력증);
- 진정 평가를 위한 의사소통 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고령자 그룹 (비취약)
임상 허약 척도(CFS) 점수 < 5인 환자.
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초기 유도 용량은 0.15 mg/kg으로 설정되었으며, 30초 동안 단회 정맥 내 볼루스로 투여되었습니다.
연속 환자에 대한 용량 조정 기울기는 Dixon 상승-하강 방법에 기반하여 0.02 mg/kg으로 설정되었습니다.
초기 유도 용량은 30초 동안 단회 정맥 내 볼루스로 투여되는 0.13 mg/kg으로 설정되었습니다.
연속 환자에 대한 용량 조정 기울기는 Dixon 상승 및 하강 방법을 기반으로 0.01 mg/kg이었습니다.
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실험적: 취약 노인 그룹
임상 쇠약 척도(CFS) 점수가 ≥ 5점인 환자.
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초기 유도 용량은 0.15 mg/kg으로 설정되었으며, 30초 동안 단회 정맥 내 볼루스로 투여되었습니다.
연속 환자에 대한 용량 조정 기울기는 Dixon 상승-하강 방법에 기반하여 0.02 mg/kg으로 설정되었습니다.
초기 유도 용량은 30초 동안 단회 정맥 내 볼루스로 투여되는 0.13 mg/kg으로 설정되었습니다.
연속 환자에 대한 용량 조정 기울기는 Dixon 상승 및 하강 방법을 기반으로 0.01 mg/kg이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 성공 (의식 소실)
기간: 최대 2분
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눈썹 반사 소실, 언어 명령에 대한 반응 없음, 램지 진정 점수 ≥ 5, 그리고 MOAA/S 점수 < 1로 확인된 의식 소실(LOC)의 달성으로 정의됩니다.
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최대 2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레미마졸람의 중앙 유효 용량 (ED50)
기간: 주기간/주수술기
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Dixon 상승-하강 순차 할당법을 기반으로 한 probit 분석을 통해 계산된 ED50.
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주기간/주수술기
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호기량(VT) 변화
기간: 투여 후 기준선, 30초, 60초, 90초 및 최대 120초
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비침습적 호흡량 모니터(RVM)를 활용한 자발적 조용 호흡량(VT)의 지속적 평가를 통해 아임상 호흡 억제를 평가합니다.
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투여 후 기준선, 30초, 60초, 90초 및 최대 120초
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평균 동맥압 (MAP)
기간: 기준선 및 투여 후 최대 2분
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유도 기간 동안의 평균 동맥압(MAP) 변화(mmHg 단위로 측정).
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기준선 및 투여 후 최대 2분
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심박수 (HR)
기간: 기준선 및 투여 후 최대 2분까지
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유도 기간 동안의 심박수(HR) 변화, 분당 박동수로 측정됨.
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기준선 및 투여 후 최대 2분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-R031
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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