ED50 van Remimazolam voor Anesthesie-inductie bij Kwetsbare Oudere Patiënten
8 maart 2026 bijgewerkt door: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University
Aanzienlijk Verminderde Mediaan Effectieve Dosis (ED50) van Remimazolam voor Anesthesie-inductie bij Kwetsbare Oudere Patiënten: Een Prospectieve Dosisbepalende Klinische Studie Met Respiratoir Volume Monitoring
Deze studie had tot doel de mediane effectieve dosis (ED50) van remimazolam voor bewustzijnsverlies (LOC) bij oudere en kwetsbare oudere patiënten te bepalen met behulp van de Dixon up-and-down methode, terwijl een nieuwe Respiratory Volume Monitor (RVM) werd gebruikt om subklinische respiratoire depressie te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fysiologische achteruitgang geassocieerd met kwetsbaarheid bij oudere patiënten vormt aanzienlijke uitdagingen voor anesthesie-inductie.
Remimazolam tosilate, een ultrakortwerkende benzodiazepine, biedt een veelbelovend veiligheidsprofiel, maar de optimale dosering bij kwetsbare populaties blijft ongedefinieerd.
Deze prospectieve, up-and-down sequentiële toewijzingsstudie werd uitgevoerd in het Tweede Ziekenhuis van de Medische Universiteit van Hebei.
58 patiënten van 65 jaar en ouder die een electieve operatie ondergingen, werden gestratificeerd in twee groepen: een Ouderen Groep (Clinical Frailty Scale [CFS] < 5) en een Kwetsbare Ouderen Groep (CFS ≥ 5).
De initiële remimazolam inductiedosis werd vastgesteld op 0,15 mg/kg voor de ouderen groep en 0,13 mg/kg voor de kwetsbare groep, met dosisaanpassingen op basis van de respons van de vorige patiënt.
Een niet-invasieve RVM werd gebruikt om continu het Tidal Volume (VT) te monitoren en vroege hypoventilatie te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar;
- Gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II of III;
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m².
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor benzodiazepinen;
- Geschiedenis van ernstige respiratoire of cardiovasculaire aandoeningen (bijv. acuut hartfalen, ernstige COPD);
- Langdurig gebruik van sedativa, analgetica of alcoholmisbruik;
- Bekende neuromusculaire aandoeningen (bijv. myasthenia gravis);
- Onvermogen tot communicatie voor sedatiebeoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudere Groep (Niet-Kwetsbaar)
Patiënten met een Clinical Frailty Scale (CFS)-score < 5.
|
De initiële inductiedosis werd vastgesteld op 0,15 mg/kg, toegediend als een enkele intraveneuze bolus over 30 seconden.
De dosisaanpassingsgradiënt voor opeenvolgende patiënten was 0,02 mg/kg op basis van de Dixon up-and-down methode.
De initiële inductiedosis werd vastgesteld op 0,13 mg/kg, toegediend als een enkele intraveneuze bolus over 30 seconden.
De dosisaanpassingsgradiënt voor opeenvolgende patiënten was 0,01 mg/kg op basis van de Dixon up-and-down methode.
|
|
Experimenteel: Kwetsbare Ouderen Groep
Patiënten met een Clinical Frailty Scale (CFS) score ≥ 5.
|
De initiële inductiedosis werd vastgesteld op 0,15 mg/kg, toegediend als een enkele intraveneuze bolus over 30 seconden.
De dosisaanpassingsgradiënt voor opeenvolgende patiënten was 0,02 mg/kg op basis van de Dixon up-and-down methode.
De initiële inductiedosis werd vastgesteld op 0,13 mg/kg, toegediend als een enkele intraveneuze bolus over 30 seconden.
De dosisaanpassingsgradiënt voor opeenvolgende patiënten was 0,01 mg/kg op basis van de Dixon up-and-down methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatiesucces (Verlies van bewustzijn)
Tijdsspanne: tot 2 minuten
|
Gedefinieerd als het bereiken van Bewustzijnsverlies (LOC) bevestigd door verlies van wimperreflex, geen reactie op verbale opdrachten, Ramsay Sedatieniveau ≥ 5, en MOAA/S-score < 1.
|
tot 2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan Effectieve Dosis (ED50) van Remimazolam
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
De ED50 berekend via probitanalyse gebaseerd op de Dixon op-en-neer sequentiële toewijzingsmethode.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Veranderingen in het Tidal Volume (VT)
Tijdsspanne: Baseline, 30 seconden, 60 seconden, 90 seconden, en tot 120 seconden na toediening
|
Continue beoordeling van het spontane Tidal Volume (VT) met behulp van een niet-invasieve Respiratory Volume Monitor (RVM) om subklinische respiratoire depressie te evalueren.
|
Baseline, 30 seconden, 60 seconden, 90 seconden, en tot 120 seconden na toediening
|
|
Gemiddelde Arteriële Druk (GAD)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 minuten na toediening
|
Veranderingen in de gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens de inductieperiode, gemeten in mmHg.
|
Baseline en tot 2 minuten na toediening
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 minuten na toediening
|
Veranderingen in hartslag (HR) tijdens de inductieperiode, gemeten in slagen per minuut.
|
Baseline en tot 2 minuten na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-R031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .