ED50 del Remimazolam per l'induzione dell'anestesia in pazienti anziani fragili
8 marzo 2026 aggiornato da: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University
Riduzione Significativa della Dose Efficace Mediana (ED50) del Remimazolam per l'Induzione Anestetica in Pazienti Anziani Fragili: Uno Studio Clinico Prospettico di Determinazione della Dose con Monitoraggio del Volume Respiratorio
Questo studio ha mirato a determinare la dose efficace mediana (ED50) del remimazolam per la perdita di coscienza (LOC) in pazienti anziani e anziani fragili utilizzando il metodo Dixon up-and-down, mentre si utilizza un nuovo monitor del volume respiratorio (RVM) per rilevare la depressione respiratoria subclinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il declino fisiologico associato alla fragilità nei pazienti anziani presenta sfide significative per l'induzione dell'anestesia.
Il remimazolam tosilato, una benzodiazepina ultra-breve, offre un promettente profilo di sicurezza, ma il suo dosaggio ottimale nelle popolazioni fragili rimane indefinito.
Questo studio prospettico, con assegnazione sequenziale a salita e discesa, è stato condotto presso il Secondo Ospedale dell'Università Medica di Hebei.
58 pazienti di età ≥65 anni sottoposti a chirurgia elettiva sono stati stratificati in due gruppi: un Gruppo Anziano (Clinical Frailty Scale [CFS] < 5) e un Gruppo Anziano Fragile (CFS ≥ 5).
La dose iniziale di induzione con remimazolam è stata impostata a 0,15 mg/kg per il gruppo anziano e 0,13 mg/kg per il gruppo fragile, con aggiustamenti della dose basati sulla risposta del paziente precedente.
È stato impiegato un RVM non invasivo per monitorare continuamente il Volume Corrente (VT) e rilevare precocemente l'ipoventilazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥65 anni;
- Pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale con intubazione endotracheale;
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) II o III;
- Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 30 kg/m².
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alle benzodiazepine;
- Storia di grave patologia respiratoria o cardiovascolare (es. insufficienza cardiaca acuta, BPCO grave);
- Uso prolungato di sedativi, analgesici o abuso di alcol;
- Disturbi neuromuscolari noti (es. miastenia gravis);
- Incapacità di comunicare per la valutazione della sedazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Anziani (Non Fragili)
Pazienti con un punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS) < 5.
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La dose iniziale di induzione è stata impostata a 0,15 mg/kg somministrata come un singolo bolo endovenoso in 30 secondi.
Il gradiente di aggiustamento della dose per i pazienti consecutivi era di 0,02 mg/kg basato sul metodo up-and-down di Dixon.
La dose iniziale di induzione è stata fissata a 0,13 mg/kg somministrata come singolo bolo endovenoso in 30 secondi.
Il gradiente di aggiustamento della dose per i pazienti consecutivi era di 0,01 mg/kg basato sul metodo Dixon up-and-down.
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Sperimentale: Gruppo Anziani Fragili
Pazienti con un punteggio sulla Clinical Frailty Scale (CFS) ≥ 5.
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La dose iniziale di induzione è stata impostata a 0,15 mg/kg somministrata come un singolo bolo endovenoso in 30 secondi.
Il gradiente di aggiustamento della dose per i pazienti consecutivi era di 0,02 mg/kg basato sul metodo up-and-down di Dixon.
La dose iniziale di induzione è stata fissata a 0,13 mg/kg somministrata come singolo bolo endovenoso in 30 secondi.
Il gradiente di aggiustamento della dose per i pazienti consecutivi era di 0,01 mg/kg basato sul metodo Dixon up-and-down.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della Sedazione (Perdita di Coscienza)
Lasso di tempo: fino a 2 minuti
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Definito come il raggiungimento della Perdita di Coscienza (LOC) confermata dalla perdita del riflesso cigliare, nessuna risposta ai comandi verbali, punteggio Ramsay Sedation ≥ 5 e punteggio MOAA/S < 1.
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fino a 2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose Efficace Mediana (ED50) di Remimazolam
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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L'ED50 calcolata tramite analisi probit basata sul metodo di allocazione sequenziale di Dixon up-and-down.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Variazioni del Volume Corrente (VT)
Lasso di tempo: Baseline, 30 secondi, 60 secondi, 90 secondi e fino a 120 secondi dopo la somministrazione
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Valutazione continua del Volume Corrente spontaneo (VT) utilizzando un Monitor Respiratorio di Volume (RVM) non invasivo per valutare la depressione respiratoria subclinica.
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Baseline, 30 secondi, 60 secondi, 90 secondi e fino a 120 secondi dopo la somministrazione
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Pressione Arteriosa Media (PAM)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 minuti dopo la somministrazione
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Variazioni della Pressione Arteriosa Media (PAM) durante il periodo di induzione, misurate in mmHg.
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Baseline e fino a 2 minuti dopo la somministrazione
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Frequenza Cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 minuti dopo la somministrazione
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Variazioni della Frequenza Cardiaca (HR) durante il periodo di induzione, misurate in battiti al minuto.
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Baseline e fino a 2 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-R031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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